O Artigo 10 do Regulamento (UE) 2017/745, conhecido como MDR, é um dos artigos mais importantes para os fabricantes de dispositivos médicos. Ele não se limita a lembrar que um dispositivo deve estar conforme antes de ser colocado no mercado. Ele descreve as responsabilidades gerais do fabricante ao longo de todo o ciclo de vida do dispositivo: concepção, fabricação, documentação técnica, gestão de riscos, avaliação clínica, sistema de gestão da qualidade, vigilância pós-comercialização, vigilância e cooperação com as autoridades.
Para um fabricante, em particular uma PME ou uma start-up de medtech, o Artigo 10 constitui uma grade de leitura indispensável. Ele permite compreender que a conformidade com o MDR não se apoia apenas em uma documentação técnica ou em uma marcação CE. Ela se apoia em um sistema completo, documentado, mantido e capaz de demonstrar o controle do dispositivo ao longo do tempo.
Por que o Artigo 10 é central no MDR
O Artigo 10 intitula-se «Obrigações gerais dos fabricantes». Essa formulação é importante: trata-se de obrigações gerais, mas estão longe de ser teóricas. Elas estruturam a maior parte dos trabalhos regulatórios que um fabricante deve conduzir antes e depois da colocação no mercado.
O Artigo 10 remete, em especial, a vários elementos-chave do MDR: os requisitos gerais de segurança e desempenho do Anexo I, a gestão de riscos, a avaliação clínica, a documentação técnica, a declaração UE de conformidade, a marcação CE, o UDI, o registro, o sistema de gestão da qualidade, a vigilância pós-comercialização e a vigilância.
Na prática, esse artigo é frequentemente o ponto de entrada mais útil para compreender o que um fabricante deve implementar. Ele fornece a estrutura geral; os anexos e os demais artigos do MDR detalham, em seguida, as modalidades.
Uma obrigação de conformidade desde a colocação no mercado
O primeiro princípio é simples: ao colocar um dispositivo no mercado ou colocá-lo em serviço, o fabricante deve assegurar que esse dispositivo foi concebido e fabricado em conformidade com o MDR.
Essa obrigação remete diretamente aos requisitos gerais de segurança e desempenho do Anexo I. O fabricante deve, portanto, ser capaz de demonstrar que seu dispositivo atinge o desempenho reivindicado, que os riscos estão controlados, que as informações fornecidas ao usuário são adequadas e que a relação benefício-risco é aceitável em relação ao uso pretendido.
Esse ponto é essencial: a conformidade não se apenas declara. Ela se demonstra por meio de elementos documentados, coerentes e mantidos atualizados.
Gestão de riscos e avaliação clínica: dois requisitos estruturantes
O Artigo 10 impõe ao fabricante a implementação de um sistema de gestão de riscos em conformidade com o Anexo I do MDR. Essa gestão de riscos deve abranger todo o ciclo de vida do dispositivo. Ela não se limita a uma análise inicial no momento do desenvolvimento.
Na prática, isso pressupõe identificar os perigos, estimar e avaliar os riscos, implementar medidas de controle e, em seguida, verificar sua eficácia. Os dados provenientes da produção, das reclamações, da vigilância pós-comercialização e da vigilância também devem alimentar essa gestão de riscos.
O Artigo 10 exige ainda que o fabricante realize uma avaliação clínica em conformidade com o Artigo 61 e o Anexo XIV. Essa avaliação clínica deve demonstrar, com base em dados clínicos suficientes, que o dispositivo está conforme com os requisitos aplicáveis em matéria de segurança e desempenho. Ela deve ser mantida atualizada, em especial graças ao acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) quando este for exigido.
Documentação técnica, declaração UE e marcação CE
O fabricante deve estabelecer e manter atualizada a documentação técnica do dispositivo. Essa documentação é construída em conformidade com os Anexos II e III do MDR (ou XIII para os dispositivos sob medida). Ela deve permitir avaliar a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis.
A documentação técnica não é, portanto, um documento fixo constituído apenas para a auditoria inicial. Ela deve evoluir com o dispositivo, com as modificações de concepção ou de fabricação, os dados clínicos, os retornos do mercado, os incidentes, as ações corretivas e as evoluções regulatórias pertinentes.
Uma vez demonstrada a conformidade segundo o procedimento de avaliação aplicável, o fabricante elabora uma declaração UE de conformidade em conformidade com o Artigo 19 e, em seguida, apõe a marcação CE em conformidade com o Artigo 20. Essa lógica não se aplica da mesma maneira aos dispositivos sob medida e aos dispositivos objeto de uma investigação clínica, que seguem disposições específicas.
O fabricante deve também conservar a documentação técnica, a declaração UE de conformidade e, se for o caso, os certificados emitidos pelo organismo notificado. O MDR prevê um prazo de conservação de pelo menos 10 anos após a colocação no mercado do último dispositivo coberto pela declaração UE de conformidade, e de pelo menos 15 anos para os dispositivos implantáveis. Vale observar que os fabricantes situados fora da União Europeia também devem manter a documentação técnica de seus produtos à disposição de seu mandatário. Este constitui sua porta de entrada no mercado europeu e deve poder colocar essa documentação à disposição das autoridades competentes mediante solicitação.
UDI, registro e obrigações no EUDAMED
O Artigo 10 remete também às obrigações relativas ao sistema UDI e aos registros previstos pelo MDR, no EUDAMED em particular. O fabricante deve atribuir os identificadores UDI aplicáveis e respeitar as obrigações de registro previstas, nomeadamente, nos Artigos 27, 29, 30 e 31.
Desde 28 de maio de 2026, os quatro primeiros módulos do EUDAMED são de uso obrigatório, na sequência da Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão, publicada no Jornal Oficial da União Europeia em 27 de novembro de 2025. Esses módulos abrangem o registro dos atores, o registro UDI/dispositivos, os organismos notificados e certificados, bem como a vigilância do mercado. Concretamente, todo novo operador econômico e todo novo dispositivo colocado no mercado devem agora ser registrados no EUDAMED. Os dispositivos já comercializados antes de 28 de maio de 2026 beneficiam de um prazo e devem ser registrados até 28 de novembro de 2026, no máximo. Os dois módulos restantes, Vigilância e Investigações clínicas, ainda não são de uso obrigatório nesta etapa.
Essa entrada em vigor progressiva reforça a importância operacional da qualidade dos dados UDI e dos dados de registro.
Para um fabricante, esse tema não deve ser tratado como uma simples formalidade administrativa. Os dados UDI, as informações do EUDAMED, a documentação técnica, os certificados e as informações comerciais devem permanecer coerentes. Uma incoerência entre esses elementos pode tornar-se um ponto crítico durante uma auditoria, uma revisão regulatória ou uma interação com uma autoridade competente.
O SGQ: a principal obrigação organizacional do Artigo 10
Uma das obrigações mais estruturantes do Artigo 10 é a implementação e a manutenção de um sistema de gestão da qualidade. O MDR impõe ao fabricante estabelecer, documentar, implementar, manter, atualizar e melhorar continuamente um SGQ proporcional à classe de risco e ao tipo de dispositivo.
Esse SGQ deve abranger numerosos processos: estratégia regulatória, identificação dos requisitos aplicáveis, responsabilidades da direção, gestão de recursos, gestão de riscos, avaliação clínica, desenvolvimento de produto, produção e prestação de serviços, controle dos fornecedores e subcontratados, identificação UDI, vigilância pós-comercialização, vigilância, comunicação com as autoridades e operadores econômicos, gestão das reclamações, ações corretivas e preventivas, análise dos dados e melhoria dos produtos.
A certificação ISO 13485 não é formulada pelo MDR como uma obrigação geral autônoma para todos os fabricantes. Em contrapartida, a ISO 13485, norma harmonizada desde a Decisão de Execução (UE) 2022/6 da Comissão de 4 de janeiro de 2022, constitui uma base muito pertinente para estruturar um SGQ conforme às expectativas do setor. Essa lista de normas harmonizadas é regularmente atualizada, sendo a versão mais recente para o MDR a Decisão de Execução (UE) 2026/760 de 1º de abril de 2026. Um fabricante certificado pela ISO 13485 deverá, contudo, verificar se seu sistema cobre bem todos os requisitos específicos do MDR, pois a certificação, por si só, não substitui a demonstração de conformidade regulatória. Pela experiência, a abordagem dos organismos notificados é mais tranquila durante as auditorias de fabricantes certificados pela ISO 13485.
Vigilância pós-comercialização, vigilância e ações corretivas
O Artigo 10 impõe ao fabricante a implementação de um sistema de vigilância pós-comercialização em conformidade com o Artigo 83. Esse sistema deve permitir coletar, analisar e explorar as informações relativas aos dispositivos já colocados no mercado.
A PMS não é uma atividade secundária. Ela alimenta a gestão de riscos, a avaliação clínica, as atualizações da documentação técnica, os relatórios PMS ou PSUR, as ações corretivas e, quando necessário, as decisões de retirada ou de recolhimento.
Se o fabricante considerar que um dispositivo colocado no mercado não está conforme com o MDR, ele deve tomar sem demora as medidas corretivas necessárias. Conforme a situação, essas medidas podem consistir em tornar o dispositivo conforme, retirá-lo do mercado ou recolhê-lo. O fabricante deve também informar os operadores econômicos envolvidos, nomeadamente os distribuidores, os importadores, as autoridades competentes e, se for o caso, o mandatário.
Quando o dispositivo apresenta um risco grave ou quando se trata de um dispositivo falsificado, as autoridades competentes devem ser informadas. As obrigações de vigilância, em especial a notificação dos incidentes graves e das ações corretivas de segurança, são precisadas pelos Artigos 87 e 88 do MDR.
Rotulagem, instruções de utilização e informações fornecidas com o dispositivo
O Artigo 10 impõe igualmente ao fabricante zelar para que cada dispositivo seja acompanhado das informações necessárias à sua identificação, à sua utilização segura e à obtenção do desempenho reivindicado. Esses requisitos são detalhados no capítulo III do Anexo I do MDR.
Concretamente, isso diz respeito, nomeadamente, à rotulagem do dispositivo, às informações que figuram na embalagem, às instruções de utilização, bem como às informações disponibilizadas em formato eletrônico quando essa modalidade é autorizada. Esses documentos devem ser redigidos em uma ou mais línguas oficiais da União Europeia, compreensíveis para os usuários visados, e respeitar os requisitos nacionais aplicáveis nos Estados-Membros onde o dispositivo é comercializado.
O fabricante deve assegurar que as informações fornecidas sejam coerentes com o uso pretendido, as reivindicações, os dados clínicos, a gestão de riscos e o conteúdo da documentação técnica. As atualizações das instruções de utilização ou da rotulagem devem ser integradas no sistema de gestão da qualidade e avaliadas quanto ao seu impacto regulatório. Durante as auditorias do MDR, os organismos notificados verificam regularmente a coerência entre as informações destinadas ao usuário, a documentação técnica e os dados registrados no EUDAMED.
Cooperação com as autoridades e informação dos pacientes
O fabricante deve poder fornecer, mediante solicitação de uma autoridade competente, as informações e os documentos necessários para demonstrar a conformidade do dispositivo, em uma língua oficial exigida pelo Estado-Membro em questão. A autoridade pode também solicitar o fornecimento gratuito de amostras ou, se isso for impossível, o acesso ao dispositivo. Essa obrigação implica que a documentação esteja disponível, controlada e explorável em prazos compatíveis com as expectativas da autoridade.
O Artigo 10 prevê igualmente uma cooperação com as autoridades no âmbito das medidas corretivas destinadas a eliminar ou atenuar os riscos apresentados pelos dispositivos colocados no mercado. Essa cooperação pode dizer respeito a investigações, amostras, informações técnicas ou ações de campo.
O MDR prevê também um mecanismo específico quando um dano é suspeito. Se uma autoridade competente considerar, ou tiver razões para crer, que um dispositivo causou um dano, é ela que facilita, mediante solicitação, a comunicação das informações e documentos pertinentes ao paciente ou ao usuário potencialmente lesado e, se for o caso, ao seu sucessor legal, à sua seguradora ou aos demais terceiros envolvidos, no respeito das regras de proteção de dados e de propriedade intelectual. O fabricante não tem, portanto, uma obrigação direta de informação para com o paciente. Seu papel é fornecer à autoridade competente, mediante solicitação, as informações e a documentação necessárias, que alimentam, em seguida, esse mecanismo.
Por fim, o Artigo 10 impõe ao fabricante dispor de medidas que permitam uma cobertura financeira suficiente em relação à sua responsabilidade potencial, à classe de risco, ao tipo de dispositivo e ao porte da empresa. Essa obrigação deve ser articulada com o direito nacional aplicável em matéria de responsabilidade. Durante as auditorias dos fabricantes de dispositivos de classes superiores à I, os organismos notificados asseguram-se de maneira sistemática de que estes dispõem de uma cobertura financeira proporcional à classe de risco de seus dispositivos.
O que o Artigo 10 significa concretamente para um fabricante
O Artigo 10 não deve ser lido como uma simples lista de formalidades. Ele cria uma obrigação de sistema. Um fabricante pode ter um dispositivo tecnicamente eficiente, mas permanecer em dificuldade se sua documentação técnica não estiver atualizada, se seu sistema de PMS não funcionar, se seus dados do EUDAMED forem incoerentes, se seu SGQ não cobrir os requisitos do MDR ou se seus processos de vigilância não estiverem controlados.
A lógica do MDR é clara: o fabricante permanece responsável pela conformidade de seu dispositivo ao longo de todo o seu ciclo de vida. Essa responsabilidade não desaparece após a obtenção do certificado CE ou após a primeira colocação no mercado.
Para uma PME, isso pressupõe transformar o Artigo 10 em um plano de ação operacional: mapear as obrigações, identificar os processos existentes, detectar as lacunas, priorizar as ações e, em seguida, manter as evidências ao longo do tempo.
Conclusão
O Artigo 10 do MDR é um dos textos mais úteis para compreender o que significa ser fabricante de dispositivos médicos na Europa. Ele reúne as obrigações fundamentais: conceber e fabricar um dispositivo conforme, gerir os riscos, demonstrar o desempenho clínico, manter uma documentação técnica, elaborar a declaração UE de conformidade, apor a marcação CE, respeitar as obrigações UDI e EUDAMED, manter um SGQ, vigiar o dispositivo após a comercialização, gerir a vigilância e cooperar com as autoridades. Atenção, contudo, para não restringir as obrigações do fabricante apenas a este artigo. O MDR, em sua integralidade, contém obrigações para cada operador econômico.
Seu alcance é muito concreto: o fabricante deve ser capaz de demonstrar, a qualquer momento, que seu dispositivo e sua organização permanecem controlados. É essa capacidade de demonstração, ainda mais do que a simples existência de documentos, que constitui o cerne da conformidade com o MDR.
Fonte regulatória: Artigo 10 do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex