Artikel 15 der MDR verpflichtet jeden Hersteller von Medizinprodukten, über mindestens eine für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person zu verfügen, die PRRC. Sie ist eine der strukturierendsten organisatorischen Neuerungen der Verordnung für kleine Strukturen und eine der am meisten missverstandenen. Die Verwirrung beginnt oft schon beim Namen der Funktion und setzt sich bei der Frage fort, auf die es wirklich ankommt: Wer darf auslagern, und wer muss einstellen.
Wer ist betroffen, und nach welchen Modalitäten
Jeder Hersteller, der in den Anwendungsbereich der MDR fällt, unterliegt der Pflicht, unabhängig von seiner Größe. Doch die Verordnung unterscheidet zwei Modalitäten.
Hersteller, die die Schwellenwerte des Kleinstunternehmens oder des kleinen Unternehmens überschreiten, müssen über die PRRC innerhalb ihrer Organisation verfügen (Artikel 15(1)). Das MDCG 2019-7 Rev.1-Leitliniendokument stellt die Bedeutung dieser Formulierung klar: Die Person muss ein Angestellter sein.
Kleinstunternehmen und kleine Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG, das heißt weniger als 50 Personen und ein Jahresumsatz oder eine Jahresbilanzsumme von höchstens 10 Millionen Euro, sind nicht verpflichtet, die PRRC intern zu haben. Sie müssen jedoch eine solche Person ständig und ununterbrochen zu ihrer Verfügung haben (Artikel 15(2)). Es ist diese Bestimmung, die die Tür zur Auslagerung öffnet.
Das Kleinstunternehmen mit drei Personen, das Produkte der Klasse I herstellt, unterliegt somit sehr wohl Artikel 15. Es muss lediglich nicht einstellen: Es muss einen ständigen Zugang zu einer qualifizierten Person sicherstellen, intern oder per Vertrag.
Die erforderlichen Qualifikationen
Artikel 15(1) definiert zwei Wege.
Weg 1, Abschluss und Erfahrung: ein Diplom, ein Zeugnis oder ein sonstiger Nachweis einer formalen Qualifikation, der einen Hochschulabschluss in Recht, Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einer anderen einschlägigen wissenschaftlichen Disziplin bescheinigt (oder einen vom Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang), sowie mindestens ein Jahr Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten.
Weg 2, Erfahrung allein: vier Jahre Berufserfahrung in regulatorischen Angelegenheiten oder in Qualitätsmanagementsystemen im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Das MDCG 2019-7 Rev.1-Leitliniendokument erwartet substanzielle und aktuelle Erfahrung, nicht vier alte und periphere Jahre.
Für Hersteller, die ausschließlich Sonderanfertigungen herstellen, und unbeschadet nationaler Bestimmungen über die beruflichen Qualifikationen: Zwei Jahre Erfahrung in einem einschlägigen Herstellungsbereich genügen.
Diese Bedingungen sind nachzuweisen: Diplome, Arbeitsvertrag, Stellenbeschreibung, Lebenslauf, datierte Arbeitszeugnisse. Die Benannte Stelle kann sie im Zertifizierungsaudit ebenso wie in der jährlichen Überwachung prüfen.
Die Aufgaben der PRRC, nah am Text
Artikel 15(3) betraut die PRRC damit, für fünf Dinge zu sorgen.
Erstens, dass die Konformität der Produkte gemäß dem Qualitätsmanagementsystem, in dessen Rahmen sie hergestellt werden, vor der Freigabe jedes Produkts angemessen geprüft wird. Der Kontrollpunkt ist die Freigabe, und der Bezugsrahmen ist das QMS.
Zweitens, dass die technische Dokumentation und die EU-Konformitätserklärung erstellt und auf dem neuesten Stand gehalten werden.
Drittens, dass die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß Artikel 10(10) eingehalten werden.
Viertens, dass die Meldepflichten der Artikel 87 bis 91"", die Vigilanz, erfüllt werden.
Fünftens, dass für Produkte, die Gegenstand einer klinischen Prüfung sind, die Erklärung gemäß Anhang XV Kapitel II Abschnitt 4.1 abgegeben wird.
Die EUDAMED-Registrierung, die oft in Stellenbeschreibungen genannt wird, steht nicht auf dieser Liste. Sie ist eine Pflicht des Herstellers, die die PRRC in der Praxis beaufsichtigen kann, doch Artikel 15(3) weist sie ihr nicht zu.
Mehrere Personen können sich die Funktion innerhalb derselben Struktur teilen, sofern ihre jeweiligen Verantwortungsbereiche schriftlich festgelegt sind.
Der schützende Status des Artikels 15(5)
Die Verordnung definiert kein Regime der persönlichen Haftung der PRRC: Die Sanktionen fallen in den Bereich des nationalen Rechts (Artikel 113). Was der Text vorsieht, ist ein Schutz. Die PRRC darf innerhalb der Organisation des Herstellers keine Benachteiligung im Zusammenhang mit der ordnungsgemäßen Erfüllung ihrer Aufgaben erleiden, unabhängig davon, ob sie angestellt ist oder nicht (Artikel 15(5)). Das MDCG 2019-7 Rev.1-Leitliniendokument nennt die Entlassung und die Bestrafung als Beispiele für verbotene Benachteiligungen. Mit anderen Worten: Eine PRRC, die eine Chargenfreigabe blockiert oder eine Vigilanzmeldung auslöst, darf dafür beruflich nicht den Preis zahlen. Das ist die Bedingung ihrer tatsächlichen Unabhängigkeit.
Die Auslagerung: für wen und unter welchen Bedingungen
Die Auslagerung steht auf Herstellerseite nur Kleinstunternehmen und kleinen Unternehmen offen, sowie den Bevollmächtigten. Ein Hersteller oberhalb der Schwellenwerte muss seine PRRC anstellen.
Für die berechtigten Strukturen muss der Dienstleistungsvertrag die Realität der Funktion gewährleisten: ständige und ununterbrochene Verfügbarkeit, auch im Fall eines Vigilanzvorfalls, bei dem die Meldefristen in Tagen zählen"", vollständiger Zugang zur technischen Dokumentation und zum QMS sowie ein schriftlicher Verantwortungsbereich. Eine ausgelagerte PRRC, die zu Geschäftszeiten mit teilweisem Zugang zur Dokumentation erreichbar ist, erfüllt den Geschäftsvertrag, nicht Artikel 15. Eine Vertretungsregelung sollte vorgesehen werden, um Abwesenheiten abzudecken.
Auch der Bevollmächtigte muss über eine PRRC verfügen
Artikel 15(6) verpflichtet den europäischen Bevollmächtigten, unabhängig von seiner Größe ständig und ununterbrochen seine eigene PRRC zu seiner Verfügung zu haben. Ihre Aufgaben folgen dem mit dem Hersteller unterzeichneten Mandat, innerhalb der Grenzen des Artikels 11: Die in Artikel 11(4) aufgeführten eigenen Pflichten des Herstellers sind nicht auf den Bevollmächtigten übertragbar und können daher nicht der PRRC des Letzteren obliegen. Ein Hersteller außerhalb der EU hat somit zwei PRRCs in seiner regulatorischen Landschaft: die eigene und die PRRC des europäischen Bevollmächtigten"". Zwei Funktionen, zwei Geltungsbereiche, zwei Personen.
Der Aufmerksamkeitspunkt zur Kumulierung PRRC / EC REP
Das MDCG 2019-07 Rev.1-Leitliniendokument (Dezember 2023) stellt klar, dass ein Bevollmächtigter nicht gleichzeitig die Funktion der PRRC für denselben Hersteller ausüben darf. Diese Kumulierung schafft einen Interessenkonflikt, der mit der unabhängigen Ausübung jeder einzelnen Rolle unvereinbar ist: Die PRRC des Herstellers gehört zu den Kontrollen, die der Bevollmächtigte betrachten können muss, ohne sich selbst zu betrachten. Ein Hersteller außerhalb der EU, der seine regulatorische Aufstellung auf diese Weise organisiert hat, befindet sich in einer im Hinblick auf MDCG 2019-07 nicht konformen Konfiguration (im Rahmen der Auslegung von Artikel 15 MDR). Das MDCG 2022-16-Leitliniendokument ergänzt diese Lesart der Rollentrennung.
Was das für eine kleine Struktur bedeutet
Das häufigste Szenario, wenn jemand kommt, um Ihr ISO-13485-QMS zu auditieren"", ist nicht das Fehlen einer PRRC. Es ist die PRRC auf dem Papier: ein Geschäftsführer oder ein Produktionsleiter, der im Organigramm benannt ist, ohne die Qualifikation des Artikels 15(1), ohne eigene Zeit, und der beim ersten Vigilanzvorfall entdeckt wird. Die Funktion existiert im QMS, nicht in der Realität.
Für eine Struktur unterhalb der Schwellenwerte ist die zu klärende Frage einfach und stellt sich einmal: Wer erfüllt namentlich die Qualifikationsbedingungen, verfügt über einen ständigen Zugang zur Dokumentation und ist an dem Tag erreichbar, an dem eine Meldung mit 10-Tage-Frist ausgelöst wird. Wenn es keine interne Antwort gibt, kann Ihre regulatorische Funktion zu strukturieren"" über die Auslagerung erfolgen, die die Verordnung genau für diesen Fall vorsieht. Wenn die Antwort weder intern noch per Vertrag existiert, ist die Abweichung bereits gegeben und wartet nur darauf, festgestellt zu werden.
Regulatorische Quellen: Artikel 15 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex. MDCG 2019-07 Rev.1 und MDCG 2022-16, health.ec.europa.eu.