“Ist mein Produkt ein Medizinprodukt?” Die Frage scheint einfach. In der Praxis ist sie oft heikler, als sie aussieht.
Ist eine Gesundheits-Tracking-Software ein Medizinprodukt? Fällt eine Anti-Akne-Creme unter die MDR oder unter die Kosmetikverordnung? Kann ein ästhetisches Produkt ohne therapeutische Zweckbestimmung dennoch der MDR unterliegen? Muss ein Zubehör wie ein Produkt CE-gekennzeichnet werden?
Die regulatorische Qualifizierung ist ein entscheidender Schritt. Sie bestimmt den anwendbaren Rahmen, die Pflichten des Herstellers, ob eine medizinische CE-Kennzeichnung erforderlich ist, die Risikoklasse, die etwaige Einschaltung einer Benannten Stelle, den Inhalt der technischen Dokumentation und die Anforderungen an die Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Eine falsche Qualifizierung kann daher schwerwiegende Folgen haben: Verzögerung beim Inverkehrbringen, Neuqualifizierung durch eine Behörde, dokumentarische Nichtkonformität, Änderung der kommerziellen Angaben oder sogar Rücknahme oder Aussetzung des Vertriebs.
Warum die Qualifizierung ein kritischer Schritt ist
Die Qualifizierung besteht darin, festzustellen, ob ein Produkt in den Anwendungsbereich der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte, kurz MDR, fällt oder nicht.
Diese Analyse muss sehr früh erfolgen, idealerweise bevor die Produktstrategie, die Marketingangaben, das klinische Modell und der Entwicklungsplan festgelegt werden. Sie darf nicht als Formalität am Projektende behandelt werden.
Denn ein und dieselbe Technologie kann je nach angegebener Zweckbestimmung mehreren Rahmen unterliegen. Ein Sensor, eine mobile Anwendung, ein Verband, eine Softwarelösung oder eine Substanz können in einem Kontext der MDR unterliegen und in einem anderen nicht.
Die Qualifizierung ist daher nicht nur an die physische Beschaffenheit des Produkts gebunden. Sie hängt vor allem von seiner Zweckbestimmung, seinen Angaben und seiner hauptsächlichen Wirkungsweise ab.
Die Definition des Medizinprodukts in der MDR
Artikel 2 der MDR definiert das Medizinprodukt als jedes Instrument, jeden Apparat, jedes Gerät, jede Software, jedes Implantat, jedes Reagenz, jedes Material oder jeden anderen Gegenstand, der vom Hersteller dazu bestimmt ist, allein oder in Kombination für den Menschen für einen oder mehrere spezifische medizinische Zwecke verwendet zu werden.
Zu diesen Zwecken gehören insbesondere:
- die Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung einer Krankheit;
- die Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung einer Verletzung oder Behinderung;
- die Untersuchung, Ersetzung oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands;
- die Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, vorbehaltlich der Abgrenzung zur IVDR-Verordnung, wenn das Produkt der In-vitro-Diagnostik unterliegt.
Die MDR stellt außerdem klar, dass das Medizinprodukt seine hauptsächliche Wirkung nicht durch pharmakologische, immunologische oder metabolische Mittel erreicht, auch wenn solche Mittel zu seiner Funktion beitragen können.
Dieses Kriterium ist wesentlich, um bestimmte Medizinprodukte von Arzneimitteln, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmitteln oder anderen Kategorien regulierter Produkte zu unterscheiden.
Die MDR betrachtet ferner bestimmte Produktfamilien als Medizinprodukte, wie etwa:
- Produkte, die der Empfängnisverhütung oder -unterstützung dienen (Kondome, Intrauterinpessare usw.);
- Produkte, die der Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation von Medizinprodukten und deren Zubehör dienen.
Es ist wichtig anzumerken, dass bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung, wie sie in der Definition eines Medizinprodukts vorgesehen sind, dennoch den Anforderungen der MDR unterliegen. Die detaillierte Liste dieser spezifischen Produkte findet sich in Anhang XVI der MDR und umfasst insbesondere, aber nicht ausschließlich, Kontaktlinsen, Implantate zur Veränderung der Anatomie, injizierbare Faltenfüller, Geräte zur Verringerung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe usw.
Das zentrale Kriterium: die vom Hersteller angegebene Zweckbestimmung
Das ausschlaggebende Kriterium ist die Zweckbestimmung des Produkts, das heißt die vom Hersteller angegebene bestimmungsgemäße Verwendung. Diese Zweckbestimmung beschränkt sich nicht auf einen Satz in der Gebrauchsanweisung. Sie ergibt sich aus der Gesamtheit der bereitgestellten Elemente: Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung, Website, Verkaufsbroschüre, Verkaufsargumentation, Vorführungen, Schulungsmaterialien, Softwareoberfläche, Werbebotschaften und technische Dokumentation.
Ein Produkt kann daher je nach seinen Angaben seinen Status ändern. Zur Veranschaulichung vergleichen wir die folgenden Beispiele:
- Ein Sonnenschutzmittel, das zum Schutz der Haut vor UVA und UVB bestimmt ist und eine feuchtigkeitsspendende Wirkung hat, gilt als kosmetisches Mittel, während ein Sonnenschutzmittel, das zum Schutz der Haut vor UVA und UVB und zur Vorbeugung von aktinischen Keratosen und Hautkrebs bestimmt ist, als Medizinprodukt gilt.
- Eine Anwendung, die einem Nutzer hilft, seine allgemeine körperliche Aktivität zu verfolgen, ist nicht zwangsläufig ein Medizinprodukt. Dagegen kann eine Anwendung, die Symptome analysiert, bei der Erkennung einer Erkrankung hilft, eine Diagnoseunterstützung bietet oder eine therapeutische Entscheidung lenkt, in den Anwendungsbereich der MDR fallen.
- Ein als Komfortzubehör für den Sport verkaufter Verband fällt möglicherweise nicht unter die MDR. Dasselbe Produkt kann, wenn es zur Behandlung oder Linderung einer venösen Erkrankung oder einer Verletzung angegeben wird, zu einem Medizinprodukt werden.
Die Qualifizierung entscheidet sich oft an den Worten. Eine schlecht beherrschte Marketingangabe kann genügen, um ein Produkt in einen anspruchsvolleren Rechtsrahmen kippen zu lassen.
Was ein Medizinprodukt von einem anderen regulierten Produkt unterscheidet
Die MDR-Qualifizierung umfasst in der Regel drei aufeinanderfolgende Fragen.
Erste Frage: Ist das Produkt für einen medizinischen Zweck im Sinne der MDR bestimmt?
Zweite Frage: Wird seine hauptsächliche Wirkung durch ein nicht pharmakologisches, nicht immunologisches und nicht metabolisches Mittel erreicht?
Dritte Frage: Fällt es eher unter einen anderen Rechtsrahmen, zum Beispiel Arzneimittel, kosmetisches Mittel, Nahrungsergänzungsmittel, persönliche Schutzausrüstung, die IVDR-Verordnung oder ein allgemeines Verbraucherprodukt?
Diese Grenzen sind nicht immer offensichtlich. Die europäischen und nationalen Behörden veröffentlichen regelmäßig Leitfäden und Beispiele für Grenzfälle, um die Auslegungen zu harmonisieren. Diese Dokumente sind nützlich, ersetzen jedoch keine spezifische Analyse des Produkts, seiner Zweckbestimmung und seiner Angaben.
Die Grenzfälle, die Hersteller in die Falle locken
Software und Gesundheits-Apps
Software ist einer der häufigsten Fälle. Software kann ein Medizinprodukt sein, wenn sie für einen medizinischen Zweck bestimmt ist. Nicht der Softwareträger löst die MDR aus, sondern die angegebene Funktion.
Software, die lediglich Daten speichert, eine Terminvereinbarung ermöglicht oder allgemeine Wellness-Informationen anzeigt, wird nicht zwangsläufig als Medizinprodukt qualifiziert.
Dagegen kann Software, die Patientendaten analysiert, um eine Krankheit zu erkennen, eine Behandlung zu empfehlen, einen klinischen Score zu berechnen oder eine medizinische Entscheidung zu beeinflussen, als Medizinprodukt-Software qualifiziert werden. Der Leitfaden MDCG 2019-11 Rev.1 liefert eine Methode zur Qualifizierung und Klassifizierung von Software im Rahmen der MDR und der IVDR.
Kosmetische Produkte
Die Grenze zwischen Kosmetik und Medizinprodukt hängt weitgehend von den Angaben und der Wirkungsweise ab. Wie zuvor gesehen, fällt ein Produkt, das zum Befeuchten, Reinigen, Parfümieren, Schützen oder Verändern des Aussehens der Haut angegeben wird, grundsätzlich unter den kosmetischen Rahmen, sofern seine Angaben kosmetisch bleiben. Dagegen kann ein Produkt, das zur Behandlung, Linderung oder Vorbeugung einer Hauterkrankung angegeben wird, in einen anderen Rahmen kippen, einschließlich der MDR oder des Arzneimittels, je nach seiner Wirkungsweise. So ist beispielsweise eine Angabe zur Behandlung einer dermatologischen Erkrankung mit Vorsicht zu analysieren.
Nahrungsergänzungsmittel und Wellnessprodukte
Ernährungsprodukte, Nahrungsergänzungsmittel und Wellnesslösungen sind nicht allein deshalb Medizinprodukte, weil sie die Gesundheit betreffen.
Ein Produkt, das für allgemeinen Komfort, Wohlbefinden oder die Erhaltung einer normalen körperlichen Fitness bestimmt ist, fällt nicht zwangsläufig unter die MDR. Wenn der Hersteller jedoch eine Wirkung auf eine Krankheit, eine Verletzung, eine Behinderung oder einen pathologischen Zustand angibt, muss die Qualifizierung neu geprüft werden.
Produkte für den allgemeinen Gebrauch
Ein alltäglicher Gegenstand kann zu einem Medizinprodukt werden, wenn seine Zweckbestimmung medizinisch ist.
Dies ist beispielsweise der Fall bei bestimmten Auflagen (Sitzkissen vs. Kissen zur Dekubitusprophylaxe), Hilfsmitteln, Kompressionsprodukten, Stützvorrichtungen (Komfortgürtel vs. Lendenstützgürtel) oder Messinstrumenten (Haushaltsthermometer vs. Stirnthermometer). Das Produkt selbst mag banal erscheinen, doch seine angegebene Verwendung und der Verwendungskontext können es in den Anwendungsbereich der MDR bringen.
Ästhetische Produkte des Anhangs XVI
Ein Punkt wird oft missverstanden: Nicht alle der MDR unterliegenden Produkte sind zwangsläufig Medizinprodukte im engen Sinne der Definition des Artikels 2.
Wie zuvor gesehen, deckt die MDR auch bestimmte Gruppen von Produkten ohne medizinische Zweckbestimmung ab, die in Anhang XVI aufgeführt sind, aufgrund ihrer Ähnlichkeit mit Medizinprodukten hinsichtlich Funktionsweise und Risikoprofil. Dies betrifft insbesondere bestimmte ästhetische Produkte, wie Implantate oder in den Körper eingebrachte Produkte zur Veränderung der Anatomie, vorbehaltlich der aufgeführten Kategorien und der anwendbaren gemeinsamen Spezifikationen.
Es sind daher zwei Analysen zu unterscheiden: die Qualifizierung als Medizinprodukt im Sinne des Artikels 2 und die Anwendung der MDR auf bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang XVI.
Zubehör von Medizinprodukten
Ein Zubehör ist nicht zwangsläufig selbst ein Medizinprodukt. Artikel 2 der MDR definiert Zubehör als einen Gegenstand, der zwar an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, um dessen bestimmungsgemäße Verwendung zu ermöglichen oder um spezifisch zu seiner medizinischen Funktion beizutragen.
Diese Kategorie ist wichtig, denn Zubehör unterliegt der MDR. Es muss daher gemäß den anwendbaren Anforderungen qualifiziert, klassifiziert, dokumentiert und CE-gekennzeichnet werden.
Zubehör und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung: zwei Punkte, die nicht zu verwechseln sind
Zwei Verwechslungen treten häufig auf.
Die erste besteht darin zu glauben, dass ein Produkt ohne medizinische Zweckbestimmung stets der MDR entgeht. Das ist falsch für bestimmte Produkte des Anhangs XVI, die trotz einer ästhetischen oder nicht medizinischen Zweckbestimmung der MDR unterliegen können.
Die zweite besteht darin, ein Zubehör als Nebenprodukt und daher als weniger reguliert zu betrachten. Auch das ist irreführend. Ein Zubehör eines Medizinprodukts kann hinsichtlich des Konformitätsnachweises vergleichbaren Anforderungen unterliegen, selbst wenn es die Definition des Medizinprodukts nicht selbst erfüllt.
Diese Unterscheidungen müssen in einer klaren Qualifizierungsnotiz dokumentiert werden, denn sie bestimmen den weiteren Verlauf der regulatorischen Strategie.
Wie man eine MDR-Qualifizierung absichert
Um die Qualifizierung eines Produkts abzusichern, sollte der Hersteller eine dokumentierte Analyse formalisieren. Diese Analyse kann umfassen:
- die Beschreibung des Produkts und seiner Technologie;
- die angegebene Zweckbestimmung;
- die vorgesehenen Anwender und Patienten;
- die Indikationen, Kontraindikationen und Angaben;
- die hauptsächliche Wirkungsweise;
- die zugehörigen Kommunikationsmaterialien;
- die in Betracht gezogenen alternativen Rechtsrahmen;
- die Qualifizierungsschlussfolgerung und ihre Begründung.
Im Zweifelsfall kann sich der Hersteller auf die MDCG-Leitfäden, das europäische Handbuch zu den Grenzfällen und die Ressourcen der ANSM stützen. In Frankreich weist die ANSM darauf hin, dass die Qualifizierung und die Klassifizierung wesentliche Schritte sind, um die anwendbare Regelung, die Konformitätsanforderungen und die zuständige Behörde zu bestimmen.
Für heikle Fälle kann eine Anfrage an die zuständige Behörde in Betracht gezogen werden. Dieses Vorgehen muss ernsthaft vorbereitet werden, mit einer klaren Beschreibung des Produkts, seiner Wirkungsweise, seiner Angaben und der Begründungselemente.
Das Wesentliche in Kürze
Die MDR-Qualifizierung beruht in erster Linie auf der vom Hersteller angegebenen Zweckbestimmung. Ein Produkt wird nicht allein durch seine Form, seine Technologie oder seinen Verwendungsort qualifiziert.
Grenzfälle sind häufig: Software, Gesundheits-Apps, Kosmetika, Wellnessprodukte, ästhetische Produkte, Zubehör, Substanzen und Produkte für den allgemeinen Gebrauch.
Die Qualifizierung muss frühzeitig dokumentiert werden, bevor die kommerziellen Angaben und die Strategie für das Inverkehrbringen festgelegt werden. Ein Qualifizierungsfehler kann den gesamten regulatorischen Weg des Produkts infrage stellen.
Regulatorische Quelle: Artikel 2 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex