法规（欧盟）2017/745（MDR）第 5 条第 5 款为在医疗机构内部制造并使用的某些医疗器械设立了一项特殊制度。该制度常被称为 in-house 制度，在严格条件下允许对通常适用于医疗器械制造商的某些要求进行豁免。
该规定主要针对大学医院、医疗中心、医院实验室或专科机构，它们为满足其患者的特定需求而开发或改造器械，前提是市场上可获得的解决方案无法达到所要求的性能水平。
与广为流传的看法相反，第 5(5) 条并不构成对 MDR 的一般性豁免。它是一项受到严格框定的豁免制度，其条件必须始终得到遵守。
MDR 为何设立 in-house 豁免？
欧洲立法者希望保护医疗机构的创新能力。
在某些高度专业化的领域，尤其是个体化医疗、罕见病或某些复杂的诊断应用中，医疗机构可能需要自行开发适合其需求的技术解决方案。若要求这些机构履行适用于商业制造商的全部程序，可能会使此类开发变得不可行或不成比例。
因此，第 5(5) 条旨在在医院创新与患者保护之间寻求平衡。
哪些器械受此制度约束？
in-house 制度可适用于在欧盟境内合法设立的医疗机构内部制造和使用的器械。这些器械可由机构直接开发，或在其控制下制造。相反，它们不得转让给另一法律实体，也不得按 MDR 的含义投放市场。
一旦某器械被提供给另一组织，或在机构内部框架之外变得可获取，该豁免制度通常即停止适用。
第 5(5) 条的各项条件
享受该豁免制度须满足多项累积适用的条件。
器械不得转让给另一法律实体
其中一项基本条件是，器械须在同一法律实体范围内制造和使用。其目的是防止机构利用 in-house 制度规避适用于医疗器械投放市场的规则。
必须建立适当的质量管理体系
机构必须拥有与其活动相适应的质量管理体系。该体系须能够对相关器械的制造、控制和使用进行管控。尽管 MDR 在此情形下并未强制要求 ISO 13485 认证，主管当局仍期望看到有文件记录的流程，以证明相关活动处于受控状态。
必须满足一般安全与性能要求
豁免并不免除保障患者安全的义务。内部制造的器械在适用范围内必须满足 MDR 附件 I 所列的一般安全与性能要求。机构必须能够证明风险已得到控制，且所声称的性能已实现。
必须证明患者的特定需求
机构必须证明，相关患者群体的特定需求无法由市场上已有的等效器械满足，或无法在适当的性能水平上得到满足。这一条件构成 in-house 制度的支柱之一。因此，在开发或使用内部器械之前，机构必须能够证明不存在适合的商业解决方案。
与使用有关的信息
应主管当局要求，医疗机构须提供有关这些器械使用情况的信息。这些信息尤其包括其制造的理由、所作的修改以及这些器械的预期用途。
必须备妥文档
机构必须编制文档，尤其应描述：
- 相关器械，包括其设计数据及预期用途；
- 其制造工艺及专用设施；
- 预期性能；
- 使用条件；
- 证明符合适用要求的相关材料。
该文档须应主管当局要求提供。
必须作出公开声明
第 5(5) 条还要求机构以声明的形式公开有关相关器械的某些信息。该声明尤其应包含：
- 制造机构的名称和地址；
- 可用于识别器械的信息；
- 一份声明，表明器械满足适用的一般安全与性能要求；
- 对未完全满足的要求的说明及其理由。
必须开展所获经验的评审
机构必须审查器械使用过程中所获得的经验。经验反馈、事件、不符合项及纠正措施必须加以分析，以持续改进相关器械的安全性与性能。
警戒义务仍然适用
in-house 制度并不免除机构在器械投入使用后的全部责任。严重事件及已识别的风险必须依据 MDR 的适用要求以及主管当局制定的国家规定加以管理。因此，机构必须对在此豁免框架下使用的器械保持积极的监测。
公告机构的介入是否必须？
与某些出版物中经常重复的看法相反，第 5(5) 条并未规定公告机构须对这些器械系统性地介入，无论器械属于哪一类别。
要点回顾
MDR 第 5(5) 条允许医疗机构制造和使用某些医疗器械，而无需遵循适用于商业制造商的全部投放市场程序。
然而，这一豁免仍受到严格框定。机构必须证明市场上没有任何等效解决方案能够满足患者的需求，建立适当的质量体系，遵守一般安全与性能要求，记录其活动，并确保对所用器械进行持续跟踪。
因此，in-house 制度应被视为一项旨在满足特定医疗需求的监管例外，而非 CE 标识的简化替代方案。