Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745, der sogenannten MDR, ist einer der wichtigsten Artikel für Hersteller von Medizinprodukten. Er beschränkt sich nicht darauf, daran zu erinnern, dass ein Produkt vor dem Inverkehrbringen konform sein muss. Er beschreibt die allgemeinen Pflichten des Herstellers über den gesamten Lebenszyklus des Produkts: Auslegung, Herstellung, technische Dokumentation, Risikomanagement, klinische Bewertung, Qualitätsmanagementsystem, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Zusammenarbeit mit den Behörden.
Für einen Hersteller, insbesondere ein KMU oder ein Medtech-Start-up, stellt Artikel 10 ein unverzichtbares Raster dar. Er macht deutlich, dass die MDR-Konformität nicht allein auf einer technischen Dokumentation oder einer CE-Kennzeichnung beruht. Sie beruht auf einem vollständigen, dokumentierten und gepflegten System, das in der Lage ist, die Beherrschung des Produkts über die Zeit nachzuweisen.
Warum Artikel 10 im Zentrum der MDR steht
Artikel 10 trägt den Titel „Allgemeine Pflichten der Hersteller”. Diese Formulierung ist wichtig: Es handelt sich um allgemeine Pflichten, doch sie sind alles andere als theoretisch. Sie strukturieren den Großteil der regulatorischen Arbeiten, die ein Hersteller vor und nach dem Inverkehrbringen leisten muss.
Artikel 10 verweist insbesondere auf mehrere zentrale Elemente der MDR: die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I, das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung, die CE-Kennzeichnung, die UDI, die Registrierung, das Qualitätsmanagementsystem, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Vigilanz.
In der Praxis ist dieser Artikel häufig der nützlichste Einstiegspunkt, um zu verstehen, was ein Hersteller einrichten muss. Er gibt die allgemeine Struktur vor; die Anhänge und weiteren Artikel der MDR beschreiben anschließend die Einzelheiten.
Eine Konformitätspflicht ab dem Inverkehrbringen
Der erste Grundsatz ist einfach: Wenn er ein Produkt in Verkehr bringt oder in Betrieb nimmt, muss der Hersteller sicherstellen, dass dieses Produkt im Einklang mit der MDR ausgelegt und hergestellt wurde.
Diese Pflicht verweist unmittelbar auf die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen aus Anhang I. Der Hersteller muss daher in der Lage sein nachzuweisen, dass sein Produkt die angegebenen Leistungen erreicht, dass die Risiken beherrscht werden, dass die dem Anwender bereitgestellten Informationen angemessen sind und dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Hinblick auf die Zweckbestimmung vertretbar ist.
Dieser Punkt ist wesentlich: Konformität wird nicht nur erklärt. Sie wird mittels dokumentierter, kohärenter und aktuell gehaltener Nachweise belegt.
Risikomanagement und klinische Bewertung: zwei strukturierende Anforderungen
Artikel 10 verpflichtet den Hersteller, ein Risikomanagementsystem im Einklang mit Anhang I der MDR einzurichten. Dieses Risikomanagement muss den gesamten Lebenszyklus des Produkts abdecken. Es beschränkt sich nicht auf eine anfängliche Analyse zum Zeitpunkt der Entwicklung.
In der Praxis bedeutet dies, die Gefährdungen zu identifizieren, die Risiken abzuschätzen und zu bewerten, Beherrschungsmaßnahmen umzusetzen und anschließend ihre Wirksamkeit zu überprüfen. Auch Daten aus der Produktion, aus Reklamationen, aus der Überwachung nach dem Inverkehrbringen und aus der Vigilanz müssen in dieses Risikomanagement einfließen.
Artikel 10 verlangt außerdem, dass der Hersteller eine klinische Bewertung im Einklang mit Artikel 61 und Anhang XIV durchführt. Diese klinische Bewertung muss auf der Grundlage ausreichender klinischer Daten nachweisen, dass das Produkt den anwendbaren Sicherheits- und Leistungsanforderungen entspricht. Sie muss aktuell gehalten werden, insbesondere durch die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), sofern diese erforderlich ist.
Technische Dokumentation, EU-Erklärung und CE-Kennzeichnung
Der Hersteller muss die technische Dokumentation des Produkts erstellen und aktuell halten. Diese Dokumentation wird im Einklang mit den Anhängen II und III der MDR (oder Anhang XIII für Sonderanfertigungen) aufgebaut. Sie muss die Bewertung der Konformität des Produkts mit den anwendbaren Anforderungen ermöglichen.
Die technische Dokumentation ist somit kein starres Dokument, das ausschließlich für das Erstaudit erstellt wird. Sie muss sich mit dem Produkt, mit Änderungen an der Auslegung oder Herstellung, mit den klinischen Daten, den Rückmeldungen aus dem Markt, den Vorkommnissen, den Korrekturmaßnahmen und den relevanten regulatorischen Entwicklungen weiterentwickeln.
Sobald die Konformität gemäß dem anwendbaren Bewertungsverfahren nachgewiesen wurde, stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung gemäß Artikel 19 aus und bringt anschließend die CE-Kennzeichnung gemäß Artikel 20 an. Diese Logik gilt nicht in gleicher Weise für Sonderanfertigungen und für Produkte, die Gegenstand einer klinischen Prüfung sind, welche besonderen Bestimmungen unterliegen.
Der Hersteller muss außerdem die technische Dokumentation, die EU-Konformitätserklärung und gegebenenfalls die von der Benannten Stelle ausgestellten Bescheinigungen aufbewahren. Die MDR sieht eine Aufbewahrungsdauer von mindestens 10 Jahren nach dem Inverkehrbringen des letzten von der EU-Konformitätserklärung erfassten Produkts vor, und von mindestens 15 Jahren für implantierbare Produkte. Zu beachten ist, dass Hersteller außerhalb der Europäischen Union die technische Dokumentation ihrer Produkte ebenfalls für ihren Bevollmächtigten (EC REP) bereithalten müssen. Dieser bildet ihr Eingangstor zum europäischen Markt und muss diese Dokumentation den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung stellen können.
UDI, Registrierung und EUDAMED-Pflichten
Artikel 10 verweist auch auf die Pflichten im Zusammenhang mit dem UDI-System und auf die in der MDR vorgesehenen Registrierungen, insbesondere in EUDAMED. Der Hersteller muss die anwendbaren UDI-Kennungen zuteilen und die Registrierungspflichten einhalten, die insbesondere in den Artikeln 27, 29, 30 und 31 vorgesehen sind.
Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module von EUDAMED verpflichtend zu nutzen, infolge des Beschlusses (EU) 2025/2371 der Kommission, der am 27. November 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde. Diese Module umfassen die Registrierung der Akteure, die UDI-/Produktregistrierung, die Benannten Stellen und Bescheinigungen sowie die Marktüberwachung. Konkret müssen nunmehr jeder neue Wirtschaftsakteur und jedes neue in Verkehr gebrachte Produkt in EUDAMED registriert werden. Für Produkte, die bereits vor dem 28. Mai 2026 in Verkehr gebracht wurden, gilt eine Frist; sie müssen spätestens bis zum 28. November 2026 registriert werden. Die beiden verbleibenden Module, Vigilanz und Klinische Prüfungen, sind derzeit noch nicht verpflichtend zu nutzen.
Dieser Ausbau verstärkt die operative Bedeutung der Qualität der UDI- und der Registrierungsdaten.
Für einen Hersteller darf dieses Thema nicht als bloße verwaltungstechnische Formalität behandelt werden. Die UDI-Daten, die EUDAMED-Informationen, die technische Dokumentation, die Bescheinigungen und die kommerziellen Informationen müssen kohärent bleiben. Eine Inkohärenz zwischen diesen Elementen kann bei einem Audit, einer regulatorischen Überprüfung oder einer Interaktion mit einer zuständigen Behörde zu einem kritischen Punkt werden.
Das QMS: die wichtigste organisatorische Pflicht aus Artikel 10
Eine der strukturierendsten Pflichten aus Artikel 10 ist die Einrichtung und Aufrechterhaltung eines Qualitätsmanagementsystems. Die MDR verpflichtet den Hersteller, ein QMS zu erstellen, zu dokumentieren, umzusetzen, aufrechtzuerhalten, aktuell zu halten und kontinuierlich zu verbessern, das der Risikoklasse und der Art des Produkts angemessen ist.
Dieses QMS muss zahlreiche Prozesse abdecken: regulatorische Strategie, Ermittlung der anwendbaren Anforderungen, Verantwortung der Leitung, Ressourcenmanagement, Risikomanagement, klinische Bewertung, Produktentwicklung, Produktion und Erbringung von Dienstleistungen, Kontrolle der Lieferanten und Unterauftragnehmer, UDI-Kennzeichnung, Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, Kommunikation mit den Behörden und Wirtschaftsakteuren, Reklamationsmanagement, Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen, Datenanalyse und Produktverbesserung.
Die Zertifizierung nach ISO 13485 wird von der MDR nicht als eigenständige allgemeine Pflicht für alle Hersteller formuliert. Allerdings stellt die ISO 13485, seit dem Durchführungsbeschluss (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 eine harmonisierte Norm, eine sehr relevante Grundlage dar, um ein QMS zu strukturieren, das den Erwartungen der Branche entspricht. Diese Liste harmonisierter Normen wird regelmäßig aktualisiert; die aktuellste Fassung für die MDR ist der Durchführungsbeschluss (EU) 2026/760 vom 1. April 2026. Ein nach ISO 13485 zertifizierter Hersteller muss jedoch überprüfen, ob sein System tatsächlich alle spezifischen Anforderungen der MDR abdeckt, da die Zertifizierung allein den Nachweis der regulatorischen Konformität nicht ersetzt. Erfahrungsgemäß ist die Vorgehensweise der Benannten Stellen bei Audits von nach ISO 13485 zertifizierten Herstellern gelassener.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz und Korrekturmaßnahmen
Artikel 10 verpflichtet den Hersteller, ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen im Einklang mit Artikel 83 einzurichten. Dieses System muss es ermöglichen, Informationen über bereits in Verkehr gebrachte Produkte zu sammeln, zu analysieren und auszuwerten.
Die PMS ist keine Nebentätigkeit. Sie speist das Risikomanagement, die klinische Bewertung, die Aktualisierungen der technischen Dokumentation, die PMS- oder PSUR-Berichte, die Korrekturmaßnahmen und, sofern erforderlich, die Entscheidungen zur Rücknahme oder zum Rückruf.
Ist der Hersteller der Auffassung, dass ein in Verkehr gebrachtes Produkt nicht mit der MDR konform ist, muss er unverzüglich die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergreifen. Je nach Sachlage können diese Maßnahmen darin bestehen, das Produkt konform zu machen, es vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen. Der Hersteller muss außerdem die betroffenen Wirtschaftsakteure informieren, insbesondere die Händler, die Importeure, die zuständigen Behörden und gegebenenfalls den Bevollmächtigten (EC REP).
Wenn das Produkt ein schwerwiegendes Risiko darstellt oder es sich um ein gefälschtes Produkt handelt, müssen die zuständigen Behörden informiert werden. Die Vigilanzpflichten, insbesondere die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und der Sicherheitskorrekturmaßnahmen, werden in den Artikeln 87 und 88 der MDR präzisiert.
Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und mit dem Produkt bereitgestellte Informationen
Artikel 10 verpflichtet den Hersteller außerdem, dafür zu sorgen, dass jedem Produkt die Informationen beigefügt werden, die für seine Identifizierung, seine sichere Anwendung und das Erreichen der angegebenen Leistungen erforderlich sind. Diese Anforderungen werden in Kapitel III des Anhangs I der MDR näher beschrieben.
Konkret betrifft dies insbesondere die Kennzeichnung des Produkts, die auf der Verpackung angegebenen Informationen, die Gebrauchsanweisung sowie die in elektronischer Form bereitgestellten Informationen, sofern diese Form zulässig ist. Diese Unterlagen müssen in einer oder mehreren Amtssprachen der Europäischen Union abgefasst sein, für die vorgesehenen Anwender verständlich sein und die in den Mitgliedstaaten, in denen das Produkt vertrieben wird, geltenden nationalen Anforderungen einhalten.
Der Hersteller muss sicherstellen, dass die bereitgestellten Informationen kohärent mit der Zweckbestimmung, den Angaben, den klinischen Daten, dem Risikomanagement und dem Inhalt der technischen Dokumentation sind. Aktualisierungen der Gebrauchsanweisung oder der Kennzeichnung müssen in das Qualitätsmanagementsystem eingebunden und hinsichtlich ihrer regulatorischen Auswirkungen bewertet werden. Bei MDR-Audits überprüfen die Benannten Stellen regelmäßig die Kohärenz zwischen den für den Anwender bestimmten Informationen, der technischen Dokumentation und den in EUDAMED registrierten Daten.
Zusammenarbeit mit den Behörden und Information der Patienten
Der Hersteller muss in der Lage sein, einer zuständigen Behörde auf Anfrage die Informationen und Unterlagen bereitzustellen, die zum Nachweis der Konformität des Produkts erforderlich sind, und zwar in einer vom betreffenden Mitgliedstaat geforderten Amtssprache. Die Behörde kann auch die kostenlose Bereitstellung von Mustern oder, falls dies nicht möglich ist, den Zugang zum Produkt verlangen. Diese Pflicht setzt voraus, dass die Dokumentation verfügbar, beherrscht und in Fristen verwertbar ist, die mit den Erwartungen der Behörde vereinbar sind.
Artikel 10 sieht außerdem eine Zusammenarbeit mit den Behörden im Rahmen der Korrekturmaßnahmen vor, die darauf abzielen, die von in Verkehr gebrachten Produkten ausgehenden Risiken zu beseitigen oder zu verringern. Diese Zusammenarbeit kann Untersuchungen, Muster, technische Informationen oder Maßnahmen vor Ort betreffen.
Die MDR sieht zudem einen besonderen Mechanismus für den Fall eines vermuteten Schadens vor. Ist eine zuständige Behörde der Auffassung oder hat sie Grund zu der Annahme, dass ein Produkt einen Schaden verursacht hat, so erleichtert sie auf Anfrage die Übermittlung der einschlägigen Informationen und Unterlagen an den möglicherweise geschädigten Patienten oder Anwender und gegebenenfalls an dessen Rechtsnachfolger, dessen Versicherungsgesellschaft oder andere betroffene Dritte, unter Wahrung der Vorschriften zum Datenschutz und zum geistigen Eigentum. Der Hersteller hat somit keine direkte Informationspflicht gegenüber dem Patienten. Seine Aufgabe besteht darin, der zuständigen Behörde auf Anfrage die erforderlichen Informationen und die Dokumentation bereitzustellen, die anschließend in diesen Mechanismus einfließen.
Schließlich verpflichtet Artikel 10 den Hersteller, über Maßnahmen zu verfügen, die eine im Hinblick auf seine potenzielle Haftung, die Risikoklasse, die Art des Produkts und die Unternehmensgröße ausreichende finanzielle Deckung ermöglichen. Diese Pflicht ist mit dem anwendbaren nationalen Haftungsrecht abzustimmen. Bei Audits von Herstellern von Produkten der Klassen oberhalb von I stellen die Benannten Stellen systematisch sicher, dass diese über eine finanzielle Deckung verfügen, die der Risikoklasse ihrer Produkte angemessen ist.
Was Artikel 10 für einen Hersteller konkret bedeutet
Artikel 10 darf nicht als bloße Liste von Formalitäten gelesen werden. Er begründet eine Systempflicht. Ein Hersteller kann ein technisch leistungsfähiges Produkt haben, aber dennoch in Schwierigkeiten geraten, wenn seine technische Dokumentation nicht aktuell gehalten wird, wenn sein PMS-System nicht funktioniert, wenn seine EUDAMED-Daten inkohärent sind, wenn sein QMS die MDR-Anforderungen nicht abdeckt oder wenn seine Vigilanzprozesse nicht beherrscht werden.
Die Logik der MDR ist eindeutig: Der Hersteller bleibt über den gesamten Lebenszyklus seines Produkts für dessen Konformität verantwortlich. Diese Verantwortung verschwindet nicht nach Erhalt der CE-Bescheinigung oder nach dem ersten Inverkehrbringen.
Für ein KMU bedeutet dies, Artikel 10 in einen operativen Aktionsplan zu überführen: die Pflichten kartieren, die bestehenden Prozesse identifizieren, die Lücken aufdecken, die Maßnahmen priorisieren und anschließend die Nachweise über die Zeit aufrechterhalten.
Fazit
Artikel 10 der MDR ist einer der nützlichsten Texte, um zu verstehen, was es bedeutet, in Europa Hersteller von Medizinprodukten zu sein. Er fasst die grundlegenden Pflichten zusammen: ein konformes Produkt auslegen und herstellen, die Risiken managen, die klinische Leistung nachweisen, eine technische Dokumentation führen, die EU-Konformitätserklärung ausstellen, die CE-Kennzeichnung anbringen, die UDI- und EUDAMED-Pflichten einhalten, ein QMS aufrechterhalten, das Produkt nach dem Inverkehrbringen überwachen, die Vigilanz managen und mit den Behörden zusammenarbeiten. Allerdings sollten die Pflichten des Herstellers nicht auf diesen einzigen Artikel beschränkt werden. Die MDR enthält in ihrer Gesamtheit Pflichten für jeden Wirtschaftsakteur.
Ihre Tragweite ist sehr konkret: Der Hersteller muss jederzeit nachweisen können, dass sein Produkt und seine Organisation beherrscht bleiben. Es ist diese Fähigkeit zum Nachweis, mehr noch als das bloße Vorhandensein von Dokumenten, die den Kern der MDR-Konformität bildet.
Regulatorische Quelle: Artikel 10 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex