L’Article 120 du MDR, modifié par le règlement (UE) 2023/607 publié le 20 mars 2023, organise le régime transitoire permettant à certains dispositifs certifiés sous les anciennes directives de rester sur le marché européen, en attendant leur certification MDR.
Le régime transitoire ne supprime pas l’obligation de conformité au MDR. Il décale la date limite de mise sur le marché. La distinction n’est pas sémantique : elle conditionne ce qu’un fabricant doit faire, et quand.
Pourquoi le régime transitoire a-t-il été prolongé
Le calendrier initial visait une transition achevée en mai 2024. La capacité réelle du système l’a rendu intenable : nombre limité d’organismes notifiés désignés MDR, délais d’instruction allongés, volume de dossiers concentré sur les mêmes créneaux. Au 26 mai 2024, environ 21 000 certificats issus des directives arrivaient à échéance, pour une capacité d’émission MDR très inférieure. Le règlement 2023/607 a prolongé les délais pour éviter des ruptures d’approvisionnement de dispositifs essentiels.
Les échéances par classe, et l’exception que la plupart des résumés oublient
Trois dates structurent le régime prolongé.
31 décembre 2027. Dispositifs de classe III et dispositifs implantables de classe IIb. Mais une liste limitative échappe à cette date : sutures, agrafes, matériaux d’obturation dentaire, couronnes, vis, cales, plaques, fils, broches, clips et connecteurs. Ces dispositifs, bien qu’implantables et de classe IIb, basculent au 31 décembre 2028. C’est la nuance qui fait classer un dispositif un an trop tôt quand on lit le règlement en diagonale.
31 décembre 2028. Tous les autres dispositifs de classe IIb, les dispositifs de classe IIa, les dispositifs de classe I stériles, les dispositifs de classe I avec fonction de mesurage, et les dispositifs auto-certifiés en classe I sous directive dont l’évaluation de conformité MDR impose désormais l’intervention d’un organisme notifié.
26 mai 2026. Cas particulier des dispositifs implantables sur mesure de classe III, soumis à un calendrier propre.
Ces dates ne sont pas des objectifs de certification. Ce sont les dates limite de mise sur le marché sous certificat directive. Au-delà, sans certification MDR, la commercialisation dans l’Union s’arrête pour la classe concernée.
Les conditions cumulatives : cinq, pas trois
L’Article 120 ne proroge aucun certificat automatiquement. Le bénéfice du régime suppose des conditions qui se vérifient toutes, ensemble.
Le dispositif reste conforme aux exigences applicables de la directive sous laquelle il a été certifié (MDD). Aucune modification significative de la conception ou de la destination n’est introduite, au sens de la guidance MDCG 2020-3 qui en donne les critères. Le dispositif ne présente pas de risque inacceptable pour la santé ou la sécurité.
S’ajoutent deux échéances opérationnelles, et leurs dates sont les véritables points de rupture. Au 26 mai 2024, le fabricant devait disposer d’un système de management de la qualité conforme à l’article 10 du MDR, et avoir déposé une demande formelle d’évaluation de conformité auprès d’un organisme notifié. Au 26 septembre 2024, un accord écrit devait être signé avec cet organisme. L’absence d’accord à cette date fait perdre le bénéfice du régime. Sans rattrapage.
Ce que le régime transitoire ne couvre pas
Le régime transitoire couvre la mise sur le marché, pas l’ensemble des obligations réglementaires. Un dispositif legacy reste soumis dès maintenant à une part croissante du MDR : surveillance après commercialisation, vigilance, signalement des incidents graves, surveillance du marché, enregistrement des opérateurs économiques, et obligations UDI et EUDAMED à mesure qu’elles deviennent applicables. Le fabricant gère donc en parallèle certaines exigences des directives et une fraction grandissante du MDR. Le régime transitoire ne sert pas à différer ces obligations.
La fin du « sell-off »
Le règlement 2023/607 a supprimé le mécanisme de « sell-off », c’est-à-dire la date butoir au-delà de laquelle un dispositif déjà mis sur le marché ne pouvait plus être distribué ou mis en service. Un dispositif légalement mis sur le marché pendant la période transitoire peut désormais continuer à être mis à disposition ou utilisé sans limite de temps, sous réserve de sa durée de vie ou de sa date de péremption.
Le régime transitoire récompense l’engagement, pas l’attente
L’Article 120 ne reporte pas la transition. Il l’accorde aux fabricants qui l’ont engagée dans les délais. Vérifier qu’un dispositif remplit encore les cinq conditions, pour sa classe et à sa date, est un exercice de qualification réglementaire avant d’être un exercice de calendrier. C’est aussi le premier point qu’un audit de conformité MDR remet à plat.
Sources réglementaires :