“Meu produto é um dispositivo médico?” A pergunta parece simples. Na prática, costuma ser mais delicada do que aparenta.
Um software de acompanhamento da saúde é um dispositivo médico? Um creme contra a acne está abrangido pelo MDR ou pelo regulamento dos cosméticos? Um produto estético sem finalidade terapêutica pode, ainda assim, estar sujeito ao MDR? Um acessório tem de ostentar a marcação CE como um dispositivo?
A qualificação regulamentar é uma etapa decisiva. Ela determina o enquadramento aplicável, as obrigações do fabricante, a necessidade ou não de uma marcação CE médica, a classe de risco, a eventual intervenção de um organismo notificado, o conteúdo do dossiê técnico e as exigências de vigilância após a comercialização.
Errar na qualificação pode, portanto, acarretar consequências pesadas: atraso na colocação no mercado, requalificação por uma autoridade, não conformidade documental, alteração das reivindicações comerciais e até retirada ou suspensão da comercialização.
Por que a qualificação é uma etapa crítica
A qualificação consiste em determinar se um produto entra ou não no âmbito do Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, denominado MDR.
Esta análise deve ocorrer muito cedo, idealmente antes de fixar a estratégia do produto, as reivindicações de marketing, o modelo clínico e o plano de desenvolvimento. Não deve ser tratada como uma formalidade de fim de projeto.
Com efeito, uma mesma tecnologia pode estar abrangida por vários enquadramentos consoante a sua finalidade reivindicada. Um sensor, uma aplicação móvel, um penso, uma solução de software ou uma substância podem estar sujeitos ao MDR num contexto e não estar noutro.
A qualificação não está, portanto, apenas ligada à natureza física do produto. Depende sobretudo da sua utilização prevista, das suas reivindicações e do seu principal modo de ação.
A definição de dispositivo médico no MDR
O artigo 2.º do MDR define o dispositivo médico como qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, implante, reagente, material ou outro artigo, destinado pelo fabricante a ser utilizado, isolada ou conjuntamente, em seres humanos para um ou mais fins médicos específicos.
Estas finalidades incluem nomeadamente:
- o diagnóstico, a prevenção, o controlo, a predição, o prognóstico, o tratamento ou a atenuação de uma doença;
- o diagnóstico, o controlo, o tratamento, a atenuação ou a compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
- a investigação, a substituição ou a modificação da anatomia, ou de um processo ou estado fisiológico ou patológico;
- o fornecimento de informações por meio do exame in vitro de amostras provenientes do corpo humano, sob reserva da articulação com o regulamento IVDR quando o produto se enquadra no diagnóstico in vitro.
O MDR precisa igualmente que o dispositivo médico não exerce a sua ação principal por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, ainda que tais meios possam contribuir para a sua função.
Este critério é essencial para distinguir certos dispositivos médicos de medicamentos, cosméticos, suplementos alimentares ou outras categorias de produtos regulamentados.
O MDR considera igualmente que certas famílias de produtos são reputadas dispositivos médicos, tais como:
- os dispositivos destinados ao controlo ou à assistência da conceção (preservativos, DIU…);
- os produtos destinados à limpeza, desinfeção ou esterilização de dispositivos médicos e dos seus acessórios.
É importante notar que certos produtos sem finalidades médicas, tais como previstas na definição de um dispositivo médico, estão ainda assim sujeitos às exigências do MDR. A lista detalhada destes produtos específicos consta do anexo XVI do MDR e inclui nomeadamente, mas não exclusivamente, as lentes de contacto, as próteses de modificação anatómica, os produtos de preenchimento de rugas por injeção, os equipamentos utilizados para reduzir, remover ou destruir tecido adiposo, etc.
O critério central: a finalidade reivindicada pelo fabricante
O critério determinante é a finalidade do produto, isto é, a utilização prevista reivindicada pelo fabricante. Esta finalidade não se limita a uma frase no folheto. Deduz-se do conjunto dos elementos disponibilizados: rotulagem, folheto, sítio Web, brochura comercial, argumentário de venda, demonstrações, materiais de formação, interface de software, mensagens publicitárias e documentação técnica.
Um produto pode, portanto, mudar de estatuto consoante as suas reivindicações. Para ilustrar este ponto, comparemos os seguintes exemplos:
- Um protetor solar destinado à proteção da pele contra os UVA e os UVB e com uma eficácia hidratante será considerado um produto cosmético, ao passo que um protetor solar destinado à proteção da pele contra os UVA e UVB e à prevenção das queratoses actínicas e dos cancros cutâneos será considerado um dispositivo médico.
- Uma aplicação que ajuda um utilizador a acompanhar a sua atividade física geral não é necessariamente um dispositivo médico. Em contrapartida, uma aplicação que analisa sintomas, ajuda a detetar uma patologia, propõe um apoio ao diagnóstico ou orienta uma decisão terapêutica pode entrar no âmbito do MDR.
- Uma ligadura vendida como acessório de conforto para o desporto pode não estar abrangida pelo MDR. O mesmo produto, reivindicado para o tratamento ou a atenuação de uma patologia venosa ou de uma lesão, pode tornar-se um dispositivo médico.
A qualificação decide-se muitas vezes nas palavras. Uma reivindicação de marketing mal controlada pode bastar para fazer um produto bascular para um enquadramento regulamentar mais exigente.
O que distingue um dispositivo médico de outro produto regulamentado
A qualificação no MDR implica geralmente três perguntas sucessivas.
Primeira pergunta: o produto destina-se a uma finalidade médica na aceção do MDR?
Segunda pergunta: a sua ação principal é obtida por um meio não farmacológico, não imunológico e não metabólico?
Terceira pergunta: está antes abrangido por outro enquadramento regulamentar, por exemplo o medicamento, o produto cosmético, o suplemento alimentar, o equipamento de proteção individual, o regulamento IVDR ou um produto geral de consumo?
Estas fronteiras nem sempre são evidentes. As autoridades europeias e nacionais publicam regularmente guias e exemplos de casos fronteiriços para ajudar a harmonizar as interpretações. Esses documentos são úteis, mas não substituem uma análise específica do produto, da sua finalidade e das suas reivindicações.
Os casos limítrofes que pegam os fabricantes de surpresa
Os softwares e aplicações de saúde
Os softwares são um dos casos mais frequentes. Um software pode ser um dispositivo médico se se destinar a uma finalidade médica. Não é o suporte de software que desencadeia o MDR, mas a função reivindicada.
Um software que se limita a armazenar dados, permite a marcação de consultas ou apresenta informações gerais de bem-estar não será necessariamente qualificado como dispositivo médico.
Em contrapartida, um software que analisa dados do doente para detetar uma doença, recomendar uma abordagem, calcular uma pontuação clínica ou influenciar uma decisão médica pode ser qualificado como software dispositivo médico. O guia MDCG 2019-11 Rev.1 fornece um método de qualificação e classificação dos softwares ao abrigo do MDR e do IVDR.
Os produtos cosméticos
A fronteira entre cosmético e dispositivo médico depende largamente das reivindicações e do modo de ação. Como visto anteriormente, um produto reivindicado para hidratar, limpar, perfumar, proteger ou modificar o aspeto da pele está, em princípio, abrangido pelo enquadramento cosmético, se as suas reivindicações permanecerem cosméticas. Em contrapartida, um produto reivindicado para tratar, atenuar ou prevenir uma patologia cutânea pode bascular para outro enquadramento, incluindo o MDR ou o medicamento consoante o seu modo de ação. Por exemplo, uma reivindicação de tratamento de uma afeção dermatológica deve ser analisada com prudência.
Os suplementos alimentares e produtos de bem-estar
Os produtos nutricionais, suplementos alimentares e soluções de bem-estar não são dispositivos médicos pelo simples facto de dizerem respeito à saúde.
Um produto destinado ao conforto geral, ao bem-estar ou à manutenção de uma forma física normal não está necessariamente abrangido pelo MDR. Mas, se o fabricante reivindicar um efeito sobre uma doença, uma lesão, uma deficiência ou um estado patológico, a qualificação deve ser reexaminada.
Os produtos de uso geral
Um objeto corrente pode tornar-se um dispositivo médico se a sua finalidade for médica.
É o caso, por exemplo, de certos apoios (almofada de assento vs almofada de prevenção de escaras), ajudas técnicas, produtos de compressão, dispositivos de contenção (cinta de conforto vs cinta de estabilização lombar) ou instrumentos de medição (termómetro doméstico vs termómetro de testa). O próprio produto pode parecer banal, mas o seu uso reivindicado e o contexto de utilização podem fazê-lo entrar no âmbito do MDR.
Os produtos estéticos do anexo XVI
Um ponto é muitas vezes mal compreendido: nem todos os produtos sujeitos ao MDR são necessariamente dispositivos médicos no sentido estrito da definição do artigo 2.º.
Como visto anteriormente, o MDR abrange também certos grupos de produtos sem finalidade médica listados no anexo XVI, em razão da sua semelhança com os dispositivos médicos em termos de funcionamento e de perfil de risco. Isto diz respeito nomeadamente a certos produtos estéticos, como implantes ou produtos introduzidos no corpo para modificar a anatomia, sob reserva das categorias listadas e das especificações comuns aplicáveis.
Há, portanto, que distinguir duas análises: a qualificação como dispositivo médico na aceção do artigo 2.º, e a aplicação do MDR a certos produtos sem finalidade médica ao abrigo do anexo XVI.
Os acessórios de dispositivos médicos
Um acessório não é necessariamente um dispositivo médico em si mesmo. O artigo 2.º do MDR define o acessório como um artigo que, sem ser ele próprio um dispositivo médico, é destinado pelo seu fabricante a ser utilizado com um ou vários dispositivos médicos determinados para permitir a sua utilização em conformidade com a sua finalidade ou para contribuir especificamente para a sua função médica.
Esta categoria é importante, pois os acessórios estão sujeitos ao MDR. Devem, portanto, ser qualificados, classificados, documentados e ostentar a marcação CE segundo as exigências aplicáveis.
Acessórios e produtos sem finalidade médica: dois pontos a não confundir
Duas confusões surgem frequentemente.
A primeira consiste em crer que um produto sem finalidade médica escapa sempre ao MDR. Isto é falso para certos produtos do anexo XVI, que podem estar sujeitos ao MDR apesar de uma finalidade estética ou não médica.
A segunda consiste em considerar que um acessório seria um produto secundário e, portanto, menos regulamentado. Isto é igualmente enganador. Um acessório de dispositivo médico pode estar sujeito a exigências comparáveis em matéria de demonstração de conformidade, mesmo que não corresponda, ele próprio, à definição de dispositivo médico.
Estas distinções devem ser documentadas numa nota de qualificação clara, pois condicionam a continuação da estratégia regulamentar.
Como garantir uma qualificação no MDR
Para garantir a qualificação de um produto, o fabricante deveria formalizar uma análise documentada. Esta análise pode incluir:
- a descrição do produto e da sua tecnologia;
- a finalidade reivindicada;
- os utilizadores e doentes visados;
- as indicações, contraindicações e reivindicações;
- o principal modo de ação;
- os materiais de comunicação associados;
- os enquadramentos regulamentares alternativos considerados;
- a conclusão de qualificação e a sua justificação.
Em caso de dúvida, o fabricante pode apoiar-se nos guias MDCG, no manual europeu dos casos fronteiriços e nos recursos da ANSM. Em França, a ANSM recorda que a qualificação e a classificação são etapas essenciais para determinar a regulamentação aplicável, as exigências de conformidade e a autoridade competente.
Para os casos sensíveis, pode considerar-se uma consulta à autoridade competente. Esta diligência deve ser preparada com seriedade, com uma descrição clara do produto, do seu modo de ação, das suas reivindicações e dos elementos de justificação.
O que reter
A qualificação no MDR assenta, antes de mais, na finalidade reivindicada pelo fabricante. Um produto não é qualificado apenas pela sua forma, pela sua tecnologia ou pelo seu local de utilização.
Os casos limítrofes são frequentes: softwares, aplicações de saúde, cosméticos, produtos de bem-estar, produtos estéticos, acessórios, substâncias e produtos de uso geral.
A qualificação deve ser documentada cedo, antes de fixar as reivindicações comerciais e a estratégia de colocação no mercado. Um erro de qualificação pode pôr em causa todo o percurso regulamentar do produto.
Fonte regulamentar: Artigo 2.º do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex