El artículo 10 del Reglamento (UE) 2017/745, conocido como MDR, es uno de los artículos más importantes para los fabricantes de productos sanitarios. No se limita a recordar que un producto debe ser conforme antes de su comercialización. Describe las responsabilidades generales del fabricante a lo largo de todo el ciclo de vida del producto: diseño, fabricación, documentación técnica, gestión de riesgos, evaluación clínica, sistema de gestión de la calidad, vigilancia poscomercialización, tecnovigilancia y cooperación con las autoridades.
Para un fabricante, en particular una pyme o una start-up medtech, el artículo 10 constituye una clave de lectura indispensable. Permite comprender que la conformidad con el MDR no se basa únicamente en una documentación técnica o en un marcado CE. Se basa en un sistema completo, documentado, mantenido y capaz de demostrar el control del producto a lo largo del tiempo.
Por qué el artículo 10 es central en el MDR
El artículo 10 se titula «Obligaciones generales de los fabricantes». Esta formulación es importante: se trata de obligaciones generales, pero están lejos de ser teóricas. Estructuran la mayor parte de los trabajos reglamentarios que un fabricante debe llevar a cabo antes y después de la comercialización.
El artículo 10 remite, en particular, a varios elementos clave del MDR: los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I, la gestión de riesgos, la evaluación clínica, la documentación técnica, la declaración UE de conformidad, el marcado CE, el UDI, el registro, el sistema de gestión de la calidad, la vigilancia poscomercialización y la tecnovigilancia.
En la práctica, este artículo es a menudo el punto de entrada más útil para comprender lo que un fabricante debe implantar. Da la estructura general; los anexos y otros artículos del MDR detallan después sus modalidades.
Una obligación de conformidad desde la comercialización
El primer principio es sencillo: cuando comercializa un producto o lo pone en servicio, el fabricante debe asegurarse de que ese producto ha sido diseñado y fabricado de conformidad con el MDR.
Esta obligación remite directamente a los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Anexo I. Por tanto, el fabricante debe ser capaz de demostrar que su producto alcanza el funcionamiento reivindicado, que los riesgos están controlados, que la información facilitada al usuario es adecuada y que la relación beneficio-riesgo es aceptable en relación con el uso previsto.
Este punto es esencial: la conformidad no solo se declara. Se demuestra mediante elementos documentados, coherentes y mantenidos actualizados.
Gestión de riesgos y evaluación clínica: dos requisitos estructurantes
El artículo 10 impone al fabricante implantar un sistema de gestión de riesgos conforme al Anexo I del MDR. Esta gestión de riesgos debe abarcar todo el ciclo de vida del producto. No se limita a un análisis inicial en el momento del desarrollo.
En la práctica, esto supone identificar los peligros, estimar y evaluar los riesgos, aplicar medidas de control y, a continuación, verificar su eficacia. Los datos procedentes de la producción, de las reclamaciones, de la vigilancia poscomercialización y de la tecnovigilancia también deben alimentar esta gestión de riesgos.
El artículo 10 exige asimismo que el fabricante realice una evaluación clínica de conformidad con el artículo 61 y el Anexo XIV. Esta evaluación clínica debe demostrar, sobre la base de datos clínicos suficientes, que el producto es conforme con los requisitos aplicables en materia de seguridad y funcionamiento. Debe mantenerse actualizada, en particular gracias al seguimiento clínico poscomercialización (PMCF) cuando este sea requerido.
Documentación técnica, declaración UE y marcado CE
El fabricante debe elaborar y mantener actualizada la documentación técnica del producto. Esta documentación se construye de conformidad con los Anexos II y III del MDR (o el XIII para los productos a medida). Debe permitir evaluar la conformidad del producto con los requisitos aplicables.
La documentación técnica no es, por tanto, un documento fijo constituido únicamente para la auditoría inicial. Debe evolucionar con el producto, con las modificaciones de diseño o de fabricación, los datos clínicos, la información del mercado, los incidentes, las acciones correctivas y las evoluciones reglamentarias pertinentes.
Una vez demostrada la conformidad según el procedimiento de evaluación aplicable, el fabricante elabora una declaración UE de conformidad de conformidad con el artículo 19 y, a continuación, coloca el marcado CE de conformidad con el artículo 20. Esta lógica no se aplica de la misma manera a los productos a medida y a los productos objeto de una investigación clínica, que siguen disposiciones específicas.
El fabricante también debe conservar la documentación técnica, la declaración UE de conformidad y, en su caso, los certificados expedidos por el organismo notificado. El MDR prevé un plazo de conservación de al menos 10 años tras la comercialización del último producto cubierto por la declaración UE de conformidad, y de al menos 15 años para los productos implantables. Cabe señalar que los fabricantes situados fuera de la Unión Europea también deben mantener la documentación técnica de sus productos a disposición de su representante autorizado (EC REP). Este constituye su puerta de entrada al mercado europeo y debe poder poner dicha documentación a disposición de las autoridades competentes que lo soliciten.
UDI, registro y obligaciones en EUDAMED
El artículo 10 remite también a las obligaciones relativas al sistema UDI y a los registros previstos por el MDR, en EUDAMED en particular. El fabricante debe asignar los identificadores UDI aplicables y cumplir las obligaciones de registro previstas, en particular, en los artículos 27, 29, 30 y 31.
Desde el 28 de mayo de 2026, los cuatro primeros módulos de EUDAMED son de uso obligatorio, tras la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de noviembre de 2025. Estos módulos cubren el registro de los agentes, el registro UDI/productos, los organismos notificados y certificados, así como la vigilancia del mercado. En concreto, todo nuevo agente económico y todo nuevo producto comercializado deben registrarse ahora en EUDAMED. Los productos ya comercializados antes del 28 de mayo de 2026 disfrutan de un plazo y deben registrarse, a más tardar, el 28 de noviembre de 2026. Los dos módulos restantes, Vigilancia e Investigaciones clínicas, todavía no son de uso obligatorio en esta etapa.
Esta puesta en marcha progresiva refuerza la importancia operativa de la calidad de los datos UDI y de los datos de registro.
Para un fabricante, este asunto no debe tratarse como una simple formalidad administrativa. Los datos UDI, la información de EUDAMED, la documentación técnica, los certificados y la información comercial deben permanecer coherentes. Una incoherencia entre estos elementos puede convertirse en un punto crítico durante una auditoría, una revisión reglamentaria o una interacción con una autoridad competente.
El SGC: la principal obligación organizativa del artículo 10
Una de las obligaciones más estructurantes del artículo 10 es la implantación y el mantenimiento de un sistema de gestión de la calidad. El MDR impone al fabricante establecer, documentar, aplicar, mantener, actualizar y mejorar continuamente un SGC proporcionado a la clase de riesgo y al tipo de producto.
Este SGC debe abarcar numerosos procesos: estrategia reglamentaria, identificación de los requisitos aplicables, responsabilidades de la dirección, gestión de los recursos, gestión de riesgos, evaluación clínica, desarrollo de producto, producción y prestación de servicios, control de los proveedores y subcontratistas, identificación UDI, vigilancia poscomercialización, tecnovigilancia, comunicación con las autoridades y agentes económicos, gestión de las reclamaciones, acciones correctivas y preventivas, análisis de los datos y mejora de los productos.
La certificación ISO 13485 no está formulada por el MDR como una obligación general autónoma para todos los fabricantes. En cambio, la ISO 13485, norma armonizada desde la Decisión de Ejecución (UE) 2022/6 de la Comisión de 4 de enero de 2022, constituye una base muy pertinente para estructurar un SGC conforme a las expectativas del sector. Esta lista de normas armonizadas se actualiza periódicamente, siendo la versión más reciente para el MDR la Decisión de Ejecución (UE) 2026/760 de 1 de abril de 2026. Un fabricante certificado conforme a la ISO 13485 deberá, no obstante, verificar que su sistema cubre realmente todos los requisitos específicos del MDR, ya que la certificación, por sí sola, no sustituye la demostración de conformidad reglamentaria. Por experiencia, el enfoque de los organismos notificados es más sereno durante las auditorías de fabricantes certificados conforme a la ISO 13485.
Vigilancia poscomercialización, tecnovigilancia y acciones correctivas
El artículo 10 impone al fabricante implantar un sistema de vigilancia poscomercialización de conformidad con el artículo 83. Este sistema debe permitir recopilar, analizar y explotar la información relativa a los productos ya comercializados.
La PMS no es una actividad secundaria. Alimenta la gestión de riesgos, la evaluación clínica, las actualizaciones de la documentación técnica, los informes PMS o PSUR, las acciones correctivas y, cuando es necesario, las decisiones de retirada o de recuperación.
Si el fabricante considera que un producto comercializado no es conforme con el MDR, debe adoptar sin demora las medidas correctivas necesarias. Según la situación, estas medidas pueden consistir en hacer que el producto sea conforme, retirarlo del mercado o recuperarlo. El fabricante también debe informar a los agentes económicos afectados, en particular a los distribuidores, los importadores, las autoridades competentes y, en su caso, el representante autorizado (EC REP).
Cuando el producto presenta un riesgo grave o cuando se trata de un producto falsificado, deben informarse a las autoridades competentes. Las obligaciones de tecnovigilancia, en particular la notificación de los incidentes graves y de las acciones correctivas de seguridad, se precisan en los artículos 87 y 88 del MDR.
Etiquetado, instrucciones de uso e información facilitada con el producto
El artículo 10 impone igualmente al fabricante velar por que cada producto vaya acompañado de la información necesaria para su identificación, su uso seguro y la obtención del funcionamiento reivindicado. Estos requisitos se detallan en el capítulo III del Anexo I del MDR.
En concreto, esto concierne, en particular, al etiquetado del producto, a la información que figura en el envase, a las instrucciones de uso, así como a la información puesta a disposición en formato electrónico cuando esta modalidad está autorizada. Estos documentos deben redactarse en una o varias lenguas oficiales de la Unión Europea, comprensibles para los usuarios destinatarios, y respetar los requisitos nacionales aplicables en los Estados miembros donde se comercializa el producto.
El fabricante debe asegurarse de que la información facilitada sea coherente con el uso previsto, las reivindicaciones, los datos clínicos, la gestión de riesgos y el contenido de la documentación técnica. Las actualizaciones de las instrucciones de uso o del etiquetado deben integrarse en el sistema de gestión de la calidad y evaluarse en cuanto a su impacto reglamentario. Durante las auditorías del MDR, los organismos notificados verifican periódicamente la coherencia entre la información destinada al usuario, la documentación técnica y los datos registrados en EUDAMED.
Cooperación con las autoridades e información de los pacientes
El fabricante debe poder facilitar, a petición de una autoridad competente, la información y los documentos necesarios para demostrar la conformidad del producto, en una lengua oficial exigida por el Estado miembro de que se trate. La autoridad también puede solicitar el suministro gratuito de muestras o, si esto es imposible, el acceso al producto. Esta obligación implica que la documentación esté disponible, controlada y explotable en plazos compatibles con las expectativas de la autoridad.
El artículo 10 prevé igualmente una cooperación con las autoridades en el marco de las medidas correctivas destinadas a eliminar o atenuar los riesgos presentados por los productos comercializados. Esta cooperación puede referirse a investigaciones, muestras, información técnica o acciones de campo.
El MDR prevé también un mecanismo específico cuando se sospecha un daño. Si una autoridad competente considera, o tiene motivos para creer, que un producto ha causado un daño, es ella quien facilita, previa solicitud, la comunicación de la información y los documentos pertinentes al paciente o al usuario potencialmente perjudicado y, en su caso, a su derechohabiente, a su compañía de seguros o a los demás terceros afectados, respetando las normas de protección de datos y de propiedad intelectual. Por tanto, el fabricante no tiene una obligación directa de información hacia el paciente. Su función es facilitar a la autoridad competente, previa solicitud, la información y la documentación necesarias, que alimentan después este mecanismo.
Por último, el artículo 10 impone al fabricante disponer de medidas que permitan una cobertura financiera suficiente en relación con su responsabilidad potencial, la clase de riesgo, el tipo de producto y el tamaño de la empresa. Esta obligación debe articularse con el derecho nacional aplicable en materia de responsabilidad. Durante las auditorías de los fabricantes de productos de clases superiores a la I, los organismos notificados se aseguran de manera sistemática de que estos disponen de una cobertura financiera proporcional a la clase de riesgo de sus productos.
Lo que el artículo 10 significa concretamente para un fabricante
El artículo 10 no debe leerse como una simple lista de formalidades. Crea una obligación de sistema. Un fabricante puede tener un producto técnicamente eficiente, pero seguir en dificultades si su documentación técnica no está actualizada, si su sistema de PMS no funciona, si sus datos de EUDAMED son incoherentes, si su SGC no cubre los requisitos del MDR o si sus procesos de tecnovigilancia no están controlados.
La lógica del MDR es clara: el fabricante sigue siendo responsable de la conformidad de su producto a lo largo de todo su ciclo de vida. Esta responsabilidad no desaparece tras la obtención del certificado CE ni tras la primera comercialización.
Para una pyme, esto supone transformar el artículo 10 en un plan de acción operativo: cartografiar las obligaciones, identificar los procesos existentes, detectar las desviaciones, priorizar las acciones y, a continuación, mantener las evidencias a lo largo del tiempo.
Conclusión
El artículo 10 del MDR es uno de los textos más útiles para comprender lo que significa ser fabricante de productos sanitarios en Europa. Reúne las obligaciones fundamentales: diseñar y fabricar un producto conforme, gestionar los riesgos, demostrar el funcionamiento clínico, mantener una documentación técnica, elaborar la declaración UE de conformidad, colocar el marcado CE, cumplir las obligaciones UDI y EUDAMED, mantener un SGC, vigilar el producto tras su comercialización, gestionar la tecnovigilancia y cooperar con las autoridades. No obstante, hay que tener cuidado de no restringir las obligaciones del fabricante únicamente a este artículo. El MDR, en su integralidad, contiene obligaciones para cada agente económico.
Su alcance es muy concreto: el fabricante debe ser capaz de demostrar, en todo momento, que su producto y su organización permanecen controlados. Es esta capacidad de demostración, aún más que la simple existencia de documentos, lo que constituye el núcleo de la conformidad con el MDR.
Fuente reglamentaria: Artículo 10 del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex