MDR 第 120 条经 2023 年 3 月 20 日公布的（欧盟）第 2023/607 号法规修订，确立了过渡期制度，允许某些根据旧指令获得认证的器械在等待其 MDR 认证期间继续留在欧洲市场上。
过渡期制度并未取消符合 MDR 的义务。它只是推迟了上市的截止日期。这一区别并非语义上的：它决定了制造商必须做什么，以及何时做。
为什么过渡期被延长了
最初的时间表旨在于 2024 年 5 月完成过渡。系统的实际承载能力使其难以实现：获得 MDR 指定资格的公告机构数量有限、审查周期延长、卷宗数量集中在同一时段。截至 2024 年 5 月 26 日，约有 21 000 份依据旧指令签发的证书到期，而 MDR 证书的签发能力则远低于此。第 2023/607 号法规延长了相关期限，以避免基本器械的供应中断。
按类别划分的期限，以及大多数摘要遗漏的例外情况
延长后的制度由三个日期构成。
2027 年 12 月 31 日。 III 类器械及 IIb 类植入式器械。但有一份限定清单不受此日期约束：缝合线、缝合钉、牙科填充材料、牙冠、螺钉、垫片、接骨板、金属丝、骨针、夹子和连接器。这些器械虽属植入式且为 IIb 类，但其期限顺延至 2028 年 12 月 31 日。这正是在草草阅读法规时会导致器械被提前一年归类的细微差别。
2028 年 12 月 31 日。 所有其他 IIb 类器械、IIa 类器械、I 类无菌器械、具有测量功能的 I 类器械，以及在指令下自我认证为 I 类、但其 MDR 符合性评估如今要求公告机构介入的器械。
2026 年 5 月 26 日。 III 类定制植入式器械的特殊情形，适用其专属的时间表。
这些日期并非认证目标。它们是依据指令证书的上市截止日期。逾期之后，若无 MDR 认证，相关类别在欧盟境内的销售即告停止。
累积条件：五项，而非三项
第 120 条不会自动延长任何证书。享受该制度的待遇须满足若干必须同时全部核实的条件。
器械仍符合其据以获得认证的指令（MDD）所适用的要求。未对设计或预期用途引入任何重大变更，依据规定相关判定标准的 MDCG 2020-3 指南文件的含义。器械不对健康或安全构成不可接受的风险。
此外还有两个操作性期限，其日期才是真正的断点。截至 2024 年 5 月 26 日，制造商须拥有符合 MDR 第 10 条的质量管理体系，并已向某一公告机构正式提交符合性评估申请。截至 2024 年 9 月 26 日，须已与该机构签署书面协议。在此日期前未签署协议将丧失享受该制度的资格。且无补救余地。
过渡期制度不涵盖的内容
过渡期制度涵盖的是上市，而非全部监管义务。遗留器械自现在起即须遵守 MDR 中越来越多的内容：上市后监督、警戒、严重事件报告、市场监督、经济运营商的注册，以及随着 UDI 和 EUDAMED 义务逐步生效而须遵守的相关义务。因此，制造商需要并行管理指令的某些要求与 MDR 中日益增多的部分。过渡期制度并不用于推迟这些义务。
“清仓销售”（sell-off）的终结
第 2023/607 号法规取消了”清仓销售”（sell-off）机制，即已上市器械在某一截止日期之后不得再被分销或投入使用的规定。在过渡期内合法上市的器械，如今可以继续提供或使用而不受时间限制，但以其使用寿命或失效日期为限。
过渡期制度奖励的是行动，而非等待
第 120 条并未推迟过渡。它将过渡赋予那些在期限内已着手推进的制造商。核实某一器械针对其类别并在其相应日期是否仍满足五项条件，与其说是一项日程安排的工作，不如说首先是一项监管资格认定的工作。这也是 MDR 符合性审核首先要重新厘清的一点。
监管来源：