Les exigences générales de sécurité et de performance (EGSP) de l’Annexe I du règlement (UE) 2017/745 sont souvent présentées comme une liste d’exigences réglementaires à respecter. En pratique, elles sont bien davantage que cela : elles constituent le socle sur lequel repose l’ensemble de la démonstration de conformité d’un dispositif médical.
Qu’il s’agisse de gestion des risques, d’évaluation clinique, de biocompatibilité, de cybersécurité ou d’étiquetage, toutes les preuves présentes dans un dossier technique existent finalement pour démontrer la conformité aux EGSP.
C’est également l’un des premiers éléments examinés par les organismes notifiés lors de la revue d’un dossier.
Les EGSP sont le cœur de la démonstration de conformité
L’Annexe I du MDR rassemble les exigences que tout dispositif médical doit satisfaire avant sa mise sur le marché européen.
Le principe est simple : un dispositif doit être conçu et fabriqué de manière à garantir un niveau élevé de protection de la santé et de la sécurité des patients, des utilisateurs et des tiers, tout en délivrant les performances revendiquées par le fabricant.
Cette logique irrigue l’ensemble du règlement :
- la gestion des risques démontre que les risques résiduels sont acceptables ;
- l’évaluation clinique démontre que les bénéfices attendus sont atteints ;
- les essais de vérification et de validation démontrent que le dispositif fonctionne comme prévu ;
- l’étiquetage et les instructions d’utilisation permettent une utilisation sûre du produit.
Autrement dit, la plupart des documents du dossier technique existent pour répondre à une ou plusieurs exigences de l’Annexe I.
Une structure en trois grands chapitres
L’Annexe I est organisée autour de trois ensembles d’exigences.
1. Les exigences générales de sécurité et de performance
Les sections 1 à 9 établissent les principes fondamentaux du MDR.
La notion centrale est celle du rapport bénéfice/risque. Le fabricant doit démontrer que les bénéfices cliniques attendus du dispositif l’emportent sur les risques résiduels après mise en œuvre des mesures de maîtrise appropriées.
Cette démonstration repose principalement sur :
- la gestion des risques selon l’ISO 14971 ;
- les données cliniques ;
- la surveillance après commercialisation ;
- les retours d’expérience terrain.
Sans processus robuste de gestion des risques, il devient pratiquement impossible de démontrer la conformité à ces premières exigences.
2. Les exigences de conception et de fabrication
Les sections 10 à 22 traitent des caractéristiques techniques du dispositif. On y retrouve notamment :
- les propriétés chimiques, physiques et biologiques ;
- la biocompatibilité ;
- les substances CMR et perturbateurs endocriniens ;
- la stérilité ;
- les dispositifs implantables ;
- les dispositifs actifs ;
- les logiciels ;
- les systèmes électroniques programmables ;
- la protection contre les risques mécaniques, électriques ou thermiques.
Pour de nombreux fabricants, c’est la partie la plus volumineuse de l’Annexe I car elle nécessite la production d’un grand nombre de preuves techniques : essais de laboratoire, validations, rapports de biocompatibilité, évaluations logicielles ou études de cybersécurité.
3. Les exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif
Les sections 23 et 24 concernent l’ensemble des informations communiquées à l’utilisateur. Cela inclut :
- l’étiquetage ;
- les symboles ;
- les avertissements ;
- les instructions d’utilisation ;
- les informations de traçabilité ;
- les exigences linguistiques applicables.
Les non-conformités liées à l’étiquetage restent parmi les observations les plus fréquentes lors des évaluations réglementaires.
Ce que les organismes notifiés attendent réellement
Une erreur fréquente consiste à considérer les EGSP comme une simple checklist administrative. Les organismes notifiés attendent en réalité une démonstration documentée. Pour chaque exigence applicable, le fabricant doit être capable de répondre à trois questions :
- L’exigence est-elle applicable ? Si la réponse est non, une justification doit être fournie.
- Comment l’exigence est-elle satisfaite ? La réponse doit renvoyer vers des preuves objectives.
- Où ces preuves se trouvent-elles dans le dossier technique ? La traçabilité documentaire doit être immédiate.
Une exigence sans preuve est considérée comme non démontrée. Une exigence ignorée est généralement considérée comme une lacune du dossier.
Le tableau de correspondance EGSP : l’un des documents les plus stratégiques du dossier
Pour cette raison, la plupart des fabricants construisent un tableau de correspondance EGSP. Ce document établit le lien entre :
- chaque exigence de l’Annexe I ;
- son caractère applicable ou non applicable ;
- les normes utilisées ;
- les documents démontrant la conformité.
Lorsqu’il est bien construit, ce tableau devient la carte de navigation du dossier technique. Lorsqu’il est incomplet, il génère souvent des demandes de clarification dès les premières étapes de l’évaluation.
Les quatre domaines qui génèrent le plus d’observations
Dans la pratique, certaines exigences reviennent régulièrement dans les échanges avec les organismes notifiés.
Rapport bénéfice/risque
Les démonstrations trop génériques ou insuffisamment étayées sont fréquemment remises en question.
Évaluation biologique
Les évaluations selon l’ISO 10993 doivent être représentatives du dispositif final, des matériaux utilisés et des procédés de fabrication réels.
Logiciels et cybersécurité
Les exigences relatives aux logiciels, aux systèmes électroniques programmables et à la cybersécurité sont souvent sous-estimées, notamment par les fabricants dont le logiciel n’est pas l’élément principal du dispositif.
Étiquetage et instructions d’utilisation
Les erreurs de traduction, les omissions de mentions obligatoires ou les incohérences entre documents restent des motifs fréquents de demande de complément.
Ce qu’il faut retenir
Les EGSP ne constituent pas une formalité réglementaire supplémentaire. Elles représentent la structure même de la démonstration de conformité au MDR. Un dossier technique robuste n’est finalement rien d’autre qu’un ensemble de preuves organisées pour démontrer que chaque exigence applicable de l’Annexe I est satisfaite. Plus cette démonstration est construite tôt dans le développement du dispositif, plus le processus d’évaluation réglementaire sera fluide.
Source réglementaire : Annexe I du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex.