第 (EU) 2017/745 号条例（即 MDR）第 10 条是对医疗器械制造商最重要的条款之一。它不仅仅是重申器械在上市前必须符合规定。它描述了制造商在器械整个生命周期中的一般责任：设计、制造、技术文档、风险管理、临床评价、质量管理体系、上市后监督、材料警戒以及与主管部门的合作。
对于制造商，尤其是中小企业或医疗科技初创企业而言，第 10 条是不可或缺的解读框架。它有助于理解：MDR 合规并不仅仅依赖于一份技术文档或一个 CE 标识。它依赖于一个完整、有文件记录、持续维护并能够证明器械在时间维度上得到掌控的体系。
为什么第 10 条在 MDR 中处于核心地位
第 10 条的标题是”制造商的一般义务”。这一表述很重要：这些是一般性义务，但它们远非纸上谈兵。它们构成了制造商在上市前后必须开展的大部分法规工作的主体框架。
第 10 条尤其引向 MDR 的若干关键要素：附件 I 中关于安全与性能的通用要求、风险管理、临床评价、技术文档、欧盟符合性声明、CE 标识、UDI、注册、质量管理体系、上市后监督以及材料警戒。
实务中，这一条款往往是理解制造商必须建立哪些内容的最有用的切入点。它给出了总体结构；随后由 MDR 的各附件和其他条款详细规定其具体方式。
自上市起即须符合规定的义务
第一项原则很简单：当制造商将器械投放市场或投入使用时，必须确保该器械的设计与制造符合 MDR 的规定。
这项义务直接引向附件 I 中关于安全与性能的通用要求。因此，制造商必须能够证明其器械达到所声明的性能、风险得到掌控、向使用者提供的信息恰当合适，且就预期用途而言其受益-风险比可接受。
这一点至关重要：合规不能仅靠声明。它须借助有文件记录、相互一致并持续更新的要素来证明。
风险管理与临床评价：两项构成性要求
第 10 条要求制造商建立一套符合 MDR 附件 I 的风险管理体系。该风险管理必须覆盖器械的整个生命周期。它不能仅限于开发阶段的初始分析。
实务中，这意味着要识别危险、估计与评价风险、实施控制措施，然后验证其有效性。来自生产、投诉、上市后监督和材料警戒的数据同样必须为该风险管理提供输入。
第 10 条还要求制造商按照第 61 条和附件 XIV 开展临床评价。该临床评价必须基于充分的临床数据，证明器械符合适用的安全与性能要求。它必须保持更新，特别是在需要的情况下借助上市后临床跟踪（PMCF）保持更新。
技术文档、欧盟声明与 CE 标识
制造商必须建立并保持更新器械的技术文档。该文档按照 MDR 附件 II 和 III（定制器械则按附件 XIII）编制。它必须能够用于评估器械是否符合适用要求。
因此，技术文档并非仅为初次审核而编制的固定文件。它必须随器械、设计或制造的变更、临床数据、市场反馈、不良事件、纠正措施以及相关法规演变而不断演进。
当已按照适用的评估程序证明符合规定后，制造商应按照第 19 条建立欧盟符合性声明，随后按照第 20 条加贴 CE 标识。这一逻辑对定制器械和正在进行临床试验的器械的适用方式有所不同，后者遵循专门的规定。
制造商还必须保存技术文档、欧盟符合性声明以及（如适用）公告机构出具的证书。MDR 规定，自欧盟符合性声明所涵盖的最后一台器械上市之日起，保存期限至少为 10 年，植入性器械至少为 15 年。需要注意的是，位于欧盟之外的制造商还必须使其产品的技术文档随时可供其欧盟授权代表（EC REP）取用。后者是其进入欧洲市场的入口，必须能够应主管部门要求提供这些文档。
UDI、注册与 EUDAMED 义务
第 10 条还引向 MDR 规定的有关 UDI 系统的义务以及各项注册要求，尤其是在 EUDAMED 上的注册。制造商必须分配适用的 UDI 标识符，并遵守特别是第 27、29、30 和 31 条所规定的注册义务。
自 2026 年 5 月 28 日起，继 委员会第 (EU) 2025/2371 号决定（于 2025 年 11 月 27 日在《欧盟官方公报》上公布）之后，EUDAMED 的前四个模块开始强制使用。这些模块涵盖参与方注册、UDI/器械注册、公告机构与证书，以及市场监督。具体而言，任何新的经济运营者和任何新投放市场的器械如今都必须在 EUDAMED 中注册。在 2026 年 5 月 28 日之前已上市的器械享有一段宽限期，最迟须在 2026 年 11 月 28 日之前完成注册。其余两个模块——材料警戒和临床试验——目前尚未强制使用。
这一逐步推进强化了 UDI 数据和注册数据质量在运营层面的重要性。
对于制造商而言，这一议题不应被当作一项简单的行政手续来处理。UDI 数据、EUDAMED 信息、技术文档、证书和商业信息必须保持一致。这些要素之间的不一致，可能在审核、法规审查或与主管部门互动时成为关键问题。
质量管理体系：第 10 条的重大组织性义务
第 10 条中最具构成性的义务之一，是建立并维护一套质量管理体系。MDR 要求制造商建立、记录、实施、维护、保持更新并持续改进一套与风险等级和器械类型相称的质量管理体系。
该质量管理体系必须涵盖众多流程：法规策略、适用要求的识别、管理层职责、资源管理、风险管理、临床评价、产品开发、生产与服务提供、供应商和分包商的控制、UDI 标识、上市后监督、材料警戒、与主管部门和经济运营者的沟通、投诉管理、纠正与预防措施（CAPA）、数据分析以及产品改进。
MDR 并未将 ISO 13485 认证表述为面向所有制造商的一项独立的一般义务。然而，ISO 13485 自委员会 2022 年 1 月 4 日第 (EU) 2022/6 号执行决定起成为协调标准，它构成了构建一套符合行业预期的质量管理体系的极佳基础。这一协调标准清单会定期更新，针对 MDR 的最新版本为 2026 年 4 月 1 日第 (EU) 2026/760 号执行决定。不过，已取得 ISO 13485 认证的制造商仍需核实其体系确实覆盖了 MDR 的所有具体要求，因为单凭认证并不能取代法规合规的证明。根据经验，公告机构在审核已取得 ISO 13485 认证的制造商时态度更为从容。
上市后监督、材料警戒与纠正措施
第 10 条要求制造商按照第 83 条建立一套上市后监督体系。该体系必须能够收集、分析和利用与已上市器械相关的信息。
上市后监督（PMS）并非一项次要活动。它为风险管理、临床评价、技术文档更新、PMS 报告或 PSUR、纠正措施，以及在必要时的撤回或召回决定提供输入。
如果制造商认为已上市的某一器械不符合 MDR，必须立即采取必要的纠正措施。视具体情形，这些措施可包括使器械符合规定、将其撤出市场或予以召回。制造商还必须告知相关的经济运营者，特别是经销商、进口商、主管部门，以及在适用情况下告知其欧盟授权代表。
当器械存在严重风险或属于伪造器械时，必须告知主管部门。材料警戒义务，特别是严重不良事件和现场安全纠正措施的通报，由 MDR 第 87 条和第 88 条予以明确规定。
标签、使用说明书及随器械提供的信息
第 10 条还要求制造商确保每台器械都附有用于识别、安全使用以及获得所声明性能所必需的信息。这些要求在 MDR 附件 I 第三章中详细规定。
具体而言，这尤其涉及器械标签、包装上的信息、使用说明书，以及在该方式获准的情况下以电子形式提供的信息。这些文件必须以欧盟的一种或多种官方语言撰写，对目标使用者而言易于理解，并须符合器械上市所在成员国适用的国家要求。
制造商必须确保所提供的信息与预期用途、各项声明、临床数据、风险管理以及技术文档的内容相一致。使用说明书或标签的更新必须纳入质量管理体系，并就其法规影响进行评估。在 MDR 审核中，公告机构会经常核查面向使用者的信息、技术文档与 EUDAMED 中所录入数据之间的一致性。
与主管部门合作及向患者提供信息
制造商必须能够应主管部门要求，以相关成员国所要求的一种官方语言，提供用于证明器械合规所必需的信息和文件。主管部门还可以要求免费提供样品，或在无法提供样品时要求获得器械的使用权限。这项义务意味着文档必须可获取、受控并且能够在与主管部门预期相符的期限内加以利用。
第 10 条还规定，在旨在消除或减轻已上市器械所带来风险的纠正措施框架下，须与主管部门合作。这种合作可涉及调查、样品、技术信息或现场行动。
MDR 还规定了在怀疑发生损害时的一种专门机制。如果某主管部门认为或有理由相信某器械已造成损害，则由该主管部门应要求，便利向可能受损的患者或使用者，以及在适用情况下向其继承人、其保险公司或其他相关第三方传达相关信息和文件，同时遵守数据保护和知识产权的相关规则。因此，制造商对患者并不负有直接的告知义务。其职责是应主管部门要求，提供必要的信息和文档，再由这些信息为上述机制提供输入。
最后，第 10 条要求制造商就其潜在责任、风险等级、器械类型和企业规模而言，具备能够提供充分财务保障的措施。这项义务须与适用的国家责任法律相衔接。在对 I 类以上器械的制造商进行审核时，公告机构会系统性地确认这些制造商具备与其器械风险等级相称的财务保障。
第 10 条对制造商的具体含义
第 10 条不应被解读为一份简单的手续清单。它创设了一项体系性义务。一家制造商可能拥有技术性能优异的器械，但如果其技术文档未保持更新、其 PMS 体系运转不灵、其 EUDAMED 数据不一致、其质量管理体系未覆盖 MDR 要求，或其材料警戒流程失控，仍然会陷入困境。
MDR 的逻辑很清晰：制造商在器械的整个生命周期中始终对其合规性负责。这一责任并不会在取得 CE 证书或首次上市之后消失。
对于中小企业而言，这意味着要把第 10 条转化为可落地的行动计划：梳理各项义务、识别现有流程、找出差距、对行动排定优先级，然后在时间维度上持续保存证据。
结语
MDR 第 10 条是理解在欧洲成为医疗器械制造商意味着什么的最有用文本之一。它汇集了各项基本义务：设计并制造合规的器械、管理风险、证明临床性能、保有技术文档、建立欧盟符合性声明、加贴 CE 标识、遵守 UDI 和 EUDAMED 义务、维护质量管理体系、对器械进行上市后监督、管理材料警戒并与主管部门合作。不过须注意，不要将制造商的义务局限于这一条款。整部 MDR 对每一类经济运营者都规定了相应义务。
它的适用范围非常具体：制造商必须能够随时证明其器械和其组织始终处于受控状态。正是这种证明能力——甚于仅仅拥有文件本身——构成了 MDR 合规的核心。