El artículo 5 apartado 5 del Reglamento (UE) 2017/745 (MDR) prevé un régimen específico para determinados productos sanitarios fabricados y utilizados dentro de los centros sanitarios. A menudo llamado régimen in-house, este mecanismo permite, bajo condiciones estrictas, establecer excepciones a determinados requisitos normalmente aplicables a los fabricantes de productos sanitarios.
Esta disposición se dirige en particular a los hospitales universitarios, centros hospitalarios, laboratorios hospitalarios o centros especializados que desarrollan o adaptan productos con el fin de responder a necesidades específicas de sus pacientes cuando las soluciones disponibles en el mercado no permiten alcanzar el nivel de funcionamiento requerido.
Al contrario de una idea extendida, el artículo 5(5) no constituye una exención general del MDR. Se trata de un régimen excepcional muy delimitado cuyas condiciones deben respetarse de forma permanente.
¿Por qué el MDR prevé una excepción in-house?
El legislador europeo quiso preservar la capacidad de innovación de los centros sanitarios.
En determinados ámbitos muy especializados, en particular la medicina personalizada, las patologías raras o algunas aplicaciones diagnósticas complejas, los centros pueden verse obligados a desarrollar ellos mismos soluciones técnicas adaptadas a sus necesidades. Imponer a estas estructuras el conjunto de los procedimientos aplicables a un fabricante comercial podría hacer imposibles o desproporcionados tales desarrollos.
El artículo 5(5) trata, por tanto, de encontrar un equilibrio entre la innovación hospitalaria y la protección de los pacientes.
¿Qué productos están afectados?
El régimen in-house puede aplicarse a productos fabricados y utilizados dentro de centros sanitarios legalmente establecidos en la Unión Europea. Estos productos pueden ser desarrollados directamente por el centro o fabricados bajo su control. En cambio, no deben transferirse a otra entidad jurídica ni comercializarse en el sentido del MDR.
Desde el momento en que un producto se suministra a otra organización o pasa a ser accesible fuera del marco interno del centro, el régimen excepcional deja generalmente de aplicarse.
Las condiciones del artículo 5(5)
El beneficio del régimen excepcional está sujeto a varias condiciones acumulativas.
Los productos no deben transferirse a otra entidad jurídica
Una de las condiciones fundamentales es que los productos se fabriquen y utilicen en el marco de la misma entidad jurídica. El objetivo es evitar que un centro utilice el régimen in-house para eludir las normas aplicables a la comercialización de los productos sanitarios.
Debe implantarse un sistema de gestión de la calidad adecuado
El centro debe disponer de un sistema de gestión de la calidad adaptado a sus actividades. Este sistema debe permitir controlar la fabricación, el control y la utilización de los productos en cuestión. Aunque el MDR no hace obligatoria una certificación ISO 13485 en este contexto, las autoridades competentes esperan encontrar procesos documentados que demuestren el control de las actividades correspondientes.
Deben respetarse los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
La exención no exime de garantizar la seguridad de los pacientes. Los productos fabricados internamente deben cumplir los requisitos generales de seguridad y funcionamiento que figuran en el anexo I del MDR en la medida en que sean aplicables. El centro debe poder demostrar que los riesgos están controlados y que se alcanza el funcionamiento reivindicado.
Deben justificarse las necesidades específicas de los pacientes
El centro debe demostrar que las necesidades específicas del grupo de pacientes afectado no pueden satisfacerse, o no pueden satisfacerse a un nivel de funcionamiento adecuado, mediante un producto equivalente ya disponible en el mercado. Esta condición constituye uno de los pilares del régimen in-house. Antes de desarrollar o utilizar un producto interno, el centro debe, por tanto, ser capaz de justificar la ausencia de una solución comercial adecuada.
La información relativa a la utilización
A petición de la autoridad competente, los centros sanitarios facilitan información relativa a la utilización de estos productos. Esta información incluye en particular la justificación de su fabricación, las modificaciones realizadas y la finalidad prevista de estos productos.
Debe mantenerse documentación a disposición
El centro debe elaborar una documentación que describa en particular:
- el producto en cuestión, incluidos los datos de diseño y su finalidad prevista;
- su proceso de fabricación y las instalaciones dedicadas;
- el funcionamiento esperado;
- las condiciones de utilización;
- los elementos que demuestran el cumplimiento de los requisitos aplicables.
Esta documentación debe ponerse a disposición de las autoridades competentes cuando así lo soliciten.
Debe establecerse una declaración pública
El artículo 5(5) impone igualmente al centro hacer públicas determinadas informaciones relativas a los productos en cuestión, en forma de una declaración. Esta debe incluir en particular:
- el nombre y la dirección del centro de fabricación;
- la información que permite identificar los productos;
- una declaración que indique que los productos cumplen los requisitos generales de seguridad y funcionamiento aplicables;
- la identificación de los requisitos que no se respeten plenamente, así como su justificación.
Debe realizarse una revisión de la experiencia adquirida
El centro debe examinar la experiencia adquirida con la utilización de los productos. El retorno de experiencia, los incidentes, las no conformidades y las acciones correctivas deben analizarse con el fin de mejorar de forma continua la seguridad y el funcionamiento de los productos afectados.
Las obligaciones de vigilancia siguen siendo aplicables
El régimen in-house no exime al centro de toda responsabilidad tras la puesta en servicio del producto. Los incidentes graves y los riesgos identificados deben gestionarse de conformidad con los requisitos aplicables del MDR y con las disposiciones nacionales establecidas por las autoridades competentes. Los centros deben, por tanto, mantener una vigilancia activa de los productos utilizados en el marco de esta excepción.
¿Es obligatoria la intervención de un organismo notificado?
Al contrario de una idea frecuentemente repetida en algunas publicaciones, el artículo 5(5) no prevé una intervención sistemática de un organismo notificado para estos productos, sea cual sea la clase.
Lo que hay que recordar
El artículo 5(5) del MDR permite a los centros sanitarios fabricar y utilizar determinados productos sanitarios sin seguir la totalidad de los procedimientos de comercialización aplicables a los fabricantes comerciales.
No obstante, esta excepción sigue estando estrictamente delimitada. El centro debe demostrar que ninguna solución equivalente disponible en el mercado permite responder a las necesidades de los pacientes, implantar un sistema de calidad adecuado, respetar los requisitos generales de seguridad y funcionamiento, documentar sus actividades y garantizar un seguimiento continuo de los productos utilizados.
El régimen in-house debe, por tanto, considerarse una excepción reglamentaria destinada a responder a necesidades médicas específicas, y no una alternativa simplificada al marcado CE.
Fuente reglamentaria: Artículo 5(5) del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex