法规（EU）2017/745（MDR）附件 I 的通用安全与性能要求（GSPR），常被呈现为一份需要遵守的法规要求清单。而在实践中，它们远不止于此：它们是一件医疗器械整个符合性论证所依托的基石。
无论是风险管理、临床评价、生物相容性、信息安全还是标签，技术文档中的所有证据，最终都是为了证明对 GSPR 的符合性。
这也是公告机构在审查一份档案时，最先审查的内容之一。
GSPR 是符合性论证的核心
MDR 附件 I 汇集了每一件医疗器械在投放欧洲市场之前都必须满足的要求。
原则很简单：器械的设计与制造，必须确保对患者、使用者及第三方的健康和安全提供高水平的保护，同时实现制造商所声称的性能。
这一逻辑贯穿整部法规：
- 风险管理证明残余风险是可接受的；
- 临床评价证明预期受益已经实现；
- 验证与确认试验证明器械按预期运行；
- 标签和使用说明书使产品得以安全使用。
换言之，技术文档中的大多数文件，都是为了回应附件 I 的一项或多项要求而存在的。
三大章的结构
附件 I 围绕三组要求进行组织。
1. 通用安全与性能要求
第 1 至 9 节确立了 MDR 的根本原则。
核心概念是受益/风险比。制造商必须证明，在实施适当的控制措施之后，器械预期的临床受益超过其残余风险。
这一证明主要依托于：
- 符合 ISO 14971 的风险管理；
- 临床数据；
- 上市后监督；
- 现场经验反馈。
如果没有一套稳健的风险管理流程，几乎无法证明对这些首要要求的符合性。
2. 设计与制造要求
第 10 至 22 节涉及器械的技术特性。其中特别包括：
- 化学、物理和生物特性；
- 生物相容性；
- CMR 物质与内分泌干扰物；
- 无菌性；
- 植入式器械；
- 有源器械；
- 软件；
- 可编程电子系统；
- 针对机械、电气或热风险的防护。
对许多制造商而言，这是附件 I 中篇幅最大的部分，因为它需要产出大量的技术证据：实验室试验、确认、生物相容性报告、软件评估或信息安全研究。
3. 随器械提供的信息要求
第 23 和 24 节涉及向使用者传达的全部信息。这包括：
- 标签；
- 符号；
- 警告；
- 使用说明书；
- 可追溯性信息；
- 适用的语言要求。
与标签相关的不符合项，仍是法规评估中最常见的观察项之一。
公告机构真正期待什么
一个常见的错误，是把 GSPR 视为一份简单的行政核对清单。公告机构实际期待的是一份有据可查的论证。对于每一项适用的要求，制造商都必须能够回答三个问题：
- 该要求是否适用？ 如果答案为否，必须提供论证。
- 该要求如何被满足？ 回答必须指向客观证据。
- 这些证据在技术文档中位于何处？ 文件可追溯性必须一目了然。
一项没有证据的要求会被视为未获证明。一项被忽略的要求，通常会被视为档案的一处缺漏。
GSPR 对照表：档案中最具战略意义的文件之一
正因如此，大多数制造商都会构建一份 GSPR 对照表。这份文件在以下各项之间建立起联系：
- 附件 I 的每一项要求；
- 其适用或不适用的状态；
- 所采用的标准；
- 证明符合性的文件。
当它构建得当时，这张表格便成为技术文档的导航图。当它不完整时，往往会在评估的最初阶段就引发澄清要求。
引发最多观察项的四个领域
在实践中，某些要求在与公告机构的往来中反复出现。
受益/风险比
过于笼统或论据不足的论证，经常受到质疑。
生物学评价
依据 ISO 10993 的评价，必须代表最终器械、所使用的材料以及实际的制造工艺。
软件与信息安全
与软件、可编程电子系统及信息安全相关的要求，往往被低估，尤其是那些软件并非器械主要组成部分的制造商。
标签与使用说明书
翻译错误、强制性说明的缺漏，或文件之间的不一致，仍是补充要求的常见原因。
需要记住的要点
GSPR 并不是又一道法规手续。它们代表着 MDR 符合性论证本身的结构。一份稳健的技术文档，归根结底不过是一套经过组织的证据，用以证明附件 I 中每一项适用要求都已被满足。这一论证在器械开发中构建得越早，法规评估流程就会越顺畅。