A EUDAMED é a base de dados europeia dos dispositivos médicos. Foi prevista pelo Regulamento (UE) 2017/745 relativo aos dispositivos médicos, denominado MDR, e pelo Regulamento (UE) 2017/746 relativo aos dispositivos médicos para diagnóstico in vitro, denominado IVDR.
Seu objetivo é simples de enunciar, mas estruturante para os fabricantes: centralizar, harmonizar e tornar rastreáveis as informações regulatórias relativas aos agentes, aos dispositivos, aos certificados, às investigações, à vigilância e à fiscalização do mercado.
Antes da EUDAMED, parte dessas informações circulava por sistemas nacionais ou por trocas entre autoridades. Com a EUDAMED, a União Europeia busca uma base comum, mais legível para as autoridades competentes, os organismos notificados, os operadores económicos e, no caso de certas informações, o público.
O que é a EUDAMED?
EUDAMED significa European Database on Medical Devices. Trata-se de um sistema informático europeu implementado e administrado pela Comissão Europeia. A base abrange os dispositivos médicos abrangidos pelo MDR e os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro abrangidos pelo IVDR. Ela não substitui as obrigações regulatórias de fundo: serve para declarar, organizar, interligar e tornar acessíveis certas informações exigidas pelos regulamentos.
Para um fabricante, a EUDAMED não é, portanto, apenas um portal administrativo. É uma ferramenta que interliga vários elementos-chave do dossiê regulatório: a identidade do operador, os dispositivos, os identificadores UDI, os certificados, certas informações de vigilância e as interações com as autoridades.
Por que a EUDAMED é importante para os fabricantes?
A EUDAMED responde a três grandes objetivos:
- A rastreabilidade: os dispositivos são interligados aos seus fabricantes, aos seus identificadores UDI, aos seus certificados e aos agentes económicos envolvidos.
- A transparência: certas informações tornam-se acessíveis ao público, nomeadamente sobre os operadores, os dispositivos ou os certificados, conforme os módulos e as regras de publicação aplicáveis.
- A coordenação regulatória: as autoridades competentes e os organismos notificados dispõem de um sistema comum, o que deve facilitar a fiscalização do mercado, a vigilância e o acompanhamento dos dispositivos.
Na prática, a EUDAMED impõe aos fabricantes estruturar melhor os seus dados regulatórios. Um registro incompleto, incoerente ou mal preparado pode gerar atrasos, pedidos de correção ou desvios durante uma auditoria ou uma revisão regulatória.
Em que ponto está a implantação da EUDAMED em 2026?
A implantação da EUDAMED foi por muito tempo progressiva. Essa progressividade foi formalizada pelo Regulamento (UE) 2024/1860, que modificou o MDR e o IVDR a fim de permitir uma aplicação módulo a módulo.
Uma etapa importante foi alcançada com a Decisão (UE) 2025/2371 da Comissão, publicada no Jornal Oficial da União Europeia em 27 de novembro de 2025. Essa decisão confirmou a funcionalidade de quatro sistemas eletrónicos da EUDAMED.
Desde 28 de maio de 2026, a utilização dos quatro módulos seguintes é obrigatória:
- registro dos agentes;
- registro UDI/dispositivos;
- organismos notificados e certificados;
- fiscalização do mercado.
Os módulos relativos às investigações clínicas/estudos de desempenho e à vigilância/acompanhamento pós-comercialização continuam a ser acompanhados conforme o seu próprio calendário de disponibilização e de obrigatoriedade. É, portanto, importante não considerar que a EUDAMED é «totalmente obrigatória» de maneira uniforme para todos os seus módulos.
Os 6 módulos da EUDAMED
A EUDAMED está estruturada em torno de seis módulos.
1. Módulo Agentes
O módulo Agentes é o ponto de entrada para os operadores económicos. Diz respeito nomeadamente aos fabricantes, aos mandatários, aos importadores e aos produtores de sistemas ou conjuntos que submetem o seu pedido para obter um identificador único denominado SRN, de Single Registration Number. Esse número único identifica o agente na EUDAMED, bem como no mercado europeu dos dispositivos médicos, e permite interligar os seus dados aos demais módulos.
Um mesmo organismo pode ter vários papéis. Por exemplo, uma empresa pode atuar como fabricante e importador. Nesse caso, ela pode ter de dispor de um registro distinto por papel, conforme as situações aplicáveis.
2. Módulo UDI/Dispositivos
Esse módulo permite o registro dos dispositivos e dos seus dados UDI. Contém nomeadamente informações sobre o dispositivo, a sua classificação, os seus identificadores, o seu fabricante, o seu estatuto regulatório e, se for o caso, as informações associadas aos certificados.
Para os fabricantes, é muitas vezes o módulo mais exigente em preparação dos dados. As informações devem ser coerentes com a documentação técnica, a declaração UE de conformidade, a rotulagem, os certificados e a estratégia UDI.
3. Módulo Organismos notificados e certificados
Esse módulo é principalmente alimentado pelos organismos notificados. Abrange os certificados emitidos, retirados ou recusados no âmbito do MDR e do IVDR, com as suas informações essenciais.
Para os fabricantes, o desafio é verificar a coerência entre os certificados disponíveis, os dispositivos registrados e as informações declaradas nos demais módulos.
Ponto importante: como esse módulo é acessível ao público, os certificados que tiverem sido recusados por falta de conformidade ficarão visíveis para todo o mercado.
4. Módulo Investigações clínicas e estudos de desempenho
Esse módulo diz respeito às investigações clínicas para os dispositivos médicos e aos estudos de desempenho para os dispositivos para diagnóstico in vitro.
Visa centralizar certas diligências e informações relativas aos estudos conduzidos na União Europeia. A sua utilização obrigatória depende do calendário de implantação aplicável a esse módulo. Até à data, ainda não está acessível.
5. Módulo Vigilância e acompanhamento pós-comercialização
Esse módulo deve permitir a gestão de certas declarações de vigilância, nomeadamente os incidentes graves, os relatórios de segurança e as ações corretivas de segurança no terreno.
Não se deve confundir a existência prevista desse módulo com a sua obrigatoriedade efetiva numa data determinada. Enquanto as obrigações ligadas a esse módulo não forem plenamente aplicáveis, os fabricantes devem continuar a respeitar os procedimentos e canais exigidos pelas autoridades competentes.
6. Módulo Fiscalização do mercado
Esse módulo destina-se principalmente às autoridades competentes e à Comissão Europeia. Serve para coordenar as atividades de fiscalização do mercado e as trocas entre autoridades.
Ainda que os fabricantes não o alimentem como um módulo declarativo clássico, os dados que introduzem na EUDAMED podem ser utilizados num contexto de fiscalização.
Como se registrar na EUDAMED?
O registro começa pela criação de uma conta EU Login. É o sistema de autenticação da Comissão Europeia que permite aceder aos serviços europeus, entre eles a EUDAMED.
Uma vez criada a conta, o operador económico deve apresentar um pedido de registro no módulo Agentes. Ele indica nomeadamente o seu papel, a sua identidade jurídica, o seu endereço, as suas informações de contacto e os documentos exigidos.
O pedido é em seguida avaliado conforme o tipo de agente e o país em causa. Após a validação, a EUDAMED gera o identificador do agente, geralmente o SRN para os operadores em causa.
Uma vez obtido o SRN, o fabricante pode prosseguir as diligências necessárias nos demais módulos aplicáveis, nomeadamente o registro UDI/dispositivos.
A Comissão Europeia disponibiliza um resumo sobre o processo de registro: EUDAMED — Registro de agente e SRN.
Caso dos fabricantes de fora da União Europeia
Um fabricante estabelecido fora da União Europeia deve dispor de um mandatário europeu ativo para se registrar na EUDAMED.
Na prática, o pedido de registro do fabricante de fora da UE deve ser verificado pelo mandatário antes de ser avaliado pela autoridade competente em causa. O fabricante deve igualmente fornecer um documento de síntese do mandato, em conformidade com as exigências do processo EUDAMED.
É, portanto, impreciso dizer que um fabricante de fora da UE «não pode se registrar» de maneira absoluta. Ele pode ser registrado como fabricante não UE, mas o seu registro implica a intervenção de um mandatário europeu e uma validação conforme o circuito previsto.
O mandato deve definir claramente as responsabilidades operacionais: quem prepara os dados, quem verifica as informações, quem gere os acessos, quem mantém os dados atualizados e quem trata as eventuais correções.
Boas práticas antes de submeter os dados
Antes de introduzir as informações na EUDAMED, o fabricante deveria preparar um conjunto de dados consolidado. As informações devem ser coerentes entre a documentação técnica, a declaração UE de conformidade, os certificados, a rotulagem, os dados UDI e as informações comerciais.
Recomenda-se clarificar internamente os papéis dos utilizadores na EUDAMED: administrador local, utilizadores habilitados, pessoas encarregadas da introdução, da revisão e da validação.
É preciso igualmente prever um procedimento de manutenção atualizada. A EUDAMED não é uma formalidade pontual: os dados devem permanecer exatos, nomeadamente em caso de mudança de endereço, de mandatário, de estatuto do dispositivo, de certificado, de UDI ou de gama.
Por fim, os fabricantes deveriam antecipar os prazos de validação, em particular quando um mandatário ou uma autoridade competente tiver de intervir.
O que reter
A EUDAMED tornou-se um elemento central da conformidade MDR e IVDR. Ela não substitui a documentação regulatória, mas torna visíveis e interligados dados que já devem estar dominados pelo fabricante.
Desde 28 de maio de 2026, os quatro primeiros módulos são obrigatórios: Agentes, UDI/Dispositivos, Organismos notificados e certificados, Fiscalização do mercado.
Para os fabricantes, o ponto de partida é o registro no módulo Agentes e a obtenção do SRN. O verdadeiro trabalho consiste, em seguida, em assegurar a qualidade dos dados antes da sua submissão e em organizar a sua manutenção atualizada.