EUDAMED 是欧洲医疗器械数据库。它由关于医疗器械的 (EU) 2017/745 (MDR) 法规以及关于体外诊断医疗器械的 (EU) 2017/746 (IVDR) 法规所设立。
其目标表述起来很简单，但对制造商而言具有结构性意义：集中、协调并使涉及主体、器械、证书、研究、警戒和市场监督的监管信息可追溯。
在 EUDAMED 出现之前，这些信息中的一部分是通过各国系统或当局之间的交流来流转的。借助 EUDAMED，欧盟希望建立一个共同的数据库，使其对主管当局、公告机构、经济经营者，以及就某些信息而言对公众，都更加清晰可读。
EUDAMED 是什么？
EUDAMED 意为 European Database on Medical Devices（欧洲医疗器械数据库）。它是一套由欧盟委员会建立并管理的欧洲信息系统。该数据库涵盖属于 MDR 范畴的医疗器械和属于 IVDR 范畴的体外诊断医疗器械。它并不取代实质性的监管义务：其作用在于申报、组织、关联并使法规所要求的某些信息可被访问。
因此，对制造商而言，EUDAMED 不仅仅是一个行政门户。它是一个将监管档案中若干关键要素相互关联的工具：经营者的身份、器械、UDI 标识符、证书、某些警戒信息以及与当局的互动。
为什么 EUDAMED 对制造商很重要？
EUDAMED 回应三大目标：
- **可追溯性：**器械与其制造商、UDI 标识符、证书以及相关经济主体相互关联。
- **透明度：**根据适用的模块和发布规则，某些信息将对公众开放，特别是关于经营者、器械或证书的信息。
- **监管协调：**主管当局和公告机构拥有一个共同的系统，这应有助于市场监督、警戒以及器械的跟踪。
在实践中，EUDAMED 要求制造商更好地组织其监管数据。一份不完整、不一致或准备不当的注册，可能导致延误、被要求更正，或在审核或监管审查时产生不符合项。
EUDAMED 在 2026 年的部署进展如何？
EUDAMED 的部署长期以来是循序渐进的。这种渐进性通过 (EU) 2024/1860 法规得以正式确立，该法规修订了 MDR 和 IVDR，以便实现逐个模块的实施。
随着欧盟委员会 (EU) 2025/2371 决定的出台，一个重要阶段得以跨越，该决定于 2025年11月27日 在《欧盟官方公报》上公布。该决定确认了 EUDAMED 四个电子系统的功能可用性。
自 2026年5月28日 起，以下四个模块的使用为强制性：
- 主体注册；
- UDI/器械注册；
- 公告机构与证书；
- 市场监督。
关于临床研究/性能研究以及上市后警戒/监督的模块，仍需按照其各自的可用与强制时间表逐步推进。因此，重要的是不要认为 EUDAMED 对其所有模块都是以统一方式”完全强制”的。
EUDAMED 的 6 个模块
EUDAMED 围绕六个模块构建。
1. 主体模块
主体模块是经济经营者的入口点。它尤其涉及制造商、授权代表、进口商，以及提交申请以获取称为 SRN（Single Registration Number，即单一注册号）这一唯一标识符的系统或程序包生产者。该唯一编号在 EUDAMED 中以及在欧洲医疗器械市场上标识该主体，并可将其数据与其他模块相关联。
同一组织可以拥有多个角色。例如，一家企业可以同时作为制造商和进口商行事。在这种情况下，根据适用的具体情形，它可能需要按角色分别进行注册。
2. UDI/器械模块
该模块用于注册器械及其 UDI 数据。它尤其包含关于器械、其分类、其标识符、其制造商、其监管状态，以及在适用情况下与证书相关联的信息。
对制造商而言，这通常是数据准备要求最高的模块。相关信息必须与技术文档、欧盟符合性声明、标签、证书以及 UDI 策略保持一致。
3. 公告机构与证书模块
该模块主要由公告机构填充。它涵盖在 MDR 和 IVDR 框架下签发、撤销或拒绝的证书及其基本信息。
对制造商而言，关键在于核实可用证书、已注册器械以及在其他模块中申报信息之间的一致性。
重要一点：由于该模块对公众开放，因不符合而被拒绝的证书将对整个市场可见。
4. 临床研究与性能研究模块
该模块涉及医疗器械的临床研究以及体外诊断器械的性能研究。
它旨在集中处理在欧盟境内开展的研究相关的某些手续和信息。其强制使用取决于适用于该模块的部署时间表。截至目前，它仍不可访问。
5. 警戒与上市后监督模块
该模块应能用于管理某些警戒申报，特别是严重事件、安全报告以及现场安全纠正措施。
不应将该模块的预设存在与其在某一特定日期的实际强制性相混淆。只要与该模块相关的义务尚未完全适用，制造商就必须继续遵守主管当局所要求的程序和渠道。
6. 市场监督模块
该模块主要面向主管当局和欧盟委员会。它用于协调市场监督活动以及当局之间的交流。
即便制造商不像填充传统申报模块那样填充该模块，他们在 EUDAMED 中录入的数据仍可能被用于监督情境。
如何在 EUDAMED 中注册？
注册从创建 EU Login 账户开始。这是欧盟委员会的身份认证系统，用于访问包括 EUDAMED 在内的欧洲服务。
账户创建完成后，经济经营者须在主体模块中提交注册申请。他尤其需要填写其角色、其法律身份、其地址、其联系信息以及所需文件。
随后，申请将根据主体类型和相关国家进行评估。验证通过后，EUDAMED 会生成主体标识符，对相关经营者而言通常是 SRN。
一旦获得 SRN，制造商即可在其他适用模块中继续开展必要的手续，特别是 UDI/器械注册。
欧盟委员会提供了关于注册流程的概要说明：EUDAMED — 主体注册与 SRN。
欧盟境外制造商的情形
设立在欧盟境外的制造商必须拥有一名有效的欧盟授权代表，方可在 EUDAMED 中注册。
在实践中，欧盟境外制造商的注册申请必须先由授权代表核实，然后再由相关主管当局评估。制造商还必须按照 EUDAMED 流程的要求，提供一份授权委托的概要文件。
因此，笼统地说欧盟境外制造商”无法注册”是不准确的。它可以作为非欧盟制造商进行注册，但其注册需要一名欧盟授权代表的介入，并按照既定流程进行验证。
授权委托必须明确界定操作责任：由谁准备数据、由谁核实信息、由谁管理访问权限、由谁保持数据更新，以及由谁处理可能的更正。
提交数据前的良好实践
在向 EUDAMED 录入信息之前，制造商应准备一套整合后的数据集。相关信息必须在技术文档、欧盟符合性声明、证书、标签、UDI 数据和商业信息之间保持一致。
建议在内部明确 EUDAMED 中的用户角色：本地管理员、获授权用户，以及负责录入、审查和验证的人员。
还须制定数据保持更新的程序。EUDAMED 并非一次性的手续：数据必须始终保持准确，特别是在地址、授权代表、器械状态、证书、UDI 或产品系列发生变化时。
最后，制造商应预留验证所需的时间，尤其是在需要授权代表或主管当局介入时。
需要记住的要点
EUDAMED 已成为 MDR 和 IVDR 合规的核心要素。它并不取代监管文档，但它使那些制造商本就应当掌握的数据变得可见并相互关联。
自 2026年5月28日 起，前四个模块为强制性：主体、UDI/器械、公告机构与证书、市场监督。
对制造商而言，起点是在主体模块中完成注册并获取 SRN。此后真正的工作在于：在提交数据之前确保数据质量，并组织好其后续的更新维护。