L’article 5 paragraphe 5 du règlement (UE) 2017/745 (MDR) prévoit un régime particulier pour certains dispositifs médicaux fabriqués et utilisés au sein d’établissements de santé. Souvent appelé régime « in-house », ce dispositif permet, sous conditions strictes, de déroger à certaines exigences normalement applicables aux fabricants de dispositifs médicaux.
Cette disposition vise notamment les hôpitaux universitaires, centres hospitaliers, laboratoires hospitaliers ou établissements spécialisés qui développent ou adaptent des dispositifs afin de répondre à des besoins spécifiques de leurs patients lorsque les solutions disponibles sur le marché ne permettent pas d’atteindre le niveau de performance requis.
Contrairement à une idée répandue, l’article 5(5) ne constitue pas une exemption générale au MDR. Il s’agit d’un régime dérogatoire très encadré dont les conditions doivent être respectées en permanence.
Pourquoi le MDR prévoit-il une dérogation in-house ?
Le législateur européen a souhaité préserver la capacité d’innovation des établissements de santé.
Dans certains domaines très spécialisés, notamment la médecine personnalisée, les pathologies rares ou certaines applications diagnostiques complexes, les établissements peuvent être amenés à développer eux-mêmes des solutions techniques adaptées à leurs besoins. Imposer à ces structures l’ensemble des procédures applicables à un fabricant commercial pourrait rendre ces développements impossibles ou disproportionnés.
L’article 5(5) vise donc à trouver un équilibre entre innovation hospitalière et protection des patients.
Quels dispositifs sont concernés ?
Le régime in-house peut s’appliquer à des dispositifs fabriqués et utilisés au sein d’établissements de santé légalement établis dans l’Union européenne. Ces dispositifs peuvent être développés directement par l’établissement ou fabriqués sous son contrôle. En revanche, ils ne doivent pas être transférés à une autre entité juridique ni être mis sur le marché au sens du MDR.
Dès lors qu’un dispositif est fourni à une autre organisation ou devient accessible en dehors du cadre interne de l’établissement, le régime dérogatoire cesse généralement de s’appliquer.
Les conditions de l’article 5(5)
Le bénéfice du régime dérogatoire est soumis à plusieurs conditions cumulatives.
Les dispositifs ne doivent pas être transférés à une autre entité juridique
L’une des conditions fondamentales est que les dispositifs soient fabriqués et utilisés dans le cadre de la même entité juridique. L’objectif est d’éviter qu’un établissement utilise le régime in-house pour contourner les règles applicables à la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
Un système de management de la qualité approprié doit être mis en place
L’établissement doit disposer d’un système de management de la qualité adapté à ses activités. Ce système doit permettre de maîtriser la fabrication, le contrôle et l’utilisation des dispositifs concernés. Même si le MDR ne rend pas obligatoire une certification ISO 13485 dans ce contexte, les autorités compétentes s’attendent à retrouver des processus documentés démontrant la maîtrise des activités concernées.
Les exigences générales de sécurité et de performance doivent être respectées
L’exemption ne dispense pas de garantir la sécurité des patients. Les dispositifs fabriqués en interne doivent satisfaire aux exigences générales de sécurité et de performance figurant à l’annexe I du MDR dans la mesure où elles sont applicables. L’établissement doit être en mesure de démontrer que les risques sont maîtrisés et que les performances revendiquées sont atteintes.
Les besoins spécifiques des patients doivent être justifiés
L’établissement doit démontrer que les besoins particuliers du groupe de patients concerné ne peuvent pas être satisfaits, ou ne peuvent pas être satisfaits à un niveau de performance approprié, par un dispositif équivalent déjà disponible sur le marché. Cette condition constitue l’un des piliers du régime in-house. Avant de développer ou d’utiliser un dispositif interne, l’établissement doit donc être capable de justifier l’absence de solution commerciale adaptée.
Les informations relatives à l’utilisation
Sur demande de l’autorité compétente, les établissements de santé fournissent des informations concernant l’utilisation de ces dispositifs. Ces informations comportent notamment la justification de leur fabrication, les modifications apportées et l’utilisation destinée de ces dispositifs.
Une documentation doit être tenue à disposition
L’établissement doit établir une documentation décrivant notamment :
- le dispositif concerné, dont les données de conception et sa destination ;
- son procédé de fabrication et les installations dédiées ;
- les performances attendues ;
- les conditions d’utilisation ;
- les éléments démontrant le respect des exigences applicables.
Cette documentation doit être mise à disposition des autorités compétentes sur demande.
Une déclaration publique doit être établie
L’article 5(5) impose également à l’établissement de rendre publiques certaines informations relatives aux dispositifs concernés sous forme d’une déclaration. Cette dernière doit notamment comporter :
- le nom et l’adresse de l’établissement de fabrication ;
- les informations permettant d’identifier les dispositifs ;
- une déclaration indiquant que les dispositifs satisfont aux exigences générales de sécurité et de performance applicables ;
- l’identification des exigences qui ne seraient pas entièrement respectées ainsi que leur justification.
Une revue de l’expérience acquise doit être réalisée
L’établissement doit examiner l’expérience acquise lors de l’utilisation des dispositifs. Les retours d’expérience, incidents, non-conformités et actions correctives doivent être analysés afin d’améliorer en continu la sécurité et les performances des dispositifs concernés.
Les obligations de vigilance restent applicables
Le régime in-house n’exonère pas l’établissement de toute responsabilité après la mise en service du dispositif. Les incidents graves et les risques identifiés doivent être gérés conformément aux exigences applicables du MDR et aux dispositions nationales mises en place par les autorités compétentes. Les établissements doivent donc maintenir une surveillance active des dispositifs utilisés dans le cadre de cette dérogation.
L’intervention d’un organisme notifié est-elle obligatoire ?
Contrairement à une idée fréquemment reprise dans certaines publications, l’article 5(5) ne prévoit pas d’intervention systématique d’un organisme notifié pour ces dispositifs, peu importe la classe.
Ce qu’il faut retenir
L’article 5(5) du MDR permet aux établissements de santé de fabriquer et d’utiliser certains dispositifs médicaux sans suivre l’intégralité des procédures de mise sur le marché applicables aux fabricants commerciaux.
Cette dérogation reste toutefois strictement encadrée. L’établissement doit démontrer qu’aucune solution équivalente disponible sur le marché ne permet de répondre aux besoins des patients, mettre en place un système qualité adapté, respecter les exigences générales de sécurité et de performance, documenter ses activités et assurer un suivi continu des dispositifs utilisés.
Le régime in-house doit donc être considéré comme une exception réglementaire destinée à répondre à des besoins médicaux spécifiques, et non comme une alternative simplifiée au marquage CE.
Source réglementaire : Article 5(5) du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex