Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSLA) des Anhangs I der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) werden häufig als eine Liste regulatorischer Anforderungen dargestellt, die einzuhalten sind. In der Praxis sind sie weit mehr als das: Sie bilden das Fundament, auf dem der gesamte Konformitätsnachweis eines Medizinprodukts ruht.
Ob es um Risikomanagement, klinische Bewertung, Biokompatibilität, IT-Sicherheit oder Kennzeichnung geht: Alle in einer technischen Dokumentation vorhandenen Nachweise existieren letztlich, um die Konformität mit den GSLA zu belegen.
Es ist zugleich eines der ersten Elemente, das Benannte Stellen bei der Prüfung einer Dokumentation untersuchen.
Die GSLA sind das Herzstück des Konformitätsnachweises
Anhang I der MDR fasst die Anforderungen zusammen, die jedes Medizinprodukt vor seinem Inverkehrbringen auf dem europäischen Markt erfüllen muss.
Das Prinzip ist einfach: Ein Produkt muss so ausgelegt und hergestellt sein, dass ein hohes Schutzniveau für die Gesundheit und Sicherheit von Patienten, Anwendern und Dritten gewährleistet ist, während es zugleich die vom Hersteller angegebenen Leistungen erbringt.
Diese Logik durchzieht die gesamte Verordnung:
- das Risikomanagement belegt, dass die Restrisiken akzeptabel sind;
- die klinische Bewertung belegt, dass der erwartete Nutzen erreicht wird;
- die Verifizierungs- und Validierungsprüfungen belegen, dass das Produkt wie vorgesehen funktioniert;
- die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung ermöglichen eine sichere Verwendung des Produkts.
Mit anderen Worten: Die meisten Dokumente der technischen Dokumentation existieren, um eine oder mehrere Anforderungen des Anhangs I zu erfüllen.
Ein Aufbau in drei großen Kapiteln
Anhang I ist um drei Gruppen von Anforderungen herum organisiert.
1. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Die Abschnitte 1 bis 9 legen die grundlegenden Prinzipien der MDR fest.
Der zentrale Begriff ist der des Nutzen-Risiko-Verhältnisses. Der Hersteller muss nachweisen, dass der erwartete klinische Nutzen des Produkts die Restrisiken nach Umsetzung der geeigneten Beherrschungsmaßnahmen überwiegt.
Dieser Nachweis stützt sich hauptsächlich auf:
- das Risikomanagement gemäß ISO 14971;
- die klinischen Daten;
- die Überwachung nach dem Inverkehrbringen;
- die Rückmeldungen aus dem Feld.
Ohne einen robusten Risikomanagementprozess wird es praktisch unmöglich, die Konformität mit diesen ersten Anforderungen nachzuweisen.
2. Die Anforderungen an Auslegung und Herstellung
Die Abschnitte 10 bis 22 behandeln die technischen Eigenschaften des Produkts. Dazu gehören insbesondere:
- die chemischen, physikalischen und biologischen Eigenschaften;
- die Biokompatibilität;
- die CMR-Stoffe und endokrinen Disruptoren;
- die Sterilität;
- die implantierbaren Produkte;
- die aktiven Produkte;
- die Software;
- die programmierbaren elektronischen Systeme;
- der Schutz vor mechanischen, elektrischen oder thermischen Risiken.
Für viele Hersteller ist dies der umfangreichste Teil des Anhangs I, da er die Erstellung einer großen Zahl technischer Nachweise erfordert: Laborprüfungen, Validierungen, Biokompatibilitätsberichte, Softwarebewertungen oder Studien zur IT-Sicherheit.
3. Die Anforderungen an die mit dem Produkt bereitgestellten Informationen
Die Abschnitte 23 und 24 betreffen die Gesamtheit der an den Anwender übermittelten Informationen. Dazu gehören:
- die Kennzeichnung;
- die Symbole;
- die Warnhinweise;
- die Gebrauchsanweisung;
- die Angaben zur Rückverfolgbarkeit;
- die geltenden sprachlichen Anforderungen.
Nichtkonformitäten im Zusammenhang mit der Kennzeichnung zählen nach wie vor zu den häufigsten Beanstandungen bei regulatorischen Bewertungen.
Was Benannte Stellen wirklich erwarten
Ein häufiger Fehler besteht darin, die GSLA als eine bloße administrative Checkliste zu betrachten. Benannte Stellen erwarten in Wirklichkeit einen dokumentierten Nachweis. Für jede anwendbare Anforderung muss der Hersteller in der Lage sein, drei Fragen zu beantworten:
- Ist die Anforderung anwendbar? Lautet die Antwort nein, ist eine Begründung vorzulegen.
- Wie wird die Anforderung erfüllt? Die Antwort muss auf objektive Nachweise verweisen.
- Wo befinden sich diese Nachweise in der technischen Dokumentation? Die dokumentarische Rückverfolgbarkeit muss unmittelbar gegeben sein.
Eine Anforderung ohne Nachweis gilt als nicht belegt. Eine ignorierte Anforderung wird in der Regel als Lücke der Dokumentation gewertet.
Die GSLA-Zuordnungstabelle: eines der strategisch wichtigsten Dokumente der Akte
Aus diesem Grund erstellen die meisten Hersteller eine GSLA-Zuordnungstabelle. Dieses Dokument stellt die Verbindung her zwischen:
- jeder Anforderung des Anhangs I;
- ihrer Anwendbarkeit oder Nichtanwendbarkeit;
- den verwendeten Normen;
- den Dokumenten, die die Konformität belegen.
Wenn sie gut aufgebaut ist, wird diese Tabelle zur Navigationskarte der technischen Dokumentation. Ist sie unvollständig, löst sie häufig Klärungsanfragen bereits in den ersten Phasen der Bewertung aus.
Die vier Bereiche, die die meisten Beanstandungen auslösen
In der Praxis kehren bestimmte Anforderungen regelmäßig im Austausch mit den Benannten Stellen wieder.
Nutzen-Risiko-Verhältnis
Zu allgemeine oder unzureichend belegte Nachweise werden häufig in Frage gestellt.
Biologische Bewertung
Die Bewertungen gemäß ISO 10993 müssen repräsentativ für das endgültige Produkt, die verwendeten Werkstoffe und die tatsächlichen Herstellungsprozesse sein.
Software und IT-Sicherheit
Die Anforderungen an Software, programmierbare elektronische Systeme und IT-Sicherheit werden oft unterschätzt, insbesondere von Herstellern, bei denen die Software nicht das Hauptelement des Produkts ist.
Kennzeichnung und Gebrauchsanweisung
Übersetzungsfehler, das Weglassen von Pflichtangaben oder Widersprüche zwischen Dokumenten sind nach wie vor häufige Gründe für Nachforderungen.
Was Sie sich merken sollten
Die GSLA sind keine weitere regulatorische Formalität. Sie stellen die eigentliche Struktur des Konformitätsnachweises nach der MDR dar. Eine robuste technische Dokumentation ist letztlich nichts anderes als eine Gesamtheit von Nachweisen, die organisiert sind, um zu belegen, dass jede anwendbare Anforderung des Anhangs I erfüllt ist. Je früher dieser Nachweis in der Produktentwicklung aufgebaut wird, desto reibungsloser verläuft der regulatorische Bewertungsprozess.
Regulatorische Quelle: Anhang I der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex.