« Mon produit est-il un dispositif médical ? » La question paraît simple. En pratique, elle est souvent plus délicate qu’elle n’en a l’air.
Un logiciel de suivi santé est-il un dispositif médical ? Une crème contre l’acné relève-t-elle du MDR ou du règlement cosmétique ? Un produit esthétique sans finalité thérapeutique peut-il malgré tout être soumis au MDR ? Un accessoire doit-il être marqué CE comme un dispositif ?
La qualification réglementaire est une étape décisive. Elle détermine le cadre applicable, les obligations du fabricant, la nécessité ou non d’un marquage CE médical, la classe de risque, l’intervention éventuelle d’un organisme notifié, le contenu du dossier technique et les exigences de surveillance après commercialisation.
Se tromper de qualification peut donc entraîner des conséquences lourdes : retard de mise sur le marché, requalification par une autorité, non-conformité documentaire, modification des revendications commerciales, voire retrait ou suspension de commercialisation.
Pourquoi la qualification est une étape critique
La qualification consiste à déterminer si un produit entre ou non dans le champ du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, appelé MDR.
Cette analyse doit intervenir très tôt, idéalement avant de figer la stratégie produit, les revendications marketing, le modèle clinique et le plan de développement. Elle ne doit pas être traitée comme une formalité de fin de projet.
En effet, une même technologie peut relever de plusieurs cadres selon sa finalité revendiquée. Un capteur, une application mobile, un pansement, une solution logicielle ou une substance peuvent être soumis au MDR dans un contexte, et ne pas l’être dans un autre.
La qualification n’est donc pas seulement liée à la nature physique du produit. Elle dépend surtout de son usage prévu, de ses revendications et de son mode d’action principal.
La définition du dispositif médical dans le MDR
L’article 2 du MDR définit le dispositif médical comme tout instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article, destiné par le fabricant à être utilisé, seul ou en association, chez l’homme pour une ou plusieurs fins médicales spécifiques.
Ces finalités incluent notamment :
- le diagnostic, la prévention, le contrôle, la prédiction, le pronostic, le traitement ou l’atténuation d’une maladie ;
- le diagnostic, le contrôle, le traitement, l’atténuation ou la compensation d’une blessure ou d’un handicap ;
- l’investigation, le remplacement ou la modification de l’anatomie, ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique ;
- la fourniture d’informations au moyen de l’examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, sous réserve de l’articulation avec le règlement IVDR lorsque le produit relève du diagnostic in vitro.
Le MDR précise également que le dispositif médical n’exerce pas son action principale par des moyens pharmacologiques, immunologiques ou métaboliques, même si ces moyens peuvent contribuer à sa fonction.
Ce critère est essentiel pour distinguer certains dispositifs médicaux de médicaments, de cosmétiques, de compléments alimentaires ou d’autres catégories de produits réglementés.
Le MDR considère également que certaines familles de produits sont réputées être des dispositifs médicaux, tels que :
- les dispositifs destinés à la maîtrise de la conception ou à l’assistance de celle-ci (préservatifs, stérilets…) ;
- les produits destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation de dispositifs médicaux et leurs accessoires.
Il est important de noter que certains produits sans finalités médicales, telles que prévues dans la définition d’un dispositif médical, sont tout de même soumis aux exigences du MDR. La liste détaillée de ces produits spécifiques est donnée à l’annexe XVI du MDR et inclut notamment, mais pas exclusivement, les lentilles de contact, les prothèses de modification anatomique, les produits de comblement des rides par injection, les équipements utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, etc.
Le critère central : la destination revendiquée par le fabricant
Le critère déterminant est la destination du produit, c’est-à-dire l’usage prévu revendiqué par le fabricant. Cette destination ne se limite pas à une phrase dans la notice. Elle se déduit de l’ensemble des éléments mis à disposition : étiquetage, notice, site internet, brochure commerciale, argumentaire de vente, démonstrations, supports de formation, interface logicielle, messages publicitaires et documentation technique.
Un produit peut donc changer de statut selon ses revendications. Pour illustrer ce point, comparons les exemples suivants :
- Une crème solaire destinée à la protection de la peau contre les UVA et les UVB et ayant une efficacité hydratante sera considérée comme un produit cosmétique, tandis qu’une crème solaire destinée à la protection de la peau contre les UVA et UVB et à la prévention des kératoses actiniques et des cancers cutanés sera considérée comme un dispositif médical.
- Une application qui aide un utilisateur à suivre son activité physique générale n’est pas nécessairement un dispositif médical. En revanche, une application qui analyse des symptômes, aide à détecter une pathologie, propose une aide au diagnostic ou oriente une décision thérapeutique peut entrer dans le champ du MDR.
- Un bandage vendu comme accessoire de confort pour le sport peut ne pas relever du MDR. Le même produit, revendiqué pour le traitement ou l’atténuation d’une pathologie veineuse ou d’une blessure, peut devenir un dispositif médical.
La qualification se joue souvent dans les mots. Une revendication marketing mal maîtrisée peut suffire à faire basculer un produit dans un cadre réglementaire plus exigeant.
Ce qui distingue un dispositif médical d’un autre produit réglementé
La qualification MDR implique généralement trois questions successives.
Première question : le produit est-il destiné à une finalité médicale au sens du MDR ?
Deuxième question : son action principale est-elle obtenue par un moyen non pharmacologique, non immunologique et non métabolique ?
Troisième question : relève-t-il plutôt d’un autre cadre réglementaire, par exemple le médicament, le produit cosmétique, le complément alimentaire, l’équipement de protection individuelle, le règlement IVDR ou un produit général de consommation ?
Ces frontières ne sont pas toujours évidentes. Les autorités européennes et nationales publient régulièrement des guides et exemples de cas frontières pour aider à harmoniser les interprétations. Ces documents sont utiles, mais ils ne remplacent pas une analyse spécifique du produit, de sa destination et de ses revendications.
Les cas limites qui piègent les fabricants
Les logiciels et applications santé
Les logiciels sont l’un des cas les plus fréquents. Un logiciel peut être un dispositif médical s’il est destiné à une finalité médicale. Ce n’est pas le support logiciel qui déclenche le MDR, mais la fonction revendiquée.
Un logiciel qui stocke simplement des données, permet une prise de rendez-vous ou affiche des informations générales de bien-être ne sera pas nécessairement qualifié de dispositif médical.
En revanche, un logiciel qui analyse des données patient pour détecter une maladie, recommander une prise en charge, calculer un score clinique ou influencer une décision médicale peut être qualifié de logiciel dispositif médical. Le guide MDCG 2019-11 Rev.1 fournit une méthode de qualification et de classification des logiciels au titre du MDR et de l’IVDR.
Les produits cosmétiques
La frontière entre cosmétique et dispositif médical dépend largement des revendications et du mode d’action. Comme vu précédemment, un produit revendiqué pour hydrater, nettoyer, parfumer, protéger ou modifier l’apparence de la peau relève en principe du cadre cosmétique, si ses revendications restent cosmétiques. En revanche, un produit revendiqué pour traiter, atténuer ou prévenir une pathologie cutanée peut basculer vers un autre cadre, dont le MDR ou le médicament selon son mode d’action. Par exemple, une revendication de traitement d’une affection dermatologique doit être analysée avec prudence.
Les compléments alimentaires et produits de bien-être
Les produits nutritionnels, compléments alimentaires et solutions de bien-être ne sont pas des dispositifs médicaux du seul fait qu’ils concernent la santé.
Un produit destiné au confort général, au bien-être ou au maintien d’une forme physique normale ne relève pas nécessairement du MDR. Mais si le fabricant revendique un effet sur une maladie, une blessure, un handicap ou un état pathologique, la qualification doit être réexaminée.
Les produits à usage général
Un objet courant peut devenir un dispositif médical si sa destination est médicale.
C’est le cas, par exemple, de certains supports (coussin d’assise vs coussin de prévention des escarres), aides techniques, produits de compression, dispositifs de maintien (ceinture de confort vs ceinture de stabilisation lombaire) ou instruments de mesure (thermomètre domestique vs thermomètre frontal). Le produit lui-même peut sembler banal, mais son usage revendiqué et le contexte d’utilisation peuvent le faire entrer dans le champ du MDR.
Les produits esthétiques de l’annexe XVI
Un point est souvent mal compris : tous les produits soumis au MDR ne sont pas nécessairement des dispositifs médicaux au sens strict de la définition de l’article 2.
Comme vu précédemment, le MDR couvre aussi certains groupes de produits sans finalité médicale listés à l’annexe XVI, en raison de leur similitude avec des dispositifs médicaux en matière de fonctionnement et de profil de risque. Cela concerne notamment certains produits esthétiques, comme des implants ou produits introduits dans le corps pour modifier l’anatomie, sous réserve des catégories listées et des spécifications communes applicables.
Il faut donc distinguer deux analyses : la qualification comme dispositif médical au sens de l’article 2, et l’application du MDR à certains produits sans finalité médicale au titre de l’annexe XVI.
Les accessoires de dispositifs médicaux
Un accessoire n’est pas nécessairement un dispositif médical par lui-même. L’article 2 du MDR définit l’accessoire comme un article qui, sans être lui-même un dispositif médical, est destiné par son fabricant à être utilisé avec un ou plusieurs dispositifs médicaux déterminés pour permettre leur utilisation conformément à leur destination ou pour contribuer spécifiquement à leur fonction médicale.
Cette catégorie est importante, car les accessoires sont soumis au MDR. Ils doivent donc être qualifiés, classés, documentés et marqués CE selon les exigences applicables.
Accessoires et produits sans finalité médicale : deux points à ne pas confondre
Deux confusions reviennent souvent.
La première consiste à croire qu’un produit sans finalité médicale échappe toujours au MDR. C’est faux pour certains produits de l’annexe XVI, qui peuvent être soumis au MDR malgré une finalité esthétique ou non médicale.
La seconde consiste à considérer qu’un accessoire serait un produit secondaire, donc moins réglementé. C’est également trompeur. Un accessoire de dispositif médical peut être soumis à des exigences comparables en matière de démonstration de conformité, même s’il ne répond pas lui-même à la définition du dispositif médical.
Ces distinctions doivent être documentées dans une note de qualification claire, car elles conditionnent la suite de la stratégie réglementaire.
Comment sécuriser une qualification MDR
Pour sécuriser la qualification d’un produit, le fabricant devrait formaliser une analyse documentée. Cette analyse peut inclure :
- la description du produit et de sa technologie ;
- la destination revendiquée ;
- les utilisateurs et patients visés ;
- les indications, contre-indications et revendications ;
- le mode d’action principal ;
- les supports de communication associés ;
- les cadres réglementaires alternatifs envisagés ;
- la conclusion de qualification et sa justification.
En cas de doute, le fabricant peut s’appuyer sur les guides MDCG, le manuel européen des cas frontières et les ressources de l’ANSM. En France, l’ANSM rappelle que la qualification et la classification sont des étapes essentielles pour déterminer la réglementation applicable, les exigences de conformité et l’autorité compétente.
Pour les cas sensibles, une sollicitation de l’autorité compétente peut être envisagée. Cette démarche doit être préparée sérieusement, avec une description claire du produit, de son mode d’action, de ses revendications et des éléments de justification.
Ce qu’il faut retenir
La qualification MDR repose d’abord sur la destination revendiquée par le fabricant. Un produit n’est pas qualifié uniquement par sa forme, sa technologie ou son lieu d’utilisation.
Les cas limites sont fréquents : logiciels, applications santé, cosmétiques, produits de bien-être, produits esthétiques, accessoires, substances et produits à usage général.
La qualification doit être documentée tôt, avant de figer les revendications commerciales et la stratégie de mise sur le marché. Une erreur de qualification peut remettre en cause tout le parcours réglementaire du produit.
Source réglementaire : Article 2 du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex