L’article 10 du règlement (UE) 2017/745, dit MDR, est l’un des articles les plus importants pour les fabricants de dispositifs médicaux. Il ne se limite pas à rappeler qu’un dispositif doit être conforme avant sa mise sur le marché. Il décrit les responsabilités générales du fabricant tout au long du cycle de vie du dispositif : conception, fabrication, documentation technique, gestion des risques, évaluation clinique, système de management de la qualité, surveillance après commercialisation, vigilance et coopération avec les autorités.
Pour un fabricant, en particulier une PME ou une start-up medtech, l’article 10 constitue une grille de lecture indispensable. Il permet de comprendre que la conformité MDR ne repose pas uniquement sur un dossier technique ou un marquage CE. Elle repose sur un système complet, documenté, maintenu et capable de démontrer la maîtrise du dispositif dans le temps.
Pourquoi l’article 10 est central dans le MDR
L’article 10 s’intitule « Obligations générales des fabricants ». Cette formulation est importante : il s’agit d’obligations générales, mais elles sont loin d’être théoriques. Elles structurent la majorité des travaux réglementaires qu’un fabricant doit mener avant et après la mise sur le marché.
L’article 10 renvoie notamment à plusieurs éléments clés du MDR : les exigences générales en matière de sécurité et de performances de l’annexe I, la gestion des risques, l’évaluation clinique, la documentation technique, la déclaration UE de conformité, le marquage CE, l’UDI, l’enregistrement, le système de management de la qualité, la surveillance après commercialisation et la vigilance.
En pratique, cet article est souvent le point d’entrée le plus utile pour comprendre ce qu’un fabricant doit mettre en place. Il donne la structure générale ; les annexes et autres articles du MDR en détaillent ensuite les modalités.
Une obligation de conformité dès la mise sur le marché
Le premier principe est simple : lorsqu’il met un dispositif sur le marché ou le met en service, le fabricant doit s’assurer que ce dispositif a été conçu et fabriqué conformément au MDR.
Cette obligation renvoie directement aux exigences générales en matière de sécurité et de performances de l’annexe I. Le fabricant doit donc être capable de démontrer que son dispositif atteint les performances revendiquées, que les risques sont maîtrisés, que les informations fournies à l’utilisateur sont adaptées et que le rapport bénéfice-risque est acceptable au regard de l’usage prévu.
Ce point est essentiel : la conformité ne se déclare pas seulement. Elle se démontre au moyen d’éléments documentés, cohérents et maintenus à jour.
Gestion des risques et évaluation clinique : deux exigences structurantes
L’article 10 impose au fabricant de mettre en place un système de gestion des risques conforme à l’annexe I du MDR. Cette gestion des risques doit couvrir l’ensemble du cycle de vie du dispositif. Elle ne se limite pas à une analyse initiale au moment du développement.
En pratique, cela suppose d’identifier les dangers, d’estimer et d’évaluer les risques, de mettre en œuvre des mesures de maîtrise, puis de vérifier leur efficacité. Les données issues de la production, des réclamations, de la surveillance après commercialisation et de la vigilance doivent également alimenter cette gestion des risques.
L’article 10 exige aussi que le fabricant réalise une évaluation clinique conformément à l’article 61 et à l’annexe XIV. Cette évaluation clinique doit démontrer, sur la base de données cliniques suffisantes, que le dispositif est conforme aux exigences applicables en matière de sécurité et de performances. Elle doit être tenue à jour, notamment grâce au suivi clinique après commercialisation (SCAC) lorsque celui-ci est requis.
Documentation technique, déclaration UE et marquage CE
Le fabricant doit établir et tenir à jour la documentation technique du dispositif. Cette documentation est construite conformément aux annexes II et III du MDR (ou XIII pour les dispositifs sur mesure). Elle doit permettre d’évaluer la conformité du dispositif aux exigences applicables.
Le dossier technique n’est donc pas un document figé constitué uniquement pour l’audit initial. Il doit évoluer avec le dispositif, les modifications de conception ou de fabrication, les données cliniques, les retours du marché, les incidents, les actions correctives et les évolutions réglementaires pertinentes.
Lorsque la conformité a été démontrée selon la procédure d’évaluation applicable, le fabricant établit une déclaration UE de conformité conformément à l’article 19, puis appose le marquage CE conformément à l’article 20. Cette logique ne s’applique pas de la même manière aux dispositifs sur mesure et aux dispositifs faisant l’objet d’une investigation clinique, qui suivent des dispositions spécifiques.
Le fabricant doit également conserver la documentation technique, la déclaration UE de conformité et, le cas échéant, les certificats délivrés par l’organisme notifié. Le MDR prévoit une durée de conservation d’au moins 10 ans après la mise sur le marché du dernier dispositif couvert par la déclaration UE de conformité, et d’au moins 15 ans pour les dispositifs implantables. À noter que les fabricants situés en dehors de l’Union européenne doivent également tenir la documentation technique de leurs produits à la disposition de leur mandataire. Ce dernier constitue leur porte d’entrée sur le marché européen et doit pouvoir mettre cette documentation à disposition des autorités compétentes sur demande.
UDI, enregistrement et obligations EUDAMED
L’article 10 renvoie aussi aux obligations relatives au système UDI et aux enregistrements prévus par le MDR, sur EUDAMED notamment. Le fabricant doit attribuer les identifiants UDI applicables et respecter les obligations d’enregistrement prévues notamment aux articles 27, 29, 30 et 31.
Depuis le 28 mai 2026, les quatre premiers modules d’EUDAMED sont d’utilisation obligatoire, à la suite de la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée au Journal officiel de l’Union européenne le 27 novembre 2025. Ces modules couvrent l’enregistrement des acteurs, l’enregistrement UDI/dispositifs, les organismes notifiés et certificats, ainsi que la surveillance du marché. Concrètement, tout nouvel acteur économique et tout nouveau dispositif mis sur le marché doivent désormais être enregistrés dans EUDAMED. Les dispositifs déjà commercialisés avant le 28 mai 2026 bénéficient d’un délai et doivent être enregistrés au plus tard le 28 novembre 2026. Les deux modules restants, Vigilance et Investigations cliniques, ne sont pas encore d’utilisation obligatoire à ce stade.
Cette montée en charge renforce l’importance opérationnelle de la qualité des données UDI et des données d’enregistrement.
Pour un fabricant, ce sujet ne doit pas être traité comme une simple formalité administrative. Les données UDI, les informations EUDAMED, la documentation technique, les certificats et les informations commerciales doivent rester cohérents. Une incohérence entre ces éléments peut devenir un point critique lors d’un audit, d’une revue réglementaire ou d’une interaction avec une autorité compétente.
Le SMQ : l’obligation organisationnelle majeure de l’article 10
L’une des obligations les plus structurantes de l’article 10 est la mise en place et le maintien d’un système de management de la qualité. Le MDR impose au fabricant d’établir, de documenter, de mettre en œuvre, de maintenir, de tenir à jour et d’améliorer en permanence un SMQ proportionné à la classe de risque et au type de dispositif.
Ce SMQ doit couvrir de nombreux processus : stratégie réglementaire, identification des exigences applicables, responsabilités de la direction, gestion des ressources, gestion des risques, évaluation clinique, développement produit, production et fourniture de services, contrôle des fournisseurs et sous-traitants, identification UDI, surveillance après commercialisation, vigilance, communication avec les autorités et opérateurs économiques, gestion des réclamations, actions correctives et préventives, analyse des données et amélioration des produits.
La certification ISO 13485 n’est pas formulée par le MDR comme une obligation générale autonome pour tous les fabricants. En revanche, l’ISO 13485, norme harmonisée depuis la décision d’exécution (UE) 2022/6 de la Commission du 4 janvier 2022, constitue une base très pertinente pour structurer un SMQ conforme aux attentes du secteur. Cette liste de normes harmonisées est régulièrement actualisée, la version la plus récente pour le MDR étant la décision d’exécution (UE) 2026/760 du 1er avril 2026. Un fabricant certifié ISO 13485 devra toutefois vérifier que son système couvre bien toutes les exigences spécifiques du MDR, car la certification ne remplace pas à elle seule la démonstration de conformité réglementaire. Par expérience, l’approche des organismes notifiés est plus sereine lors des audits de fabricants certifiés ISO 13485.
Surveillance après commercialisation, vigilance et actions correctives
L’article 10 impose au fabricant de mettre en place un système de surveillance après commercialisation conformément à l’article 83. Ce système doit permettre de collecter, analyser et exploiter les informations relatives aux dispositifs déjà mis sur le marché.
La PMS n’est pas une activité secondaire. Elle alimente la gestion des risques, l’évaluation clinique, les mises à jour du dossier technique, les rapports PMS ou PSUR, les actions correctives et, lorsque nécessaire, les décisions de retrait ou de rappel.
Si le fabricant estime qu’un dispositif mis sur le marché n’est pas conforme au MDR, il doit prendre sans délai les mesures correctives nécessaires. Selon la situation, ces mesures peuvent consister à rendre le dispositif conforme, à le retirer du marché ou à le rappeler. Le fabricant doit également informer les opérateurs économiques concernés, notamment les distributeurs, les importateurs, les autorités compétentes et, le cas échéant, le mandataire.
Lorsque le dispositif présente un risque grave ou lorsqu’il s’agit d’un dispositif falsifié, les autorités compétentes doivent être informées. Les obligations de vigilance, notamment la notification des incidents graves et des mesures correctives de sécurité, sont précisées par les articles 87 et 88 du MDR.
Étiquetage, notice d’utilisation et informations fournies avec le dispositif
L’article 10 impose également au fabricant de veiller à ce que chaque dispositif soit accompagné des informations nécessaires à son identification, à son utilisation sûre et à l’obtention des performances revendiquées. Ces exigences sont détaillées au chapitre III de l’annexe I du MDR.
Concrètement, cela concerne notamment l’étiquetage du dispositif, les informations figurant sur l’emballage, la notice d’utilisation ainsi que les informations mises à disposition sous format électronique lorsque cette modalité est autorisée. Ces documents doivent être rédigés dans une ou des langues officielles de l’Union européenne, compréhensibles pour les utilisateurs visés, et respecter les exigences nationales applicables dans les États membres où le dispositif est commercialisé.
Le fabricant doit s’assurer que les informations fournies sont cohérentes avec l’usage prévu, les revendications, les données cliniques, la gestion des risques et le contenu de la documentation technique. Les mises à jour de la notice ou de l’étiquetage doivent être intégrées dans le système de management de la qualité et évaluées au regard de leur impact réglementaire. Lors des audits MDR, les organismes notifiés vérifient régulièrement la cohérence entre les informations destinées à l’utilisateur, le dossier technique et les données enregistrées dans EUDAMED.
Coopération avec les autorités et information des patients
Le fabricant doit pouvoir fournir, sur demande d’une autorité compétente, les informations et documents nécessaires pour démontrer la conformité du dispositif, dans une langue officielle exigée par l’État membre concerné. L’autorité peut également demander la fourniture gratuite d’échantillons ou, si c’est impossible, un accès au dispositif. Cette obligation implique que la documentation soit disponible, maîtrisée et exploitable dans des délais compatibles avec les attentes de l’autorité.
L’article 10 prévoit également une coopération avec les autorités dans le cadre des mesures correctives visant à éliminer ou à atténuer les risques présentés par les dispositifs mis sur le marché. Cette coopération peut concerner des investigations, des échantillons, des informations techniques ou des actions de terrain.
Le MDR prévoit aussi un mécanisme spécifique lorsqu’un dommage est suspecté. Si une autorité compétente estime ou a des raisons de croire qu’un dispositif a causé un dommage, c’est elle qui facilite, sur demande, la communication des informations et documents pertinents au patient ou à l’utilisateur potentiellement lésé et, le cas échéant, à son ayant droit, à sa compagnie d’assurance ou aux autres tiers concernés, dans le respect des règles de protection des données et de la propriété intellectuelle. Le fabricant n’a donc pas d’obligation directe d’information envers le patient. Son rôle est de fournir à l’autorité compétente, sur demande, les informations et la documentation nécessaires, qui alimentent ensuite ce mécanisme.
Enfin, l’article 10 impose au fabricant de disposer de mesures permettant une couverture financière suffisante au regard de sa responsabilité potentielle, de la classe de risque, du type de dispositif et de la taille de l’entreprise. Cette obligation doit être articulée avec le droit national applicable en matière de responsabilité. Lors des audits des fabricants de dispositifs de classes supérieures à I, les organismes notifiés s’assurent de manière systématique que ces derniers disposent d’une couverture financière proportionnée à la classe de risque de leurs dispositifs.
Ce que l’article 10 signifie concrètement pour un fabricant
L’article 10 ne doit pas être lu comme une simple liste de formalités. Il crée une obligation de système. Un fabricant peut avoir un dispositif techniquement performant, mais rester en difficulté si son dossier technique n’est pas tenu à jour, si son système PMS ne fonctionne pas, si ses données EUDAMED sont incohérentes, si son SMQ ne couvre pas les exigences MDR ou si ses processus de vigilance ne sont pas maîtrisés.
La logique du MDR est claire : le fabricant reste responsable de la conformité de son dispositif tout au long de son cycle de vie. Cette responsabilité ne disparaît pas après l’obtention du certificat CE ou après la première mise sur le marché.
Pour une PME, cela suppose de transformer l’article 10 en plan d’action opérationnel : cartographier les obligations, identifier les processus existants, repérer les écarts, prioriser les actions, puis maintenir les preuves dans le temps.
Conclusion
L’article 10 du MDR est l’un des textes les plus utiles pour comprendre ce que signifie être fabricant de dispositifs médicaux en Europe. Il rassemble les obligations fondamentales : concevoir et fabriquer un dispositif conforme, gérer les risques, démontrer les performances cliniques, tenir un dossier technique, établir la déclaration UE de conformité, apposer le marquage CE, respecter les obligations UDI et EUDAMED, maintenir un SMQ, surveiller le dispositif après commercialisation, gérer la vigilance et coopérer avec les autorités. Attention néanmoins à ne pas restreindre les obligations du fabricant à ce seul article. Le MDR, dans son intégralité, contient des obligations pour chaque opérateur économique.
Sa portée est très concrète : le fabricant doit être capable de démontrer, à tout moment, que son dispositif et son organisation restent maîtrisés. C’est cette capacité de démonstration, plus encore que la seule existence de documents, qui constitue le cœur de la conformité MDR.
Source réglementaire : Article 10 du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex