EUDAMED es la base de datos europea de los productos sanitarios. Fue prevista por el Reglamento (UE) 2017/745 sobre los productos sanitarios, denominado MDR, y por el Reglamento (UE) 2017/746 sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, denominado IVDR.
Su objetivo es sencillo de formular, pero estructurante para los fabricantes: centralizar, armonizar y hacer trazable la información reglamentaria relativa a los agentes, a los productos, a los certificados, a las investigaciones, a la vigilancia y a la vigilancia del mercado.
Antes de EUDAMED, una parte de esta información circulaba a través de sistemas nacionales o de intercambios entre autoridades. Con EUDAMED, la Unión Europea aspira a una base común, más legible para las autoridades competentes, los organismos notificados, los agentes económicos y, para determinada información, el público.
¿Qué es EUDAMED?
EUDAMED significa European Database on Medical Devices. Se trata de un sistema informático europeo implantado y administrado por la Comisión Europea. La base abarca los productos sanitarios regulados por el MDR y los productos sanitarios para diagnóstico in vitro regulados por el IVDR. No sustituye a las obligaciones reglamentarias de fondo: sirve para declarar, organizar, vincular y hacer accesible determinada información exigida por los reglamentos.
Para un fabricante, EUDAMED no es, por tanto, únicamente un portal administrativo. Es una herramienta que vincula varios elementos clave del expediente reglamentario: la identidad del agente, los productos, los identificadores UDI, los certificados, determinada información de vigilancia y las interacciones con las autoridades.
¿Por qué EUDAMED es importante para los fabricantes?
EUDAMED responde a tres grandes objetivos:
- La trazabilidad: los productos se vinculan a sus fabricantes, a sus identificadores UDI, a sus certificados y a los agentes económicos correspondientes.
- La transparencia: determinada información pasa a ser accesible al público, en particular sobre los agentes, los productos o los certificados, según los módulos y las reglas de publicación aplicables.
- La coordinación reglamentaria: las autoridades competentes y los organismos notificados disponen de un sistema común, lo que debe facilitar la vigilancia del mercado, la vigilancia y el seguimiento de los productos.
En la práctica, EUDAMED obliga a los fabricantes a estructurar mejor sus datos reglamentarios. Un registro incompleto, incoherente o mal preparado puede generar retrasos, solicitudes de corrección o desviaciones durante una auditoría o una revisión reglamentaria.
¿En qué punto está el despliegue de EUDAMED en 2026?
El despliegue de EUDAMED fue durante mucho tiempo progresivo. Esta progresividad se formalizó mediante el Reglamento (UE) 2024/1860, que modificó el MDR y el IVDR con el fin de permitir una aplicación módulo por módulo.
Se dio un paso importante con la Decisión (UE) 2025/2371 de la Comisión, publicada en el Diario Oficial de la Unión Europea el 27 de noviembre de 2025. Esta decisión confirmó la funcionalidad de cuatro sistemas electrónicos de EUDAMED.
Desde el 28 de mayo de 2026, el uso de los cuatro módulos siguientes es obligatorio:
- registro de agentes;
- registro UDI/productos;
- organismos notificados y certificados;
- vigilancia del mercado.
Los módulos relativos a las investigaciones clínicas/estudios de funcionamiento y a la vigilancia/seguimiento poscomercialización aún deben seguirse conforme a su propio calendario de disponibilidad y de obligatoriedad. Por tanto, es importante no considerar que EUDAMED es «totalmente obligatoria» de manera uniforme para todos sus módulos.
Los 6 módulos de EUDAMED
EUDAMED se estructura en torno a seis módulos.
1. Módulo Agentes
El módulo Agentes es el punto de entrada para los agentes económicos. Afecta en particular a los fabricantes, a los representantes autorizados, a los importadores y a los productores de sistemas o conjuntos que presentan su solicitud para obtener un identificador único denominado SRN, por Single Registration Number. Este número único identifica al agente en EUDAMED, así como en el mercado europeo de los productos sanitarios, y permite vincular sus datos a los demás módulos.
Una misma organización puede tener varios roles. Por ejemplo, una empresa puede actuar como fabricante e importador. En ese caso, puede necesitar disponer de un registro distinto por cada rol, según las situaciones aplicables.
2. Módulo UDI/Productos
Este módulo permite el registro de los productos y de sus datos UDI. Contiene, en particular, información sobre el producto, su clasificación, sus identificadores, su fabricante, su estatus reglamentario y, en su caso, la información asociada a los certificados.
Para los fabricantes, suele ser el módulo más exigente en cuanto a la preparación de los datos. La información debe ser coherente con la documentación técnica, la declaración UE de conformidad, el etiquetado, los certificados y la estrategia UDI.
3. Módulo Organismos notificados y certificados
Este módulo lo alimentan principalmente los organismos notificados. Abarca los certificados emitidos, retirados o denegados en el marco del MDR y del IVDR, con su información esencial.
Para los fabricantes, el reto es verificar la coherencia entre los certificados disponibles, los productos registrados y la información declarada en los demás módulos.
Punto importante: como este módulo es accesible al público, los certificados que hayan sido denegados por falta de conformidad serán visibles para todo el mercado.
4. Módulo Investigaciones clínicas y estudios de funcionamiento
Este módulo se refiere a las investigaciones clínicas para los productos sanitarios y a los estudios de funcionamiento para los productos para diagnóstico in vitro.
Su finalidad es centralizar determinados trámites e información relativos a los estudios realizados en la Unión Europea. Su uso obligatorio depende del calendario de despliegue aplicable a este módulo. A día de hoy, sigue sin estar accesible.
5. Módulo Vigilancia y seguimiento poscomercialización
Este módulo debe permitir la gestión de determinadas notificaciones de vigilancia, en particular los incidentes graves, los informes de seguridad y las acciones correctivas de seguridad sobre el terreno.
No hay que confundir la existencia prevista de este módulo con su obligatoriedad efectiva en una fecha determinada. Mientras las obligaciones vinculadas a este módulo no sean plenamente aplicables, los fabricantes deben seguir respetando los procedimientos y canales exigidos por las autoridades competentes.
6. Módulo Vigilancia del mercado
Este módulo está destinado principalmente a las autoridades competentes y a la Comisión Europea. Sirve para coordinar las actividades de vigilancia del mercado y los intercambios entre autoridades.
Aunque los fabricantes no lo alimentan como un módulo declarativo clásico, los datos que introducen en EUDAMED pueden utilizarse en un contexto de vigilancia.
¿Cómo registrarse en EUDAMED?
El registro comienza con la creación de una cuenta EU Login. Es el sistema de autenticación de la Comisión Europea que permite acceder a los servicios europeos, entre ellos EUDAMED.
Una vez creada la cuenta, el agente económico debe presentar una solicitud de registro en el módulo Agentes. Indica, en particular, su rol, su identidad jurídica, su dirección, sus datos de contacto y los documentos exigidos.
A continuación, la solicitud se evalúa según el tipo de agente y el país correspondiente. Tras la validación, EUDAMED genera el identificador del agente, generalmente el SRN para los agentes correspondientes.
Una vez obtenido el SRN, el fabricante puede continuar con los trámites necesarios en los demás módulos aplicables, en particular el registro UDI/productos.
La Comisión Europea pone a disposición un resumen sobre el proceso de registro: EUDAMED — Registro de agentes y SRN.
El caso de los fabricantes de fuera de la Unión Europea
Un fabricante establecido fuera de la Unión Europea debe disponer de un representante autorizado europeo activo para registrarse en EUDAMED.
En la práctica, la solicitud de registro del fabricante de fuera de la UE debe ser verificada por el representante autorizado antes de ser evaluada por la autoridad competente correspondiente. El fabricante también debe aportar un documento de síntesis del mandato, conforme a los requisitos del proceso EUDAMED.
Por tanto, es impreciso decir que un fabricante de fuera de la UE «no puede registrarse» de manera absoluta. Puede registrarse como fabricante no comunitario, pero su registro implica la intervención de un representante autorizado europeo y una validación según el circuito previsto.
El mandato debe definir claramente las responsabilidades operativas: quién prepara los datos, quién verifica la información, quién gestiona los accesos, quién mantiene los datos actualizados y quién trata las eventuales correcciones.
Buenas prácticas antes de presentar los datos
Antes de introducir la información en EUDAMED, el fabricante debería preparar un conjunto de datos consolidado. La información debe ser coherente entre la documentación técnica, la declaración UE de conformidad, los certificados, el etiquetado, los datos UDI y la información comercial.
Se recomienda aclarar internamente los roles de usuario en EUDAMED: administrador local, usuarios habilitados, personas encargadas de la introducción, de la revisión y de la validación.
También hay que prever un procedimiento de actualización. EUDAMED no es un trámite puntual: los datos deben permanecer exactos, en particular en caso de cambio de dirección, de representante autorizado, de estatus del producto, de certificado, de UDI o de gama.
Por último, los fabricantes deberían anticipar los plazos de validación, especialmente cuando debe intervenir un representante autorizado o una autoridad competente.
Lo que hay que recordar
EUDAMED se ha convertido en un elemento central de la conformidad con el MDR y el IVDR. No sustituye a la documentación reglamentaria, pero hace visibles e interconectados datos que el fabricante ya debe dominar.
Desde el 28 de mayo de 2026, los cuatro primeros módulos son obligatorios: Agentes, UDI/Productos, Organismos notificados y certificados, Vigilancia del mercado.
Para los fabricantes, el punto de partida es el registro en el módulo Agentes y la obtención del SRN. El verdadero trabajo consiste después en asegurar la calidad de los datos antes de su presentación y en organizar su actualización.