O Artigo 120 do MDR, alterado pelo Regulamento (UE) 2023/607 publicado em 20 de março de 2023, organiza o regime transitório que permite a determinados dispositivos certificados sob as antigas diretivas permanecer no mercado europeu, enquanto aguardam sua certificação MDR.
O regime transitório não suprime a obrigação de conformidade com o MDR. Ele adia a data-limite de colocação no mercado. A distinção não é semântica: ela condiciona o que um fabricante deve fazer, e quando.
Por que o regime transitório foi prolongado
O cronograma inicial visava uma transição concluída em maio de 2024. A capacidade real do sistema o tornou insustentável: número limitado de organismos notificados designados MDR, prazos de instrução mais longos, volume de dossiês concentrado nas mesmas janelas. Em 26 de maio de 2024, cerca de 21 000 certificados emitidos sob as diretivas estavam prestes a vencer, frente a uma capacidade de emissão MDR muito inferior. O Regulamento 2023/607 prolongou os prazos para evitar rupturas de fornecimento de dispositivos essenciais.
Os prazos por classe, e a exceção que a maioria dos resumos esquece
Três datas estruturam o regime prolongado.
31 de dezembro de 2027. Dispositivos de classe III e dispositivos implantáveis de classe IIb. Mas uma lista limitativa escapa a essa data: suturas, grampos, materiais de obturação dentária, coroas, parafusos, cunhas, placas, fios, pinos, clipes e conectores. Esses dispositivos, embora implantáveis e de classe IIb, passam para 31 de dezembro de 2028. É a nuance que leva a classificar um dispositivo um ano cedo demais quando se lê o regulamento na diagonal.
31 de dezembro de 2028. Todos os demais dispositivos de classe IIb, os dispositivos de classe IIa, os dispositivos de classe I estéreis, os dispositivos de classe I com função de medição, e os dispositivos autocertificados em classe I sob diretiva cuja avaliação da conformidade MDR exige agora a intervenção de um organismo notificado.
26 de maio de 2026. Caso particular dos dispositivos implantáveis sob medida de classe III, submetidos a um cronograma próprio.
Essas datas não são objetivos de certificação. São as datas-limite de colocação no mercado sob certificado de diretiva. Além delas, sem certificação MDR, a comercialização na União cessa para a classe em questão.
As condições cumulativas: cinco, não três
O Artigo 120 não prorroga nenhum certificado automaticamente. O benefício do regime supõe condições que se verificam todas, em conjunto.
O dispositivo permanece conforme aos requisitos aplicáveis da diretiva sob a qual foi certificado (MDD). Nenhuma modificação significativa da conceção ou da finalidade prevista é introduzida, na aceção da orientação MDCG 2020-3 que define os critérios. O dispositivo não apresenta um risco inaceitável para a saúde ou a segurança.
A isso acrescentam-se dois prazos operacionais, e suas datas são os verdadeiros pontos de ruptura. Em 26 de maio de 2024, o fabricante devia dispor de um sistema de gestão da qualidade conforme ao artigo 10 do MDR, e ter apresentado um pedido formal de avaliação da conformidade a um organismo notificado. Em 26 de setembro de 2024, um acordo escrito devia ser assinado com esse organismo. A ausência de acordo nessa data faz perder o benefício do regime. Sem recuperação possível.
O que o regime transitório não cobre
O regime transitório cobre a colocação no mercado, não o conjunto das obrigações regulatórias. Um dispositivo legacy está sujeito desde já a uma parcela crescente do MDR: vigilância pós-comercialização, vigilância, notificação de incidentes graves, fiscalização do mercado, registro dos operadores econômicos, e obrigações UDI e EUDAMED à medida que se tornam aplicáveis. O fabricante gere, portanto, em paralelo, certos requisitos das diretivas e uma fração crescente do MDR. O regime transitório não serve para adiar essas obrigações.
O fim do «sell-off»
O Regulamento 2023/607 suprimiu o mecanismo de «sell-off», ou seja, a data-limite além da qual um dispositivo já colocado no mercado não podia mais ser distribuído ou colocado em serviço. Um dispositivo legalmente colocado no mercado durante o período transitório pode agora continuar a ser disponibilizado ou utilizado sem limite de tempo, ressalvada sua vida útil ou sua data de validade.
O regime transitório recompensa o compromisso, não a espera
O Artigo 120 não adia a transição. Ele a concede aos fabricantes que a iniciaram no prazo. Verificar que um dispositivo ainda cumpre as cinco condições, para sua classe e na sua data, é um exercício de qualificação regulatória antes de ser um exercício de cronograma. É também o primeiro ponto que uma auditoria de conformidade MDR recoloca sobre a mesa.
Fontes regulatórias: