El Artículo 120 del MDR, modificado por el reglamento (UE) 2023/607 publicado el 20 de marzo de 2023, organiza el régimen transitorio que permite a determinados productos certificados bajo las antiguas directivas seguir en el mercado europeo, a la espera de su certificación MDR.
El régimen transitorio no suprime la obligación de cumplir el MDR. Aplaza la fecha límite de introducción en el mercado. La distinción no es semántica: condiciona lo que un fabricante debe hacer, y cuándo.
¿Por qué se prolongó el régimen transitorio?
El calendario inicial apuntaba a una transición concluida en mayo de 2024. La capacidad real del sistema lo hizo insostenible: número limitado de organismos notificados designados MDR, plazos de instrucción más largos, volumen de expedientes concentrado en las mismas franjas. A 26 de mayo de 2024, unos 21 000 certificados emitidos bajo las directivas estaban a punto de vencer, frente a una capacidad de emisión MDR muy inferior. El reglamento 2023/607 prolongó los plazos para evitar roturas de suministro de productos esenciales.
Los plazos por clase, y la excepción que la mayoría de los resúmenes olvida
Tres fechas estructuran el régimen prolongado.
31 de diciembre de 2027. Productos de clase III y productos implantables de clase IIb. Pero una lista limitativa escapa a esta fecha: suturas, grapas, materiales de obturación dental, coronas, tornillos, cuñas, placas, alambres, clavos, clips y conectores. Estos productos, aunque implantables y de clase IIb, pasan al 31 de diciembre de 2028. Es el matiz que lleva a clasificar un producto un año demasiado pronto cuando se lee el reglamento en diagonal.
31 de diciembre de 2028. Todos los demás productos de clase IIb, los productos de clase IIa, los productos de clase I estériles, los productos de clase I con función de medición, y los productos autocertificados en clase I bajo directiva cuya evaluación de la conformidad MDR exige ahora la intervención de un organismo notificado.
26 de mayo de 2026. Caso particular de los productos implantables a medida de clase III, sujetos a un calendario propio.
Estas fechas no son objetivos de certificación. Son las fechas límite de introducción en el mercado bajo certificado de directiva. Más allá, sin certificación MDR, la comercialización en la Unión se detiene para la clase afectada.
Las condiciones acumulativas: cinco, no tres
El Artículo 120 no prorroga ningún certificado automáticamente. El beneficio del régimen supone condiciones que se verifican todas, en conjunto.
El producto sigue siendo conforme a los requisitos aplicables de la directiva bajo la cual fue certificado (MDD). No se introduce ninguna modificación significativa del diseño o de la finalidad prevista, en el sentido de la guía MDCG 2020-3 que fija los criterios. El producto no presenta un riesgo inaceptable para la salud o la seguridad.
A ello se añaden dos plazos operativos, y sus fechas son los verdaderos puntos de ruptura. A 26 de mayo de 2024, el fabricante debía disponer de un sistema de gestión de la calidad conforme al artículo 10 del MDR, y haber presentado una solicitud formal de evaluación de la conformidad ante un organismo notificado. A 26 de septiembre de 2024, debía firmarse un acuerdo escrito con ese organismo. La ausencia de acuerdo en esa fecha hace perder el beneficio del régimen. Sin recuperación posible.
Lo que el régimen transitorio no cubre
El régimen transitorio cubre la introducción en el mercado, no el conjunto de las obligaciones reglamentarias. Un producto legacy está sujeto desde ahora a una parte creciente del MDR: vigilancia poscomercialización, vigilancia, notificación de incidentes graves, vigilancia del mercado, registro de los operadores económicos, y obligaciones UDI y EUDAMED a medida que se vuelven aplicables. El fabricante gestiona, pues, en paralelo, ciertos requisitos de las directivas y una fracción creciente del MDR. El régimen transitorio no sirve para aplazar estas obligaciones.
El fin del «sell-off»
El reglamento 2023/607 suprimió el mecanismo de «sell-off», es decir, la fecha tope más allá de la cual un producto ya introducido en el mercado no podía seguir distribuyéndose ni poniéndose en servicio. Un producto introducido legalmente en el mercado durante el periodo transitorio puede ahora seguir comercializándose o utilizándose sin límite de tiempo, sin perjuicio de su vida útil o de su fecha de caducidad.
El régimen transitorio recompensa el compromiso, no la espera
El Artículo 120 no aplaza la transición. La concede a los fabricantes que la iniciaron en plazo. Verificar que un producto sigue cumpliendo las cinco condiciones, para su clase y en su fecha, es un ejercicio de calificación reglamentaria antes que un ejercicio de calendario. Es también el primer punto que una auditoría de conformidad MDR pone de nuevo sobre la mesa.
Fuentes reglamentarias: