“我的产品是不是医疗器械？“这个问题看似简单。实际上，它往往比表面上更为微妙。
一款健康追踪软件是不是医疗器械？一款抗痘乳膏受 MDR 约束还是受化妆品法规约束？一款没有治疗目的的美容产品是否仍可能受 MDR 约束？附件是否必须像器械一样加贴 CE 标识？
监管资格判定是一个决定性的步骤。它决定了适用的框架、制造商的义务、是否需要医疗 CE 标识、风险类别、是否需要公告机构介入、技术文档的内容以及上市后监督的要求。
因此，资格判定错误可能带来严重后果：上市延迟、被当局重新定性、文档不合规、须修改商业宣称，甚至被撤市或暂停销售。
为何资格判定是关键步骤
资格判定在于确定某产品是否落入关于医疗器械的法规（欧盟）2017/745（即 MDR）的适用范围。
该分析必须在很早的阶段进行，最好是在确定产品战略、营销宣称、临床模型和开发计划之前。它不应被当作项目末期的一项手续来处理。
事实上，同一项技术可能因其所声称的用途不同而落入多个框架。一个传感器、一款移动应用、一片敷料、一种软件解决方案或一种物质，在某种情形下可能受 MDR 约束，而在另一种情形下则不受约束。
因此，资格判定并不仅仅与产品的物理性质有关。它首先取决于其预期用途、其宣称以及其主要作用方式。
MDR 中医疗器械的定义
MDR 第 2 条将医疗器械定义为：由制造商预期单独或组合用于人体、用于一项或多项特定医疗目的的任何仪器、设备、器具、软件、植入物、试剂、材料或其他物品。
这些目的尤其包括：
- 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解；
- 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿；
- 对解剖结构或某一生理或病理过程或状态的研究、替代或改变；
- 通过对来自人体的样本进行体外检查来提供信息，但当产品属于体外诊断时须与 IVDR 法规相衔接。
MDR 还明确指出，医疗器械不通过药理学、免疫学或代谢方式实现其主要作用，即便这些方式可能有助于其功能。
这一标准对于将某些医疗器械与药品、化妆品、膳食补充剂或其他受监管产品类别区分开来至关重要。
MDR 还认为某些产品族被视为医疗器械，例如：
- 用于控制或辅助受孕的产品（避孕套、宫内节育器……）；
- 用于清洁、消毒或灭菌医疗器械及其附件的产品。
需要注意的是，某些不具备医疗器械定义中所述医疗目的的产品，仍然受 MDR 要求的约束。这些特定产品的详细清单载于 MDR 附件 XVI，其中尤其包括（但不限于）隐形眼镜、用于改变解剖结构的假体、注射式除皱填充产品、用于减少、去除或破坏脂肪组织的设备等。
核心标准：制造商所声称的预期用途
决定性的标准是产品的预期用途，即制造商所声称的预期用途。这一预期用途并不局限于说明书中的一句话。它需从所提供的全部要素中推断：标签、说明书、网站、商业手册、销售话术、演示、培训资料、软件界面、广告信息和技术文档。
因此，一款产品可能因其宣称而改变身份。为说明这一点，我们来比较以下示例：
- 一款用于保护皮肤免受 UVA 和 UVB 侵害并具有保湿功效的防晒霜将被视为化妆品；而一款用于保护皮肤免受 UVA 和 UVB 侵害并且用于预防光化性角化病和皮肤癌的防晒霜，将被视为医疗器械。
- 一款帮助用户追踪其一般身体活动的应用不一定是医疗器械。相反，一款分析症状、帮助检测某种疾病、提供诊断辅助或引导治疗决策的应用，则可能落入 MDR 的适用范围。
- 一条作为运动舒适配件出售的绷带可能不受 MDR 约束。同一产品，若被宣称用于治疗或缓解某种静脉疾病或损伤，则可能成为医疗器械。
资格判定往往取决于用词。一句未加把控的营销宣称，便足以使产品落入要求更高的监管框架。
医疗器械与其他受监管产品的区别
MDR 资格判定通常涉及三个先后的问题。
**第一个问题：**该产品是否用于 MDR 意义上的医疗目的？
**第二个问题：**其主要作用是否通过非药理学、非免疫学和非代谢的方式实现？
**第三个问题：**它是否更应归入另一监管框架，例如药品、化妆品、膳食补充剂、个人防护装备、IVDR 法规或一般消费品？
这些边界并不总是显而易见。欧洲及各国当局定期发布指南和边界案例示例，以帮助统一各方的解释。这些文件很有用，但不能替代针对产品本身、其预期用途及其宣称的具体分析。
让制造商踩坑的临界案例
软件与健康应用
软件是最常见的情形之一。若软件预期用于医疗目的，它可以是医疗器械。触发 MDR 的不是软件这一载体，而是所声称的功能。
一款仅存储数据、允许预约或显示一般健康信息的软件，不一定被判定为医疗器械。
相反，一款分析患者数据以检测疾病、推荐处置方案、计算临床评分或影响医疗决策的软件，可能被判定为医疗器械软件。指南 MDCG 2019-11 Rev.1 提供了在 MDR 和 IVDR 下对软件进行资格判定和分类的方法。
化妆品
化妆品与医疗器械之间的边界在很大程度上取决于宣称和作用方式。如前所述，一款被宣称用于保湿、清洁、赋香、保护或改变皮肤外观的产品，只要其宣称仍属化妆品范畴，原则上归入化妆品框架。相反，一款被宣称用于治疗、缓解或预防某种皮肤病的产品，则可能转入另一框架，视其作用方式而定，包括 MDR 或药品。例如，治疗某种皮肤病的宣称必须审慎分析。
膳食补充剂与健康类产品
营养产品、膳食补充剂和健康类解决方案，并不仅因其涉及健康就成为医疗器械。
一款用于一般舒适、健康或维持正常体能的产品，不一定受 MDR 约束。但如果制造商宣称其对某种疾病、损伤、残疾或病理状态具有作用，则须重新审查其资格判定。
通用产品
一件日常物品若其预期用途为医疗用途，也可能成为医疗器械。
例如某些支撑用品（座垫 vs 防压疮垫）、辅助器具、压力产品、固定装置（舒适护腰带 vs 腰椎稳定护具）或测量仪器（家用温度计 vs 额温计）便是如此。产品本身可能看似平常，但其所声称的用途和使用场景可能使其落入 MDR 的适用范围。
附件 XVI 的美容产品
有一点常被误解：并非所有受 MDR 约束的产品都必然是第 2 条定义严格意义上的医疗器械。
如前所述，MDR 还涵盖附件 XVI 所列的某些不具备医疗目的的产品族，原因在于它们在功能和风险特征上与医疗器械相似。这尤其涉及某些美容产品，如为改变解剖结构而植入或引入体内的植入物或产品，但须符合所列类别及适用的通用规范。
因此应区分两种分析：第 2 条意义上作为医疗器械的资格判定，以及依据附件 XVI 将 MDR 适用于某些不具备医疗目的的产品。
医疗器械附件
附件本身不一定是医疗器械。MDR 第 2 条将附件定义为：本身不是医疗器械，但由其制造商预期与一件或多件特定医疗器械一同使用，以使该器械得以按其预期用途使用，或专门用于协助其医疗功能的物品。
这一类别很重要，因为附件受 MDR 约束。因此，它们必须依据适用要求进行资格判定、分类、编制文档并加贴 CE 标识。
附件与不具备医疗目的的产品：两个不应混淆的要点
两种混淆经常出现。
第一种是认为不具备医疗目的的产品总能逃脱 MDR。对于附件 XVI 中的某些产品而言，这是错误的——尽管其目的为美容或非医疗，它们仍可能受 MDR 约束。
第二种是认为附件属于次要产品，因而监管较松。这同样具有误导性。即便附件本身不符合医疗器械的定义，医疗器械附件在符合性证明方面可能受到与器械相当的要求约束。
这些区分必须在一份清晰的资格判定说明中加以记录，因为它们决定了后续监管战略的走向。
如何保障 MDR 资格判定
为保障产品的资格判定，制造商应形成一份有文件记录的分析。该分析可包括：
- 产品及其技术的描述；
- 所声称的预期用途；
- 目标使用者与患者；
- 适应证、禁忌证和宣称；
- 主要作用方式；
- 相关的宣传材料；
- 所考虑的替代监管框架；
- 资格判定结论及其理由。
如有疑问，制造商可借助 MDCG 指南、欧洲边界案例手册以及法国 ANSM 的资源。在法国，ANSM 提醒，资格判定和分类是确定适用法规、符合性要求和主管当局的关键步骤。
对于敏感情形，可考虑向主管当局提出咨询。这一做法须认真准备，附上对产品、其作用方式、其宣称及理由要素的清晰描述。
要点回顾
MDR 资格判定首先取决于制造商所声称的预期用途。产品并非仅凭其形态、技术或使用场所来判定。
临界案例十分常见：软件、健康应用、化妆品、健康类产品、美容产品、附件、物质以及通用产品。
资格判定必须及早记录，在确定商业宣称和上市战略之前完成。资格判定错误可能使产品的整个监管路径受到质疑。