EUDAMED est la base de données européenne des dispositifs médicaux. Elle a été prévue par le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, dit MDR, et par le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, dit IVDR.
Son objectif est simple à formuler, mais structurant pour les fabricants : centraliser, harmoniser et rendre traçables les informations réglementaires relatives aux acteurs, aux dispositifs, aux certificats, aux investigations, à la vigilance et à la surveillance du marché.
Avant EUDAMED, une partie de ces informations circulait via des systèmes nationaux ou des échanges entre autorités. Avec EUDAMED, l’Union européenne vise une base commune, plus lisible pour les autorités compétentes, les organismes notifiés, les opérateurs économiques et, pour certaines informations, le public.
EUDAMED, c’est quoi ?
EUDAMED signifie European Database on Medical Devices. Il s’agit d’un système informatique européen mis en place et administré par la Commission européenne. La base couvre les dispositifs médicaux relevant du MDR et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro relevant de l’IVDR. Elle ne remplace pas les obligations réglementaires de fond : elle sert à déclarer, organiser, relier et rendre accessibles certaines informations exigées par les règlements.
Pour un fabricant, EUDAMED n’est donc pas seulement un portail administratif. C’est un outil qui relie plusieurs éléments clés du dossier réglementaire : l’identité de l’opérateur, les dispositifs, les identifiants UDI, les certificats, certaines informations de vigilance et les interactions avec les autorités.
Pourquoi EUDAMED est importante pour les fabricants ?
EUDAMED répond à trois grands objectifs :
- La traçabilité : les dispositifs sont reliés à leurs fabricants, à leurs identifiants UDI, à leurs certificats et aux acteurs économiques concernés.
- La transparence : certaines informations deviennent accessibles au public, notamment sur les opérateurs, les dispositifs ou les certificats, selon les modules et les règles de publication applicables.
- La coordination réglementaire : les autorités compétentes et les organismes notifiés disposent d’un système commun, ce qui doit faciliter la surveillance du marché, la vigilance et le suivi des dispositifs.
En pratique, EUDAMED impose aux fabricants de mieux structurer leurs données réglementaires. Un enregistrement incomplet, incohérent ou mal préparé peut générer des retards, des demandes de correction ou des écarts lors d’un audit ou d’une revue réglementaire.
Où en est le déploiement d’EUDAMED en 2026 ?
Le déploiement d’EUDAMED a longtemps été progressif. Cette progressivité a été formalisée par le règlement (UE) 2024/1860, qui a modifié le MDR et l’IVDR afin de permettre une mise en application module par module.
Une étape importante a été franchie avec la décision (UE) 2025/2371 de la Commission, publiée au Journal officiel de l’Union européenne le 27 novembre 2025. Cette décision a confirmé la fonctionnalité de quatre systèmes électroniques d’EUDAMED.
Depuis le 28 mai 2026, l’utilisation des quatre modules suivants est obligatoire :
- enregistrement des acteurs ;
- enregistrement UDI/dispositifs ;
- organismes notifiés et certificats ;
- surveillance du marché.
Les modules relatifs aux investigations cliniques/études de performance et à la vigilance/surveillance après commercialisation restent à suivre selon leur propre calendrier de mise à disposition et d’obligation. Il est donc important de ne pas considérer qu’EUDAMED est « entièrement obligatoire » de manière uniforme pour tous ses modules.
Les 6 modules EUDAMED
EUDAMED est structurée autour de six modules.
1. Module Acteurs
Le module Acteurs est le point d’entrée pour les opérateurs économiques. Il concerne notamment les fabricants, les mandataires, les importateurs et les producteurs de systèmes ou nécessaires qui soumettent leur demande pour obtenir un identifiant unique appelé SRN, pour Single Registration Number. Ce numéro unique identifie l’acteur dans EUDAMED, ainsi que sur le marché européen des dispositifs médicaux, et permet de relier ses données aux autres modules.
Un même organisme peut avoir plusieurs rôles. Par exemple, une entreprise peut agir comme fabricant et importateur. Dans ce cas, elle peut devoir disposer d’un enregistrement distinct par rôle, selon les situations applicables.
2. Module UDI/Dispositifs
Ce module permet l’enregistrement des dispositifs et de leurs données UDI. Il contient notamment des informations sur le dispositif, sa classification, ses identifiants, son fabricant, son statut réglementaire et, le cas échéant, les informations associées aux certificats.
Pour les fabricants, c’est souvent le module le plus exigeant en préparation des données. Les informations doivent être cohérentes avec la documentation technique, la déclaration UE de conformité, l’étiquetage, les certificats et la stratégie UDI.
3. Module Organismes notifiés et certificats
Ce module est principalement alimenté par les organismes notifiés. Il couvre les certificats délivrés, retirés ou refusés dans le cadre du MDR et de l’IVDR, avec leurs informations essentielles.
Pour les fabricants, l’enjeu est de vérifier la cohérence entre les certificats disponibles, les dispositifs enregistrés et les informations déclarées dans les autres modules.
Point important : comme ce module est accessible au public, les certificats qui auront été refusés par manque de conformité seront visibles par l’ensemble du marché.
4. Module Investigations cliniques et études de performance
Ce module concerne les investigations cliniques pour les dispositifs médicaux et les études de performance pour les dispositifs de diagnostic in vitro.
Il vise à centraliser certaines démarches et informations relatives aux études menées dans l’Union européenne. Son utilisation obligatoire dépend du calendrier de déploiement applicable à ce module. À ce jour, il n’est toujours pas accessible.
5. Module Vigilance et surveillance après commercialisation
Ce module doit permettre la gestion de certaines déclarations de vigilance, notamment les incidents graves, les rapports de sécurité et les mesures correctives de sécurité sur le terrain.
Il ne faut pas confondre l’existence prévue de ce module avec son obligation effective à une date donnée. Tant que les obligations liées à ce module ne sont pas pleinement applicables, les fabricants doivent continuer à respecter les procédures et canaux requis par les autorités compétentes.
6. Module Surveillance du marché
Ce module est principalement destiné aux autorités compétentes et à la Commission européenne. Il sert à coordonner les activités de surveillance du marché et les échanges entre autorités.
Même si les fabricants ne l’alimentent pas comme un module déclaratif classique, les données qu’ils saisissent dans EUDAMED peuvent être utilisées dans un contexte de surveillance.
Comment s’enregistrer dans EUDAMED ?
L’enregistrement commence par la création d’un compte EU Login. C’est le système d’authentification de la Commission européenne permettant d’accéder aux services européens, dont EUDAMED.
Une fois le compte créé, l’opérateur économique doit déposer une demande d’enregistrement dans le module Acteurs. Il renseigne notamment son rôle, son identité juridique, son adresse, ses informations de contact et les documents requis.
La demande est ensuite évaluée selon le type d’acteur et le pays concerné. Après validation, EUDAMED génère l’identifiant de l’acteur, généralement le SRN pour les opérateurs concernés.
Une fois le SRN obtenu, le fabricant peut poursuivre les démarches nécessaires dans les autres modules applicables, notamment l’enregistrement UDI/dispositifs.
La Commission européenne met à disposition un récapitulatif sur le processus d’enregistrement : EUDAMED — Actor registration et SRN.
Cas des fabricants hors Union européenne
Un fabricant établi hors Union européenne doit disposer d’un mandataire européen actif pour s’enregistrer dans EUDAMED.
En pratique, la demande d’enregistrement du fabricant hors UE doit être vérifiée par le mandataire avant d’être évaluée par l’autorité compétente concernée. Le fabricant doit également fournir un document de synthèse du mandat, conformément aux exigences du processus EUDAMED.
Il est donc imprécis de dire qu’un fabricant hors UE « ne peut pas s’enregistrer » de manière absolue. Il peut être enregistré comme fabricant non UE, mais son enregistrement implique l’intervention d’un mandataire européen et une validation selon le circuit prévu.
Le mandat doit définir clairement les responsabilités opérationnelles : qui prépare les données, qui vérifie les informations, qui gère les accès, qui maintient les données à jour et qui traite les corrections éventuelles.
Bonnes pratiques avant de déposer les données
Avant de saisir les informations dans EUDAMED, le fabricant devrait préparer un jeu de données consolidé. Les informations doivent être cohérentes entre la documentation technique, la déclaration UE de conformité, les certificats, l’étiquetage, les données UDI et les informations commerciales.
Il est recommandé de clarifier en interne les rôles utilisateurs dans EUDAMED : administrateur local, utilisateurs habilités, personnes chargées de la saisie, de la revue et de la validation.
Il faut également prévoir une procédure de maintien à jour. EUDAMED n’est pas une formalité ponctuelle : les données doivent rester exactes, notamment en cas de changement d’adresse, de mandataire, de statut du dispositif, de certificat, d’UDI ou de gamme.
Enfin, les fabricants devraient anticiper les délais de validation, en particulier lorsqu’un mandataire ou une autorité compétente doit intervenir.
Ce qu’il faut retenir
EUDAMED est devenue un élément central de la conformité MDR et IVDR. Elle ne remplace pas la documentation réglementaire, mais elle rend visibles et interconnectées des données qui doivent déjà être maîtrisées par le fabricant.
Depuis le 28 mai 2026, les quatre premiers modules sont obligatoires : Acteurs, UDI/Dispositifs, Organismes notifiés et certificats, Surveillance du marché.
Pour les fabricants, le point de départ est l’enregistrement dans le module Acteurs et l’obtention du SRN. Le vrai travail consiste ensuite à sécuriser la qualité des données avant leur dépôt et à organiser leur maintien à jour.