O artigo 5 parágrafo 5 do Regulamento (UE) 2017/745 (MDR) prevê um regime específico para certos dispositivos médicos fabricados e utilizados dentro de estabelecimentos de saúde. Frequentemente designado regime in-house, este mecanismo permite, sob condições estritas, derrogar certos requisitos normalmente aplicáveis aos fabricantes de dispositivos médicos.
Esta disposição visa nomeadamente os hospitais universitários, centros hospitalares, laboratórios hospitalares ou estabelecimentos especializados que desenvolvem ou adaptam dispositivos para responder a necessidades específicas dos seus doentes quando as soluções disponíveis no mercado não permitem atingir o nível de desempenho exigido.
Ao contrário de uma ideia difundida, o artigo 5(5) não constitui uma isenção geral do MDR. Trata-se de um regime derrogatório muito enquadrado cujas condições devem ser respeitadas permanentemente.
Por que motivo o MDR prevê uma derrogação in-house?
O legislador europeu quis preservar a capacidade de inovação dos estabelecimentos de saúde.
Em certos domínios muito especializados, nomeadamente a medicina personalizada, as patologias raras ou certas aplicações diagnósticas complexas, os estabelecimentos podem ter de desenvolver eles próprios soluções técnicas adaptadas às suas necessidades. Impor a estas estruturas todos os procedimentos aplicáveis a um fabricante comercial poderia tornar tais desenvolvimentos impossíveis ou desproporcionados.
O artigo 5(5) procura assim encontrar um equilíbrio entre a inovação hospitalar e a proteção dos doentes.
Que dispositivos são abrangidos?
O regime in-house pode aplicar-se a dispositivos fabricados e utilizados dentro de estabelecimentos de saúde legalmente estabelecidos na União Europeia. Estes dispositivos podem ser desenvolvidos diretamente pelo estabelecimento ou fabricados sob o seu controlo. Em contrapartida, não devem ser transferidos para outra entidade jurídica nem colocados no mercado na aceção do MDR.
A partir do momento em que um dispositivo é fornecido a outra organização ou se torna acessível fora do quadro interno do estabelecimento, o regime derrogatório deixa geralmente de se aplicar.
As condições do artigo 5(5)
O benefício do regime derrogatório está sujeito a várias condições cumulativas.
Os dispositivos não devem ser transferidos para outra entidade jurídica
Uma das condições fundamentais é que os dispositivos sejam fabricados e utilizados no âmbito da mesma entidade jurídica. O objetivo é evitar que um estabelecimento utilize o regime in-house para contornar as regras aplicáveis à colocação no mercado dos dispositivos médicos.
Deve ser implementado um sistema de gestão da qualidade adequado
O estabelecimento deve dispor de um sistema de gestão da qualidade adaptado às suas atividades. Este sistema deve permitir controlar o fabrico, o controlo e a utilização dos dispositivos em questão. Ainda que o MDR não torne obrigatória uma certificação ISO 13485 neste contexto, as autoridades competentes esperam encontrar processos documentados que demonstrem o controlo das atividades em causa.
Os requisitos gerais de segurança e desempenho devem ser respeitados
A isenção não dispensa a garantia da segurança dos doentes. Os dispositivos fabricados internamente devem satisfazer os requisitos gerais de segurança e desempenho constantes do anexo I do MDR, na medida em que sejam aplicáveis. O estabelecimento deve ser capaz de demonstrar que os riscos estão controlados e que o desempenho reivindicado é atingido.
As necessidades específicas dos doentes devem ser justificadas
O estabelecimento deve demonstrar que as necessidades específicas do grupo de doentes em causa não podem ser satisfeitas, ou não podem ser satisfeitas a um nível de desempenho adequado, por um dispositivo equivalente já disponível no mercado. Esta condição constitui um dos pilares do regime in-house. Antes de desenvolver ou utilizar um dispositivo interno, o estabelecimento deve, portanto, ser capaz de justificar a ausência de uma solução comercial adequada.
As informações relativas à utilização
A pedido da autoridade competente, os estabelecimentos de saúde fornecem informações relativas à utilização destes dispositivos. Estas informações incluem nomeadamente a justificação do seu fabrico, as alterações efetuadas e a finalidade prevista destes dispositivos.
Deve manter-se documentação à disposição
O estabelecimento deve elaborar documentação que descreva nomeadamente:
- o dispositivo em causa, incluindo os dados de conceção e a sua finalidade;
- o seu processo de fabrico e as instalações dedicadas;
- o desempenho esperado;
- as condições de utilização;
- os elementos que demonstram o cumprimento dos requisitos aplicáveis.
Esta documentação deve ser disponibilizada às autoridades competentes mediante pedido.
Deve ser estabelecida uma declaração pública
O artigo 5(5) impõe igualmente ao estabelecimento tornar públicas certas informações relativas aos dispositivos em questão, sob a forma de uma declaração. Esta deve incluir nomeadamente:
- o nome e o endereço do estabelecimento de fabrico;
- as informações que permitem identificar os dispositivos;
- uma declaração indicando que os dispositivos satisfazem os requisitos gerais de segurança e desempenho aplicáveis;
- a identificação dos requisitos que não sejam integralmente respeitados, bem como a respetiva justificação.
Deve ser realizada uma análise da experiência adquirida
O estabelecimento deve examinar a experiência adquirida com a utilização dos dispositivos. O retorno de experiência, os incidentes, as não conformidades e as ações corretivas devem ser analisados a fim de melhorar continuamente a segurança e o desempenho dos dispositivos em causa.
As obrigações de vigilância continuam aplicáveis
O regime in-house não isenta o estabelecimento de toda a responsabilidade após a colocação em serviço do dispositivo. Os incidentes graves e os riscos identificados devem ser geridos em conformidade com os requisitos aplicáveis do MDR e com as disposições nacionais estabelecidas pelas autoridades competentes. Os estabelecimentos devem, por conseguinte, manter uma vigilância ativa dos dispositivos utilizados no âmbito desta derrogação.
A intervenção de um organismo notificado é obrigatória?
Ao contrário de uma ideia frequentemente repetida em certas publicações, o artigo 5(5) não prevê uma intervenção sistemática de um organismo notificado para estes dispositivos, seja qual for a classe.
O que reter
O artigo 5(5) do MDR permite aos estabelecimentos de saúde fabricar e utilizar certos dispositivos médicos sem seguir a totalidade dos procedimentos de colocação no mercado aplicáveis aos fabricantes comerciais.
Esta derrogação permanece, todavia, estritamente enquadrada. O estabelecimento deve demonstrar que nenhuma solução equivalente disponível no mercado permite responder às necessidades dos doentes, implementar um sistema de qualidade adequado, respeitar os requisitos gerais de segurança e desempenho, documentar as suas atividades e assegurar um acompanhamento contínuo dos dispositivos utilizados.
O regime in-house deve, por conseguinte, ser considerado uma exceção regulamentar destinada a responder a necessidades médicas específicas, e não uma alternativa simplificada à marcação CE.
Fonte regulamentar: Artigo 5(5) do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex