Artikel 5 Absatz 5 der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sieht eine besondere Regelung für bestimmte Medizinprodukte vor, die innerhalb von Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden. Diese oft als In-house-Regelung bezeichnete Bestimmung erlaubt unter strengen Bedingungen die Abweichung von bestimmten Anforderungen, die normalerweise für Hersteller von Medizinprodukten gelten.
Diese Bestimmung betrifft insbesondere Universitätskliniken, Krankenhäuser, Krankenhauslabore oder spezialisierte Einrichtungen, die Produkte entwickeln oder anpassen, um den spezifischen Bedürfnissen ihrer Patienten gerecht zu werden, wenn die auf dem Markt verfügbaren Lösungen es nicht ermöglichen, das erforderliche Leistungsniveau zu erreichen.
Entgegen einer verbreiteten Vorstellung stellt Artikel 5(5) keine allgemeine Befreiung von der MDR dar. Es handelt sich um eine sehr eng gefasste Ausnahmeregelung, deren Bedingungen dauerhaft eingehalten werden müssen.
Warum sieht die MDR eine In-house-Ausnahme vor?
Der europäische Gesetzgeber wollte die Innovationsfähigkeit der Gesundheitseinrichtungen bewahren.
In bestimmten hochspezialisierten Bereichen, insbesondere der personalisierten Medizin, bei seltenen Erkrankungen oder bei bestimmten komplexen diagnostischen Anwendungen, kann es notwendig sein, dass Einrichtungen selbst technische Lösungen entwickeln, die auf ihre Bedürfnisse zugeschnitten sind. Diesen Strukturen sämtliche für einen kommerziellen Hersteller geltenden Verfahren aufzuerlegen, könnte solche Entwicklungen unmöglich oder unverhältnismäßig machen.
Artikel 5(5) zielt daher darauf ab, ein Gleichgewicht zwischen Innovation im Krankenhaus und Patientenschutz zu finden.
Welche Produkte sind betroffen?
Die In-house-Regelung kann auf Produkte angewandt werden, die innerhalb von in der Europäischen Union rechtmäßig niedergelassenen Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden. Diese Produkte können unmittelbar von der Einrichtung entwickelt oder unter ihrer Kontrolle hergestellt werden. Sie dürfen hingegen nicht an eine andere Rechtsperson übertragen oder im Sinne der MDR in Verkehr gebracht werden.
Sobald ein Produkt an eine andere Organisation abgegeben wird oder außerhalb des internen Rahmens der Einrichtung zugänglich wird, endet die Anwendbarkeit der Ausnahmeregelung in der Regel.
Die Bedingungen des Artikels 5(5)
Die Inanspruchnahme der Ausnahmeregelung unterliegt mehreren kumulativen Bedingungen.
Die Produkte dürfen nicht an eine andere Rechtsperson übertragen werden
Eine der grundlegenden Bedingungen ist, dass die Produkte innerhalb derselben Rechtsperson hergestellt und verwendet werden. Ziel ist es zu verhindern, dass eine Einrichtung die In-house-Regelung nutzt, um die für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten geltenden Vorschriften zu umgehen.
Ein geeignetes Qualitätsmanagementsystem muss eingerichtet werden
Die Einrichtung muss über ein an ihre Tätigkeiten angepasstes Qualitätsmanagementsystem verfügen. Dieses System muss es ermöglichen, die Herstellung, die Kontrolle und die Verwendung der betreffenden Produkte zu beherrschen. Auch wenn die MDR in diesem Zusammenhang keine ISO-13485-Zertifizierung vorschreibt, erwarten die zuständigen Behörden dokumentierte Prozesse, die die Beherrschung der betreffenden Tätigkeiten belegen.
Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen müssen eingehalten werden
Die Ausnahme befreit nicht von der Pflicht, die Sicherheit der Patienten zu gewährleisten. Hausintern hergestellte Produkte müssen die in Anhang I der MDR aufgeführten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen, soweit diese anwendbar sind. Die Einrichtung muss nachweisen können, dass die Risiken beherrscht werden und dass die angegebene Leistung erreicht wird.
Die spezifischen Bedürfnisse der Patienten müssen begründet werden
Die Einrichtung muss nachweisen, dass die besonderen Bedürfnisse der betreffenden Patientengruppe nicht oder nicht auf einem angemessenen Leistungsniveau durch ein bereits auf dem Markt verfügbares gleichartiges Produkt erfüllt werden können. Diese Bedingung ist einer der Grundpfeiler der In-house-Regelung. Bevor die Einrichtung ein hausinternes Produkt entwickelt oder verwendet, muss sie daher das Fehlen einer geeigneten kommerziellen Lösung begründen können.
Die Informationen zur Verwendung
Auf Anfrage der zuständigen Behörde stellen die Gesundheitseinrichtungen Informationen über die Verwendung dieser Produkte bereit. Diese Informationen umfassen insbesondere die Begründung ihrer Herstellung, die vorgenommenen Änderungen und die Zweckbestimmung dieser Produkte.
Eine Dokumentation muss bereitgehalten werden
Die Einrichtung muss eine Dokumentation erstellen, die insbesondere Folgendes beschreibt:
- das betreffende Produkt, einschließlich der Konstruktionsdaten und seiner Zweckbestimmung;
- sein Herstellungsverfahren und die dafür vorgesehenen Anlagen;
- die erwartete Leistung;
- die Verwendungsbedingungen;
- die Elemente, die die Einhaltung der geltenden Anforderungen belegen.
Diese Dokumentation muss den zuständigen Behörden auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden.
Eine öffentliche Erklärung muss erstellt werden
Artikel 5(5) verpflichtet die Einrichtung ferner, bestimmte Informationen zu den betreffenden Produkten in Form einer Erklärung öffentlich zugänglich zu machen. Diese muss insbesondere enthalten:
- den Namen und die Anschrift der herstellenden Einrichtung;
- die Informationen, die eine Identifizierung der Produkte ermöglichen;
- eine Erklärung, dass die Produkte die geltenden grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen;
- die Angabe der Anforderungen, die nicht vollständig erfüllt werden, sowie deren Begründung.
Eine Überprüfung der gewonnenen Erfahrungen muss durchgeführt werden
Die Einrichtung muss die bei der Verwendung der Produkte gewonnenen Erfahrungen prüfen. Rückmeldungen, Vorkommnisse, Nichtkonformitäten und Korrekturmaßnahmen müssen analysiert werden, um die Sicherheit und Leistung der betreffenden Produkte kontinuierlich zu verbessern.
Die Vigilanzpflichten bleiben anwendbar
Die In-house-Regelung entbindet die Einrichtung nicht von jeglicher Verantwortung nach der Inbetriebnahme des Produkts. Schwerwiegende Vorkommnisse und identifizierte Risiken müssen gemäß den geltenden Anforderungen der MDR und den von den zuständigen Behörden erlassenen nationalen Bestimmungen gehandhabt werden. Die Einrichtungen müssen daher eine aktive Überwachung der im Rahmen dieser Ausnahme verwendeten Produkte aufrechterhalten.
Ist die Einschaltung einer Benannten Stelle verpflichtend?
Entgegen einer in bestimmten Veröffentlichungen häufig wiederholten Vorstellung sieht Artikel 5(5) keine systematische Einschaltung einer Benannten Stelle für diese Produkte vor, unabhängig von der Klasse.
Das Wesentliche in Kürze
Artikel 5(5) der MDR erlaubt es Gesundheitseinrichtungen, bestimmte Medizinprodukte herzustellen und zu verwenden, ohne die für kommerzielle Hersteller geltenden Verfahren des Inverkehrbringens vollständig zu durchlaufen.
Diese Ausnahme bleibt jedoch streng eingegrenzt. Die Einrichtung muss nachweisen, dass keine auf dem Markt verfügbare gleichwertige Lösung den Bedürfnissen der Patienten gerecht wird, ein geeignetes Qualitätssystem einrichten, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen einhalten, ihre Tätigkeiten dokumentieren und eine kontinuierliche Überwachung der verwendeten Produkte sicherstellen.
Die In-house-Regelung ist daher als eine regulatorische Ausnahme zu verstehen, die spezifischen medizinischen Bedürfnissen gerecht werden soll, und nicht als vereinfachte Alternative zur CE-Kennzeichnung.
Regulatorische Quelle: Artikel 5(5) der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex