O PMCFR e o SSCP são dois entregáveis pós-comercialização distintos que frequentemente são confundidos. A confusão é compreensível — ambos tratam da segurança e do desempenho clínico pós-comercialização — mas seus objetivos, seu conteúdo e seus destinatários são diferentes.
O PMCFR: o relatório interno das atividades de PMCF
O relatório de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCFR, Post-Market Clinical Follow-up Report) é o documento periódico que apresenta os resultados das atividades conduzidas no âmbito do plano de PMCF.
Seu conteúdo. Dados coletados desde o último relatório (reclamações, dados de registro, resultados de pesquisas, novas publicações sobre dispositivos comparáveis), análise crítica desses dados em relação às lacunas clínicas identificadas no CER, conclusões sobre a segurança e o desempenho, e ações desencadeadas quando aplicável (atualização do CER, revisão do plano de PMCF, desencadeamento de uma FSCA).
Sua função. O PMCFR alimenta diretamente o CER no momento de sua atualização. É o elo operacional entre a coleta de dados pós-comercialização e a avaliação clínica contínua.
Sua frequência. Definida no plano de PMCF, deve ser coerente com o nível de risco do dispositivo e com as lacunas a serem preenchidas. Pelo menos anual para os dispositivos implantáveis e de classe III (artigo 61, parágrafo 11). Para as demais classes, deve permanecer coerente com a do PSUR, que retoma as principais constatações do PMCF: pelo menos anual na classe IIb, pelo menos a cada dois anos na classe IIa (artigo 86).
Seu destinatário. É um documento interno do fabricante, conservado na documentação técnica. Não é publicado no EUDAMED.
O SSCP: o documento público destinado aos profissionais de saúde
O resumo das características de segurança e desempenho clínico (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) é definido pelo Artigo 32 do MDR. É obrigatório apenas para os dispositivos implantáveis e os dispositivos de classe III.
Sua função. O SSCP é um documento público, acessível por meio do EUDAMED. Destina-se aos profissionais de saúde e potencialmente aos pacientes. Seu objetivo é apresentar, em linguagem acessível, as informações essenciais sobre a segurança e o desempenho clínico do dispositivo que permitem aos profissionais tomar decisões fundamentadas.
Seu conteúdo. Descrição do dispositivo e finalidade prevista, indicações e contraindicações, resumo do desempenho clínico demonstrado, resumo dos dados de segurança (incidentes, FSCA, dados pós-comercialização), informações sobre as revisões em curso ou passadas, dados de contato do fabricante e do EC REP.
A validação pelo ON. O SSCP é examinado e aprovado pelo organismo notificado antes de sua publicação no EUDAMED. Essa validação é uma etapa a ser integrada ao cronograma de certificação.
A versão para o paciente. Uma parte redigida em linguagem acessível aos pacientes é esperada para os dispositivos implantáveis que recebem um cartão de implante e para os dispositivos de classe III destinados a ser utilizados diretamente pelos pacientes (artigo 32, parágrafo 1; MDCG 2019-9 Rev.1). É uma exigência que o fabricante deve antecipar, e não um eventual pedido do organismo notificado.