Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento (RGSF) del Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) se presentan a menudo como una lista de requisitos reglamentarios que deben cumplirse. En la práctica son mucho más que eso: constituyen la base sobre la que se apoya el conjunto de la demostración de conformidad de un producto sanitario.
Ya se trate de gestión de riesgos, de evaluación clínica, de biocompatibilidad, de ciberseguridad o de etiquetado, todas las pruebas presentes en una documentación técnica existen, en última instancia, para demostrar la conformidad con los RGSF.
Es también uno de los primeros elementos que examinan los organismos notificados durante la revisión de un expediente.
Los RGSF son el núcleo de la demostración de conformidad
El Anexo I del MDR reúne los requisitos que todo producto sanitario debe satisfacer antes de su introducción en el mercado europeo.
El principio es simple: un producto debe diseñarse y fabricarse de manera que garantice un nivel elevado de protección de la salud y de la seguridad de los pacientes, de los usuarios y de terceros, a la vez que ofrece el funcionamiento reivindicado por el fabricante.
Esta lógica recorre todo el reglamento:
- la gestión de riesgos demuestra que los riesgos residuales son aceptables;
- la evaluación clínica demuestra que los beneficios esperados se alcanzan;
- los ensayos de verificación y validación demuestran que el producto funciona según lo previsto;
- el etiquetado y las instrucciones de uso permiten una utilización segura del producto.
Dicho de otro modo, la mayoría de los documentos de la documentación técnica existen para responder a uno o varios requisitos del Anexo I.
Una estructura en tres grandes capítulos
El Anexo I se organiza en torno a tres conjuntos de requisitos.
1. Los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
Las secciones 1 a 9 establecen los principios fundamentales del MDR.
La noción central es la de la relación beneficio/riesgo. El fabricante debe demostrar que los beneficios clínicos esperados del producto prevalecen sobre los riesgos residuales tras la aplicación de las medidas de control adecuadas.
Esta demostración se apoya principalmente en:
- la gestión de riesgos según ISO 14971;
- los datos clínicos;
- la vigilancia poscomercialización;
- los retornos de experiencia del terreno.
Sin un proceso robusto de gestión de riesgos, resulta prácticamente imposible demostrar la conformidad con estos primeros requisitos.
2. Los requisitos de diseño y fabricación
Las secciones 10 a 22 tratan de las características técnicas del producto. Se encuentran en particular:
- las propiedades químicas, físicas y biológicas;
- la biocompatibilidad;
- las sustancias CMR y los alteradores endocrinos;
- la esterilidad;
- los productos implantables;
- los productos activos;
- el software;
- los sistemas electrónicos programables;
- la protección contra los riesgos mecánicos, eléctricos o térmicos.
Para numerosos fabricantes es la parte más voluminosa del Anexo I, ya que exige la producción de un gran número de pruebas técnicas: ensayos de laboratorio, validaciones, informes de biocompatibilidad, evaluaciones de software o estudios de ciberseguridad.
3. Los requisitos relativos a la información facilitada con el producto
Las secciones 23 y 24 se refieren al conjunto de la información comunicada al usuario. Esto incluye:
- el etiquetado;
- los símbolos;
- las advertencias;
- las instrucciones de uso;
- la información de trazabilidad;
- los requisitos lingüísticos aplicables.
Las no conformidades relacionadas con el etiquetado siguen estando entre las observaciones más frecuentes durante las evaluaciones reglamentarias.
Lo que los organismos notificados esperan realmente
Un error frecuente consiste en considerar los RGSF como una simple lista de comprobación administrativa. Los organismos notificados esperan en realidad una demostración documentada. Para cada requisito aplicable, el fabricante debe ser capaz de responder a tres preguntas:
- ¿El requisito es aplicable? Si la respuesta es no, debe aportarse una justificación.
- ¿Cómo se cumple el requisito? La respuesta debe remitir a pruebas objetivas.
- ¿Dónde se encuentran esas pruebas en la documentación técnica? La trazabilidad documental debe ser inmediata.
Un requisito sin prueba se considera no demostrado. Un requisito ignorado se considera generalmente una laguna del expediente.
La tabla de correspondencia RGSF: uno de los documentos más estratégicos del expediente
Por esta razón, la mayoría de los fabricantes elaboran una tabla de correspondencia RGSF. Este documento establece el vínculo entre:
- cada requisito del Anexo I;
- su carácter aplicable o no aplicable;
- las normas utilizadas;
- los documentos que demuestran la conformidad.
Cuando está bien construida, esta tabla se convierte en el mapa de navegación de la documentación técnica. Cuando está incompleta, suele generar solicitudes de aclaración desde las primeras etapas de la evaluación.
Los cuatro ámbitos que generan más observaciones
En la práctica, algunos requisitos aparecen de forma recurrente en los intercambios con los organismos notificados.
Relación beneficio/riesgo
Las demostraciones demasiado genéricas o insuficientemente fundamentadas se cuestionan con frecuencia.
Evaluación biológica
Las evaluaciones según ISO 10993 deben ser representativas del producto final, de los materiales utilizados y de los procesos de fabricación reales.
Software y ciberseguridad
Los requisitos relativos al software, a los sistemas electrónicos programables y a la ciberseguridad suelen subestimarse, en particular por los fabricantes cuyo software no es el elemento principal del producto.
Etiquetado e instrucciones de uso
Los errores de traducción, las omisiones de menciones obligatorias o las incoherencias entre documentos siguen siendo motivos frecuentes de solicitud de subsanación.
Lo que hay que recordar
Los RGSF no constituyen una formalidad reglamentaria adicional. Representan la estructura misma de la demostración de conformidad con el MDR. Una documentación técnica robusta no es, en definitiva, más que un conjunto de pruebas organizadas para demostrar que cada requisito aplicable del Anexo I se cumple. Cuanto antes se construya esta demostración en el desarrollo del producto, más fluido será el proceso de evaluación reglamentaria.
Fuente normativa: Anexo I del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex.