Le PMCFR et le SSCP sont deux livrables post-commercialisation distincts qui sont fréquemment confondus. La confusion est compréhensible — les deux portent sur la sécurité et les performances cliniques post-marché — mais leurs objectifs, leur contenu et leurs destinataires sont différents.
Le PMCFR : le rapport interne des activités PMCF
Le rapport de suivi clinique post-commercialisation (PMCFR, Post-Market Clinical Follow-up Report) est le document périodique qui présente les résultats des activités menées dans le cadre du plan PMCF.
Son contenu. Données collectées depuis le dernier rapport (réclamations, données de registre, résultats d’enquêtes, publications nouvelles sur des dispositifs comparables), analyse critique de ces données par rapport aux lacunes cliniques identifiées dans le CER, conclusions sur la sécurité et les performances, et actions déclenchées le cas échéant (mise à jour du CER, révision du plan PMCF, déclenchement d’une FSCA).
Sa fonction. Le PMCFR alimente directement le CER lors de sa mise à jour. C’est le lien opérationnel entre la collecte de données post-marché et l’évaluation clinique continue.
Sa fréquence. Définie dans le plan PMCF, elle doit être cohérente avec le niveau de risque du dispositif et les lacunes à combler. Au moins annuelle pour les dispositifs implantables et de classe III (article 61, paragraphe 11). Pour les autres classes, elle doit rester cohérente avec celle du PSUR, qui reprend les principales constatations du PMCF : au moins annuelle en classe IIb, au moins tous les deux ans en classe IIa (article 86).
Son destinataire. C’est un document interne du fabricant, conservé dans la documentation technique. Il n’est pas publié dans EUDAMED.
Le SSCP : le document public pour les professionnels de santé
Le résumé des caractéristiques de sécurité et de performances cliniques (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) est défini par l’Article 32 du MDR. Il est obligatoire uniquement pour les dispositifs implantables et les dispositifs de classe III.
Sa fonction. Le SSCP est un document public, accessible via EUDAMED. Il est destiné aux professionnels de santé et potentiellement aux patients. Son objectif est de présenter, dans un langage accessible, les informations essentielles sur la sécurité et les performances cliniques du dispositif qui permettent aux professionnels de prendre des décisions éclairées.
Son contenu. Description du dispositif et usage prévu, indications et contre-indications, résumé des performances cliniques démontrées, résumé des données de sécurité (incidents, FSCA, données post-marché), informations sur les révisions en cours ou passées, coordonnées du fabricant et du EC REP.
La validation par l’ON. Le SSCP est examiné et approuvé par l’organisme notifié avant sa publication dans EUDAMED. Cette validation est une étape à intégrer dans le calendrier de certification.
La version patient. Une partie rédigée dans un langage accessible aux patients est attendue pour les dispositifs implantables faisant l’objet d’une carte d’implant et pour les dispositifs de classe III destinés à être utilisés directement par les patients (article 32, paragraphe 1 ; MDCG 2019-9 Rev.1). C’est une exigence à anticiper par le fabricant, pas une demande éventuelle de l’organisme notifié.