El PMCFR y el SSCP son dos entregables poscomercialización distintos que con frecuencia se confunden. La confusión es comprensible —ambos tratan de la seguridad y el rendimiento clínico poscomercialización— pero sus objetivos, su contenido y sus destinatarios son diferentes.
El PMCFR: el informe interno de las actividades de PMCF
El informe de seguimiento clínico poscomercialización (PMCFR, Post-Market Clinical Follow-up Report) es el documento periódico que presenta los resultados de las actividades realizadas en el marco del plan PMCF.
Su contenido. Datos recopilados desde el último informe (reclamaciones, datos de registro, resultados de encuestas, nuevas publicaciones sobre productos comparables), análisis crítico de estos datos en relación con las lagunas clínicas identificadas en el CER, conclusiones sobre la seguridad y el rendimiento, y acciones desencadenadas en su caso (actualización del CER, revisión del plan PMCF, activación de una FSCA).
Su función. El PMCFR alimenta directamente el CER en el momento de su actualización. Es el vínculo operativo entre la recopilación de datos poscomercialización y la evaluación clínica continua.
Su frecuencia. Definida en el plan PMCF, debe ser coherente con el nivel de riesgo del producto y con las lagunas que deben cubrirse. Al menos anual para los productos implantables y de clase III (artículo 61, apartado 11). Para las demás clases, debe seguir siendo coherente con la del PSUR, que recoge las principales conclusiones del PMCF: al menos anual en la clase IIb, al menos cada dos años en la clase IIa (artículo 86).
Su destinatario. Es un documento interno del fabricante, conservado en la documentación técnica. No se publica en EUDAMED.
El SSCP: el documento público para los profesionales sanitarios
El resumen de las características de seguridad y rendimiento clínico (SSCP, Summary of Safety and Clinical Performance) está definido por el Artículo 32 del MDR. Es obligatorio únicamente para los productos implantables y los productos de clase III.
Su función. El SSCP es un documento público, accesible a través de EUDAMED. Está destinado a los profesionales sanitarios y potencialmente a los pacientes. Su objetivo es presentar, en un lenguaje accesible, la información esencial sobre la seguridad y el rendimiento clínico del producto que permite a los profesionales tomar decisiones fundamentadas.
Su contenido. Descripción del producto y uso previsto, indicaciones y contraindicaciones, resumen del rendimiento clínico demostrado, resumen de los datos de seguridad (incidentes, FSCA, datos poscomercialización), información sobre las revisiones en curso o pasadas, datos de contacto del fabricante y del EC REP.
La validación por el ON. El SSCP es examinado y aprobado por el organismo notificado antes de su publicación en EUDAMED. Esta validación es una etapa que debe integrarse en el calendario de certificación.
La versión para el paciente. Se espera una parte redactada en un lenguaje accesible a los pacientes para los productos implantables que llevan tarjeta de implante y para los productos de clase III destinados a ser utilizados directamente por los pacientes (artículo 32, apartado 1; MDCG 2019-9 Rev.1). Es una exigencia que el fabricante debe anticipar, no una eventual solicitud del organismo notificado.