Os requisitos gerais de segurança e desempenho (GSPR) do Anexo I do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) são frequentemente apresentados como uma lista de requisitos regulatórios a cumprir. Na prática, eles são muito mais do que isso: constituem a base sobre a qual repousa toda a demonstração de conformidade de um dispositivo médico.
Trate-se de gestão de riscos, de avaliação clínica, de biocompatibilidade, de cibersegurança ou de rotulagem, todas as provas presentes em uma documentação técnica existem, em última análise, para demonstrar a conformidade aos GSPR.
É também um dos primeiros elementos examinados pelos organismos notificados durante a revisão de um dossiê.
Os GSPR são o cerne da demonstração de conformidade
O Anexo I do MDR reúne os requisitos que todo dispositivo médico deve satisfazer antes de sua colocação no mercado europeu.
O princípio é simples: um dispositivo deve ser concebido e fabricado de modo a garantir um nível elevado de proteção da saúde e da segurança dos pacientes, dos usuários e de terceiros, ao mesmo tempo em que oferece o desempenho reivindicado pelo fabricante.
Essa lógica permeia todo o regulamento:
- a gestão de riscos demonstra que os riscos residuais são aceitáveis;
- a avaliação clínica demonstra que os benefícios esperados são alcançados;
- os ensaios de verificação e de validação demonstram que o dispositivo funciona como previsto;
- a rotulagem e as instruções de uso permitem uma utilização segura do produto.
Em outras palavras, a maioria dos documentos da documentação técnica existe para responder a um ou vários requisitos do Anexo I.
Uma estrutura em três grandes capítulos
O Anexo I está organizado em torno de três conjuntos de requisitos.
1. Os requisitos gerais de segurança e desempenho
As seções 1 a 9 estabelecem os princípios fundamentais do MDR.
A noção central é a da relação benefício/risco. O fabricante deve demonstrar que os benefícios clínicos esperados do dispositivo prevalecem sobre os riscos residuais após a implementação das medidas de controle apropriadas.
Essa demonstração repousa principalmente sobre:
- a gestão de riscos conforme a ISO 14971;
- os dados clínicos;
- a vigilância pós-comercialização;
- os retornos de experiência em campo.
Sem um processo robusto de gestão de riscos, torna-se praticamente impossível demonstrar a conformidade a esses primeiros requisitos.
2. Os requisitos de concepção e de fabricação
As seções 10 a 22 tratam das características técnicas do dispositivo. Encontram-se nelas, em particular:
- as propriedades químicas, físicas e biológicas;
- a biocompatibilidade;
- as substâncias CMR e os desreguladores endócrinos;
- a esterilidade;
- os dispositivos implantáveis;
- os dispositivos ativos;
- os softwares;
- os sistemas eletrônicos programáveis;
- a proteção contra os riscos mecânicos, elétricos ou térmicos.
Para muitos fabricantes, é a parte mais volumosa do Anexo I, pois exige a produção de um grande número de provas técnicas: ensaios de laboratório, validações, relatórios de biocompatibilidade, avaliações de software ou estudos de cibersegurança.
3. Os requisitos relativos às informações fornecidas com o dispositivo
As seções 23 e 24 dizem respeito ao conjunto das informações comunicadas ao usuário. Isso inclui:
- a rotulagem;
- os símbolos;
- os avisos;
- as instruções de uso;
- as informações de rastreabilidade;
- os requisitos linguísticos aplicáveis.
As não conformidades ligadas à rotulagem continuam entre as observações mais frequentes durante as avaliações regulatórias.
O que os organismos notificados realmente esperam
Um erro frequente consiste em considerar os GSPR como uma simples checklist administrativa. Os organismos notificados esperam, na realidade, uma demonstração documentada. Para cada requisito aplicável, o fabricante deve ser capaz de responder a três perguntas:
- O requisito é aplicável? Se a resposta for não, deve ser fornecida uma justificativa.
- Como o requisito é atendido? A resposta deve remeter a provas objetivas.
- Onde essas provas se encontram na documentação técnica? A rastreabilidade documental deve ser imediata.
Um requisito sem prova é considerado não demonstrado. Um requisito ignorado é geralmente considerado uma lacuna do dossiê.
A tabela de correspondência GSPR: um dos documentos mais estratégicos do dossiê
Por essa razão, a maioria dos fabricantes constrói uma tabela de correspondência GSPR. Esse documento estabelece a ligação entre:
- cada requisito do Anexo I;
- seu caráter aplicável ou não aplicável;
- as normas utilizadas;
- os documentos que demonstram a conformidade.
Quando bem construída, essa tabela torna-se o mapa de navegação da documentação técnica. Quando incompleta, ela gera frequentemente pedidos de esclarecimento já nas primeiras etapas da avaliação.
Os quatro domínios que geram mais observações
Na prática, certos requisitos aparecem regularmente nas trocas com os organismos notificados.
Relação benefício/risco
As demonstrações genéricas demais ou insuficientemente fundamentadas são frequentemente questionadas.
Avaliação biológica
As avaliações conforme a ISO 10993 devem ser representativas do dispositivo final, dos materiais utilizados e dos processos de fabricação reais.
Softwares e cibersegurança
Os requisitos relativos aos softwares, aos sistemas eletrônicos programáveis e à cibersegurança são frequentemente subestimados, sobretudo pelos fabricantes cujo software não é o elemento principal do dispositivo.
Rotulagem e instruções de uso
Os erros de tradução, as omissões de menções obrigatórias ou as incoerências entre documentos continuam sendo motivos frequentes de pedido de complemento.
O que é preciso reter
Os GSPR não constituem uma formalidade regulatória a mais. Eles representam a própria estrutura da demonstração de conformidade ao MDR. Uma documentação técnica robusta não é, em última análise, nada mais do que um conjunto de provas organizadas para demonstrar que cada requisito aplicável do Anexo I é atendido. Quanto mais cedo essa demonstração for construída no desenvolvimento do dispositivo, mais fluido será o processo de avaliação regulatória.
Fonte regulatória: Anexo I do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex.