EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie wurde durch die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) über Medizinprodukte sowie durch die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) über In-vitro-Diagnostika, genannt IVDR, vorgesehen.
Ihr Ziel ist einfach zu formulieren, aber für die Hersteller strukturierend: die regulatorischen Informationen zu den Akteuren, den Produkten, den Zertifikaten, den Prüfungen, der Vigilanz und der Marktüberwachung zu zentralisieren, zu harmonisieren und nachverfolgbar zu machen.
Vor EUDAMED zirkulierte ein Teil dieser Informationen über nationale Systeme oder über den Austausch zwischen Behörden. Mit EUDAMED strebt die Europäische Union eine gemeinsame Basis an, die für die zuständigen Behörden, die Benannten Stellen, die Wirtschaftsakteure und – für bestimmte Informationen – die Öffentlichkeit besser lesbar ist.
Was ist EUDAMED?
EUDAMED steht für European Database on Medical Devices. Es handelt sich um ein europäisches IT-System, das von der Europäischen Kommission eingerichtet und verwaltet wird. Die Datenbank umfasst die Medizinprodukte, die unter die MDR fallen, sowie die In-vitro-Diagnostika, die unter die IVDR fallen. Sie ersetzt nicht die inhaltlichen regulatorischen Pflichten: Sie dient dazu, bestimmte durch die Verordnungen geforderte Informationen zu melden, zu organisieren, zu verknüpfen und zugänglich zu machen.
Für einen Hersteller ist EUDAMED daher nicht nur ein administratives Portal. Es ist ein Werkzeug, das mehrere zentrale Elemente des regulatorischen Dossiers miteinander verbindet: die Identität des Wirtschaftsakteurs, die Produkte, die UDI-Kennungen, die Zertifikate, bestimmte Vigilanzinformationen und die Interaktionen mit den Behörden.
Warum ist EUDAMED für Hersteller wichtig?
EUDAMED verfolgt drei große Ziele:
- Die Rückverfolgbarkeit: Die Produkte werden mit ihren Herstellern, ihren UDI-Kennungen, ihren Zertifikaten und den betroffenen Wirtschaftsakteuren verknüpft.
- Die Transparenz: Bestimmte Informationen werden der Öffentlichkeit zugänglich, insbesondere zu den Wirtschaftsakteuren, den Produkten oder den Zertifikaten, je nach Modul und den geltenden Veröffentlichungsregeln.
- Die regulatorische Koordination: Die zuständigen Behörden und die Benannten Stellen verfügen über ein gemeinsames System, was die Marktüberwachung, die Vigilanz und die Nachverfolgung der Produkte erleichtern soll.
In der Praxis zwingt EUDAMED die Hersteller dazu, ihre regulatorischen Daten besser zu strukturieren. Eine unvollständige, widersprüchliche oder schlecht vorbereitete Registrierung kann Verzögerungen, Korrekturaufforderungen oder Abweichungen bei einem Audit oder einer regulatorischen Überprüfung nach sich ziehen.
Wo steht die Einführung von EUDAMED 2026?
Die Einführung von EUDAMED verlief lange Zeit schrittweise. Diese Schrittweise wurde durch die Verordnung (EU) 2024/1860 formalisiert, die die MDR und die IVDR geändert hat, um eine modulweise Anwendung zu ermöglichen.
Ein wichtiger Schritt wurde mit dem Beschluss (EU) 2025/2371 der Kommission erreicht, der am 27. November 2025 im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurde. Dieser Beschluss bestätigte die Funktionsfähigkeit von vier elektronischen Systemen von EUDAMED.
Seit dem 28. Mai 2026 ist die Nutzung der folgenden vier Module verpflichtend:
- Registrierung der Akteure;
- Registrierung UDI/Produkte;
- Benannte Stellen und Zertifikate;
- Marktüberwachung.
Die Module zu klinischen Prüfungen/Leistungsstudien sowie zur Vigilanz/Überwachung nach dem Inverkehrbringen sind weiterhin nach ihrem eigenen Zeitplan für Bereitstellung und Verpflichtung zu verfolgen. Es ist daher wichtig, nicht davon auszugehen, dass EUDAMED für alle ihre Module einheitlich „vollständig verpflichtend” ist.
Die 6 EUDAMED-Module
EUDAMED ist um sechs Module herum aufgebaut.
1. Modul Akteure
Das Modul Akteure ist der Einstiegspunkt für die Wirtschaftsakteure. Es betrifft insbesondere die Hersteller, die Bevollmächtigten, die Importeure und die Hersteller von Systemen oder Behandlungseinheiten, die ihren Antrag stellen, um eine eindeutige Kennung, die SRN (Single Registration Number), zu erhalten. Diese eindeutige Nummer identifiziert den Akteur in EUDAMED sowie auf dem europäischen Markt für Medizinprodukte und ermöglicht es, seine Daten mit den anderen Modulen zu verknüpfen.
Eine Organisation kann mehrere Rollen innehaben. Beispielsweise kann ein Unternehmen als Hersteller und als Importeur auftreten. In diesem Fall muss es je nach geltender Situation gegebenenfalls über eine getrennte Registrierung pro Rolle verfügen.
2. Modul UDI/Produkte
Dieses Modul ermöglicht die Registrierung der Produkte und ihrer UDI-Daten. Es enthält insbesondere Informationen zum Produkt, zu seiner Klassifizierung, seinen Kennungen, seinem Hersteller, seinem regulatorischen Status und gegebenenfalls die den Zertifikaten zugeordneten Informationen.
Für die Hersteller ist dies oft das Modul, das die anspruchsvollste Datenvorbereitung erfordert. Die Informationen müssen mit der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung, der Kennzeichnung, den Zertifikaten und der UDI-Strategie übereinstimmen.
3. Modul Benannte Stellen und Zertifikate
Dieses Modul wird hauptsächlich von den Benannten Stellen befüllt. Es umfasst die im Rahmen der MDR und der IVDR ausgestellten, zurückgezogenen oder verweigerten Zertifikate mit ihren wesentlichen Informationen.
Für die Hersteller besteht die Herausforderung darin, die Übereinstimmung zwischen den verfügbaren Zertifikaten, den registrierten Produkten und den in den anderen Modulen gemeldeten Informationen zu überprüfen.
Wichtiger Punkt: Da dieses Modul öffentlich zugänglich ist, werden die Zertifikate, die aufgrund mangelnder Konformität verweigert wurden, für den gesamten Markt sichtbar sein.
4. Modul Klinische Prüfungen und Leistungsstudien
Dieses Modul betrifft die klinischen Prüfungen für Medizinprodukte und die Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika.
Es zielt darauf ab, bestimmte Verfahren und Informationen zu den in der Europäischen Union durchgeführten Studien zu zentralisieren. Seine verpflichtende Nutzung hängt vom für dieses Modul geltenden Einführungszeitplan ab. Bis heute ist es weiterhin nicht zugänglich.
5. Modul Vigilanz und Überwachung nach dem Inverkehrbringen
Dieses Modul soll die Verwaltung bestimmter Vigilanzmeldungen ermöglichen, insbesondere schwerwiegender Vorkommnisse, Sicherheitsberichte und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld.
Man darf die vorgesehene Existenz dieses Moduls nicht mit seiner tatsächlichen Verpflichtung zu einem bestimmten Zeitpunkt verwechseln. Solange die mit diesem Modul verbundenen Pflichten nicht vollständig anwendbar sind, müssen die Hersteller weiterhin die von den zuständigen Behörden geforderten Verfahren und Kanäle einhalten.
6. Modul Marktüberwachung
Dieses Modul ist hauptsächlich für die zuständigen Behörden und die Europäische Kommission bestimmt. Es dient dazu, die Marktüberwachungstätigkeiten und den Austausch zwischen den Behörden zu koordinieren.
Auch wenn die Hersteller es nicht wie ein klassisches Meldemodul befüllen, können die von ihnen in EUDAMED eingegebenen Daten in einem Überwachungskontext verwendet werden.
Wie registriert man sich in EUDAMED?
Die Registrierung beginnt mit der Erstellung eines EU Login-Kontos. Dies ist das Authentifizierungssystem der Europäischen Kommission, das den Zugang zu den europäischen Diensten, darunter EUDAMED, ermöglicht.
Sobald das Konto erstellt ist, muss der Wirtschaftsakteur einen Registrierungsantrag im Modul Akteure einreichen. Er gibt insbesondere seine Rolle, seine Rechtsidentität, seine Adresse, seine Kontaktinformationen und die erforderlichen Dokumente an.
Der Antrag wird anschließend je nach Akteurstyp und betroffenem Land bewertet. Nach der Validierung generiert EUDAMED die Kennung des Akteurs, in der Regel die SRN für die betroffenen Wirtschaftsakteure.
Sobald die SRN vergeben ist, kann der Hersteller die erforderlichen Schritte in den anderen anwendbaren Modulen fortsetzen, insbesondere die Registrierung UDI/Produkte.
Die Europäische Kommission stellt eine Übersicht über den Registrierungsprozess bereit: EUDAMED — Registrierung der Akteure und SRN.
Der Fall der Hersteller außerhalb der Europäischen Union
Ein außerhalb der Europäischen Union niedergelassener Hersteller muss über einen aktiven europäischen Bevollmächtigten verfügen, um sich in EUDAMED zu registrieren.
In der Praxis muss der Registrierungsantrag des Nicht-EU-Herstellers vom Bevollmächtigten überprüft werden, bevor er von der betroffenen zuständigen Behörde bewertet wird. Der Hersteller muss außerdem ein zusammenfassendes Dokument des Mandats vorlegen, gemäß den Anforderungen des EUDAMED-Prozesses.
Es ist daher ungenau, absolut zu behaupten, ein Nicht-EU-Hersteller „könne sich nicht registrieren”. Er kann als Nicht-EU-Hersteller registriert werden, aber seine Registrierung setzt die Mitwirkung eines europäischen Bevollmächtigten und eine Validierung gemäß dem vorgesehenen Ablauf voraus.
Das Mandat muss die operativen Verantwortlichkeiten klar festlegen: wer die Daten vorbereitet, wer die Informationen überprüft, wer die Zugänge verwaltet, wer die Daten aktuell hält und wer etwaige Korrekturen bearbeitet.
Bewährte Praktiken vor der Datenübermittlung
Bevor der Hersteller die Informationen in EUDAMED eingibt, sollte er einen konsolidierten Datensatz vorbereiten. Die Informationen müssen zwischen der technischen Dokumentation, der EU-Konformitätserklärung, den Zertifikaten, der Kennzeichnung, den UDI-Daten und den kommerziellen Informationen übereinstimmen.
Es wird empfohlen, die Benutzerrollen in EUDAMED intern zu klären: lokaler Administrator, autorisierte Benutzer, Personen, die für die Eingabe, die Überprüfung und die Validierung zuständig sind.
Ebenso muss ein Verfahren zur Aktualisierung vorgesehen werden. EUDAMED ist keine einmalige Formalität: Die Daten müssen korrekt bleiben, insbesondere bei einer Änderung der Adresse, des Bevollmächtigten, des Produktstatus, eines Zertifikats, einer UDI oder einer Produktreihe.
Schließlich sollten die Hersteller die Validierungsfristen einplanen, insbesondere wenn ein Bevollmächtigter oder eine zuständige Behörde mitwirken muss.
Das Wichtigste in Kürze
EUDAMED ist zu einem zentralen Element der Konformität mit der MDR und der IVDR geworden. Sie ersetzt nicht die regulatorische Dokumentation, aber sie macht Daten sichtbar und miteinander verknüpft, die vom Hersteller bereits beherrscht werden müssen.
Seit dem 28. Mai 2026 sind die ersten vier Module verpflichtend: Akteure, UDI/Produkte, Benannte Stellen und Zertifikate, Marktüberwachung.
Für die Hersteller ist der Ausgangspunkt die Registrierung im Modul Akteure und die Vergabe der SRN. Die eigentliche Arbeit besteht anschließend darin, die Datenqualität vor der Übermittlung sicherzustellen und ihre Aktualisierung zu organisieren.