“¿Es mi producto un producto sanitario?” La pregunta parece sencilla. En la práctica, suele ser más delicada de lo que parece.
¿Es un software de seguimiento de la salud un producto sanitario? ¿Una crema contra el acné se rige por el MDR o por el reglamento de cosméticos? ¿Puede un producto estético sin finalidad terapéutica estar, aun así, sujeto al MDR? ¿Debe un accesorio llevar el marcado CE como un producto sanitario?
La cualificación reglamentaria es una etapa decisiva. Determina el marco aplicable, las obligaciones del fabricante, la necesidad o no de un marcado CE sanitario, la clase de riesgo, la eventual intervención de un organismo notificado, el contenido del expediente técnico y las exigencias de vigilancia poscomercialización.
Equivocarse en la cualificación puede, por tanto, acarrear consecuencias graves: retraso en la comercialización, recualificación por parte de una autoridad, no conformidad documental, modificación de las reivindicaciones comerciales e incluso retirada o suspensión de la comercialización.
Por qué la cualificación es una etapa crítica
La cualificación consiste en determinar si un producto entra o no en el ámbito del Reglamento (UE) 2017/745 relativo a los productos sanitarios, denominado MDR.
Este análisis debe realizarse muy pronto, idealmente antes de fijar la estrategia de producto, las reivindicaciones de marketing, el modelo clínico y el plan de desarrollo. No debe tratarse como una formalidad de fin de proyecto.
En efecto, una misma tecnología puede regirse por varios marcos según su finalidad reivindicada. Un sensor, una aplicación móvil, un apósito, una solución de software o una sustancia pueden estar sujetos al MDR en un contexto y no estarlo en otro.
La cualificación no está, por tanto, ligada únicamente a la naturaleza física del producto. Depende sobre todo de su uso previsto, de sus reivindicaciones y de su modo de acción principal.
La definición de producto sanitario en el MDR
El artículo 2 del MDR define el producto sanitario como todo instrumento, aparato, equipo, software, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado, solo o en combinación, en seres humanos para uno o varios fines médicos específicos.
Estas finalidades incluyen en particular:
- el diagnóstico, la prevención, el control, la predicción, el pronóstico, el tratamiento o el alivio de una enfermedad;
- el diagnóstico, el control, el tratamiento, el alivio o la compensación de una lesión o de una discapacidad;
- la investigación, la sustitución o la modificación de la anatomía, o de un proceso o estado fisiológico o patológico;
- el suministro de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, a reserva de la articulación con el reglamento IVDR cuando el producto se rija por el diagnóstico in vitro.
El MDR precisa igualmente que el producto sanitario no ejerce su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos, aunque tales medios puedan contribuir a su función.
Este criterio es esencial para distinguir algunos productos sanitarios de los medicamentos, cosméticos, complementos alimenticios u otras categorías de productos regulados.
El MDR considera igualmente que ciertas familias de productos se reputan productos sanitarios, tales como:
- los productos destinados al control o a la asistencia de la concepción (preservativos, DIU…);
- los productos destinados a la limpieza, la desinfección o la esterilización de productos sanitarios y sus accesorios.
Es importante señalar que ciertos productos sin finalidades médicas, tal como se prevén en la definición de un producto sanitario, están no obstante sujetos a las exigencias del MDR. La lista detallada de estos productos específicos figura en el anexo XVI del MDR e incluye, en particular pero no exclusivamente, las lentes de contacto, las prótesis de modificación anatómica, los productos de relleno de arrugas por inyección, los equipos utilizados para reducir, eliminar o destruir tejido adiposo, etc.
El criterio central: la finalidad reivindicada por el fabricante
El criterio determinante es la finalidad del producto, es decir, el uso previsto reivindicado por el fabricante. Esta finalidad no se limita a una frase en el prospecto. Se deduce del conjunto de los elementos puestos a disposición: etiquetado, prospecto, sitio web, folleto comercial, argumentario de venta, demostraciones, materiales de formación, interfaz de software, mensajes publicitarios y documentación técnica.
Un producto puede, por tanto, cambiar de estatus según sus reivindicaciones. Para ilustrar este punto, comparemos los siguientes ejemplos:
- Un protector solar destinado a la protección de la piel frente a los UVA y los UVB y con una eficacia hidratante se considerará un producto cosmético, mientras que un protector solar destinado a la protección de la piel frente a los UVA y UVB y a la prevención de las queratosis actínicas y de los cánceres cutáneos se considerará un producto sanitario.
- Una aplicación que ayuda a un usuario a seguir su actividad física general no es necesariamente un producto sanitario. En cambio, una aplicación que analiza síntomas, ayuda a detectar una patología, propone una ayuda al diagnóstico u orienta una decisión terapéutica puede entrar en el ámbito del MDR.
- Una venda vendida como accesorio de confort para el deporte puede no regirse por el MDR. El mismo producto, reivindicado para el tratamiento o el alivio de una patología venosa o de una lesión, puede convertirse en un producto sanitario.
La cualificación se juega a menudo en las palabras. Una reivindicación de marketing mal controlada puede bastar para hacer que un producto pase a un marco reglamentario más exigente.
Lo que distingue a un producto sanitario de otro producto regulado
La cualificación en el MDR implica generalmente tres preguntas sucesivas.
Primera pregunta: ¿está el producto destinado a una finalidad médica en el sentido del MDR?
Segunda pregunta: ¿se obtiene su acción principal por un medio no farmacológico, no inmunológico y no metabólico?
Tercera pregunta: ¿se rige más bien por otro marco reglamentario, por ejemplo el medicamento, el producto cosmético, el complemento alimenticio, el equipo de protección individual, el reglamento IVDR o un producto general de consumo?
Estas fronteras no siempre son evidentes. Las autoridades europeas y nacionales publican periódicamente guías y ejemplos de casos frontera para ayudar a armonizar las interpretaciones. Estos documentos son útiles, pero no sustituyen un análisis específico del producto, de su finalidad y de sus reivindicaciones.
Los casos límite que sorprenden a los fabricantes
El software y las aplicaciones de salud
El software es uno de los casos más frecuentes. Un software puede ser un producto sanitario si está destinado a una finalidad médica. No es el soporte de software lo que activa el MDR, sino la función reivindicada.
Un software que se limita a almacenar datos, permite concertar una cita o muestra información general de bienestar no será necesariamente cualificado como producto sanitario.
En cambio, un software que analiza datos del paciente para detectar una enfermedad, recomendar un manejo, calcular una puntuación clínica o influir en una decisión médica puede ser cualificado como software producto sanitario. La guía MDCG 2019-11 Rev.1 proporciona un método de cualificación y clasificación del software en virtud del MDR y del IVDR.
Los productos cosméticos
La frontera entre cosmético y producto sanitario depende en gran medida de las reivindicaciones y del modo de acción. Como se ha visto anteriormente, un producto reivindicado para hidratar, limpiar, perfumar, proteger o modificar el aspecto de la piel se rige, en principio, por el marco cosmético, si sus reivindicaciones siguen siendo cosméticas. En cambio, un producto reivindicado para tratar, aliviar o prevenir una patología cutánea puede pasar a otro marco, incluidos el MDR o el medicamento según su modo de acción. Por ejemplo, una reivindicación de tratamiento de una afección dermatológica debe analizarse con prudencia.
Los complementos alimenticios y productos de bienestar
Los productos nutricionales, complementos alimenticios y soluciones de bienestar no son productos sanitarios por el solo hecho de que se refieran a la salud.
Un producto destinado al confort general, al bienestar o al mantenimiento de una forma física normal no se rige necesariamente por el MDR. Pero si el fabricante reivindica un efecto sobre una enfermedad, una lesión, una discapacidad o un estado patológico, la cualificación debe reexaminarse.
Los productos de uso general
Un objeto corriente puede convertirse en un producto sanitario si su finalidad es médica.
Es el caso, por ejemplo, de ciertos soportes (cojín de asiento vs cojín de prevención de úlceras por presión), ayudas técnicas, productos de compresión, dispositivos de sujeción (faja de confort vs faja de estabilización lumbar) o instrumentos de medición (termómetro doméstico vs termómetro frontal). El producto en sí puede parecer banal, pero su uso reivindicado y el contexto de utilización pueden hacerlo entrar en el ámbito del MDR.
Los productos estéticos del anexo XVI
Un punto suele malinterpretarse: no todos los productos sujetos al MDR son necesariamente productos sanitarios en el sentido estricto de la definición del artículo 2.
Como se ha visto anteriormente, el MDR abarca también ciertos grupos de productos sin finalidad médica enumerados en el anexo XVI, debido a su similitud con los productos sanitarios en cuanto a funcionamiento y perfil de riesgo. Esto concierne en particular a ciertos productos estéticos, como implantes o productos introducidos en el cuerpo para modificar la anatomía, a reserva de las categorías enumeradas y de las especificaciones comunes aplicables.
Hay, por tanto, que distinguir dos análisis: la cualificación como producto sanitario en el sentido del artículo 2, y la aplicación del MDR a ciertos productos sin finalidad médica en virtud del anexo XVI.
Los accesorios de productos sanitarios
Un accesorio no es necesariamente un producto sanitario en sí mismo. El artículo 2 del MDR define el accesorio como un artículo que, sin ser en sí mismo un producto sanitario, está destinado por su fabricante a ser utilizado con uno o varios productos sanitarios determinados para permitir su utilización conforme a su finalidad o para contribuir específicamente a su función médica.
Esta categoría es importante, pues los accesorios están sujetos al MDR. Deben, por tanto, ser cualificados, clasificados, documentados y llevar el marcado CE según las exigencias aplicables.
Accesorios y productos sin finalidad médica: dos puntos que no hay que confundir
Dos confusiones aparecen con frecuencia.
La primera consiste en creer que un producto sin finalidad médica escapa siempre al MDR. Esto es falso para ciertos productos del anexo XVI, que pueden estar sujetos al MDR a pesar de una finalidad estética o no médica.
La segunda consiste en considerar que un accesorio sería un producto secundario y, por tanto, menos regulado. Esto es igualmente engañoso. Un accesorio de producto sanitario puede estar sujeto a exigencias comparables en materia de demostración de conformidad, aunque no responda él mismo a la definición de producto sanitario.
Estas distinciones deben documentarse en una nota de cualificación clara, pues condicionan la continuación de la estrategia reglamentaria.
Cómo asegurar una cualificación en el MDR
Para asegurar la cualificación de un producto, el fabricante debería formalizar un análisis documentado. Este análisis puede incluir:
- la descripción del producto y de su tecnología;
- la finalidad reivindicada;
- los usuarios y pacientes a los que se dirige;
- las indicaciones, contraindicaciones y reivindicaciones;
- el modo de acción principal;
- los materiales de comunicación asociados;
- los marcos reglamentarios alternativos considerados;
- la conclusión de cualificación y su justificación.
En caso de duda, el fabricante puede apoyarse en las guías MDCG, el manual europeo de los casos frontera y los recursos de la ANSM. En Francia, la ANSM recuerda que la cualificación y la clasificación son etapas esenciales para determinar la reglamentación aplicable, las exigencias de conformidad y la autoridad competente.
Para los casos sensibles, puede considerarse una consulta a la autoridad competente. Esta gestión debe prepararse con seriedad, con una descripción clara del producto, de su modo de acción, de sus reivindicaciones y de los elementos de justificación.
Lo que hay que recordar
La cualificación en el MDR se basa ante todo en la finalidad reivindicada por el fabricante. Un producto no se cualifica únicamente por su forma, su tecnología o su lugar de utilización.
Los casos límite son frecuentes: software, aplicaciones de salud, cosméticos, productos de bienestar, productos estéticos, accesorios, sustancias y productos de uso general.
La cualificación debe documentarse pronto, antes de fijar las reivindicaciones comerciales y la estrategia de comercialización. Un error de cualificación puede poner en cuestión todo el recorrido reglamentario del producto.
Fuente reglamentaria: Artículo 2 del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex