Artikel 120 der MDR, geändert durch die am 20. März 2023 veröffentlichte Verordnung (EU) 2023/607, regelt die Übergangsregelung, die es bestimmten unter den alten Richtlinien zertifizierten Produkten ermöglicht, bis zu ihrer MDR-Zertifizierung auf dem europäischen Markt zu bleiben.
Die Übergangsregelung hebt die Pflicht zur MDR-Konformität nicht auf. Sie verschiebt lediglich den letzten Zeitpunkt für das Inverkehrbringen. Diese Unterscheidung ist nicht bloß semantisch: Sie bestimmt, was ein Hersteller tun muss und wann.
Warum wurde die Übergangsregelung verlängert
Der ursprüngliche Zeitplan sah einen Abschluss des Übergangs im Mai 2024 vor. Die tatsächliche Kapazität des Systems machte dies unhaltbar: eine begrenzte Anzahl MDR-benannter Stellen, verlängerte Bearbeitungszeiten und ein auf dieselben Zeitfenster konzentriertes Antragsvolumen. Zum 26. Mai 2024 liefen rund 21.000 unter den Richtlinien ausgestellte Zertifikate aus, bei einer weitaus geringeren MDR-Ausstellungskapazität. Die Verordnung 2023/607 verlängerte die Fristen, um Versorgungsengpässe bei essenziellen Produkten zu vermeiden.
Die Fristen nach Klasse und die Ausnahme, die die meisten Zusammenfassungen übersehen
Drei Daten strukturieren die verlängerte Regelung.
31. Dezember 2027. Produkte der Klasse III und implantierbare Produkte der Klasse IIb. Eine abschließende Liste entgeht jedoch diesem Datum: Nahtmaterial, Klammern, Zahnfüllungsmaterialien, Kronen, Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Verbindungselemente. Diese Produkte fallen, obwohl implantierbar und der Klasse IIb zugehörig, unter den 31. Dezember 2028. Das ist die Feinheit, die dazu führt, dass ein Produkt ein Jahr zu früh eingeordnet wird, wenn man die Verordnung nur überfliegt.
31. Dezember 2028. Alle übrigen Produkte der Klasse IIb, Produkte der Klasse IIa, sterile Produkte der Klasse I, Produkte der Klasse I mit Messfunktion sowie unter der Richtlinie in Klasse I selbst zertifizierte Produkte, deren MDR-Konformitätsbewertung nunmehr die Mitwirkung einer benannten Stelle erfordert.
26. Mai 2026. Sonderfall der implantierbaren Sonderanfertigungen der Klasse III, die einem eigenen Zeitplan unterliegen.
Diese Daten sind keine Zertifizierungsziele. Es handelt sich um die letzten Zeitpunkte für das Inverkehrbringen unter einem Richtlinienzertifikat. Danach endet ohne MDR-Zertifizierung die Vermarktung in der Union für die betreffende Klasse.
Die kumulativen Bedingungen: fünf, nicht drei
Artikel 120 verlängert kein Zertifikat automatisch. Die Inanspruchnahme der Regelung setzt Bedingungen voraus, die alle gemeinsam erfüllt sein müssen.
Das Produkt bleibt weiterhin den anwendbaren Anforderungen der Richtlinie entsprechend, unter der es zertifiziert wurde (MDD). Es werden keine wesentlichen Änderungen der Auslegung oder Zweckbestimmung im Sinne der Leitlinie MDCG 2020-3 vorgenommen, die hierfür die Kriterien festlegt. Das Produkt stellt kein unvertretbares Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit dar.
Hinzu kommen zwei operative Fristen, deren Daten die eigentlichen Bruchstellen darstellen. Zum 26. Mai 2024 musste der Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem gemäß Artikel 10 der MDR verfügen und einen förmlichen Antrag auf Konformitätsbewertung bei einer benannten Stelle gestellt haben. Zum 26. September 2024 musste mit dieser Stelle eine schriftliche Vereinbarung unterzeichnet sein. Das Fehlen einer Vereinbarung zu diesem Datum führt zum Verlust der Vergünstigung der Regelung. Ohne Nachholmöglichkeit.
Was die Übergangsregelung nicht abdeckt
Die Übergangsregelung deckt das Inverkehrbringen ab, nicht die Gesamtheit der regulatorischen Pflichten. Ein Legacy-Produkt unterliegt bereits jetzt einem wachsenden Teil der MDR: Überwachung nach dem Inverkehrbringen, Vigilanz, Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, Marktüberwachung, Registrierung der Wirtschaftsakteure sowie UDI- und EUDAMED-Pflichten, sobald diese anwendbar werden. Der Hersteller verwaltet somit parallel bestimmte Anforderungen der Richtlinien und einen wachsenden Anteil der MDR. Die Übergangsregelung dient nicht dazu, diese Pflichten aufzuschieben.
Das Ende des „Sell-off”
Die Verordnung 2023/607 hat den „Sell-off”-Mechanismus abgeschafft, also den Stichtag, nach dem ein bereits in Verkehr gebrachtes Produkt nicht mehr abgegeben oder in Betrieb genommen werden durfte. Ein während des Übergangszeitraums rechtmäßig in Verkehr gebrachtes Produkt kann nunmehr unbefristet weiter bereitgestellt oder verwendet werden, vorbehaltlich seiner Lebensdauer oder seines Verfallsdatums.
Die Übergangsregelung belohnt Engagement, nicht Abwarten
Artikel 120 schiebt den Übergang nicht auf. Er gewährt ihn den Herstellern, die ihn fristgerecht in Angriff genommen haben. Zu prüfen, ob ein Produkt für seine Klasse und zu seinem Datum noch die fünf Bedingungen erfüllt, ist eine Übung in regulatorischer Qualifizierung, bevor es eine Übung im Zeitmanagement ist. Es ist auch der erste Punkt, den ein MDR-Konformitätsaudit grundlegend überprüft.
Regulatorische Quellen: