O artigo 15 do MDR exige que todo fabricante de dispositivos médicos disponha de pelo menos uma pessoa responsável pela conformidade regulatória, a PRRC. É uma das novidades organizacionais mais estruturantes do regulamento para as pequenas estruturas, e uma das mais mal compreendidas. A confusão começa muitas vezes já no nome da função, e prossegue na questão que realmente importa: quem tem o direito de terceirizar, e quem deve contratar.
Quem está abrangido, e segundo que modalidades
Todo fabricante abrangido pelo âmbito do MDR está sujeito à obrigação, qualquer que seja a sua dimensão. Mas o regulamento distingue duas modalidades.
Os fabricantes que ultrapassam os limiares da microempresa ou da pequena empresa devem dispor da PRRC no seio da sua organização (artigo 15(1)). A orientação MDCG 2019-7 Rev.1 esclarece o sentido desta formulação: a pessoa deve ser um funcionário.
As micro e pequenas empresas na acepção da Recomendação 2003/361/CE, ou seja, menos de 50 pessoas e um volume de negócios anual ou um balanço total não superior a 10 milhões de euros, não são obrigadas a ter a PRRC internamente. Devem, em contrapartida, ter tal pessoa permanente e ininterruptamente à sua disposição (artigo 15(2)). É esta disposição que abre a porta à terceirização.
A microempresa de três pessoas que fabrica dispositivos da classe I está, portanto, sujeita ao artigo 15. Simplesmente, não tem de contratar: deve garantir um acesso permanente a uma pessoa qualificada, internamente ou por contrato.
As qualificações exigidas
O artigo 15(1) define duas vias.
Via 1, diploma e experiência: um diploma, certificado ou outro documento comprovativo de qualificação formal que ateste a conclusão de estudos universitários em direito, medicina, farmácia, engenharia ou noutra disciplina científica pertinente (ou um ciclo de estudos reconhecido como equivalente pelo Estado-Membro), e pelo menos um ano de experiência profissional em assuntos regulatórios ou em sistemas de gestão da qualidade relativos a dispositivos médicos.
Via 2, apenas experiência: quatro anos de experiência profissional em assuntos regulatórios ou em sistemas de gestão da qualidade relativos a dispositivos médicos. A orientação MDCG 2019-7 Rev.1 espera uma experiência substancial e recente, não quatro anos antigos e periféricos.
Para os fabricantes de dispositivos sob medida exclusivamente, e sem prejuízo das disposições nacionais sobre as qualificações profissionais: dois anos de experiência num domínio de fabricação pertinente são suficientes.
Estas condições provam-se: diplomas, contrato de trabalho, descrição de funções, CV, certificados de trabalho datados. O organismo notificado pode controlá-las na auditoria de certificação, tal como no acompanhamento anual.
As missões da PRRC, ao texto
O artigo 15(3) confia à PRRC a tarefa de assegurar cinco coisas.
Primeira, a conformidade dos dispositivos é adequadamente verificada, em conformidade com o sistema de gestão da qualidade ao abrigo do qual são fabricados, antes da libertação de cada dispositivo. O ponto de controlo é a libertação, e o referencial é o SGQ.
Segunda, a documentação técnica e a declaração de conformidade UE são estabelecidas e mantidas atualizadas.
Terceira, as obrigações de vigilância após comercialização do artigo 10(10) são respeitadas.
Quarta, as obrigações de notificação dos artigos 87 a 91"", a vigilância, são cumpridas.
Quinta, para os dispositivos objeto de uma investigação clínica, a declaração do anexo XV, capítulo II, secção 4.1 é emitida.
O registo no EUDAMED, muitas vezes citado nas descrições de funções, não consta desta lista. É uma obrigação do fabricante que a PRRC pode supervisionar na prática, mas o artigo 15(3) não lha atribui.
Várias pessoas podem partilhar a função no seio de uma mesma estrutura, desde que os seus respetivos domínios de responsabilidade sejam especificados por escrito.
O estatuto protetor do artigo 15(5)
O regulamento não define um regime de responsabilidade pessoal da PRRC: as sanções cabem ao direito nacional (artigo 113). O que o texto prevê é uma proteção. A PRRC não deve sofrer, no seio da organização do fabricante, qualquer desvantagem em relação ao bom desempenho das suas tarefas, seja ou não funcionária (artigo 15(5)). A orientação MDCG 2019-7 Rev.1 cita o despedimento e a penalização como exemplos de desvantagens proibidas. Por outras palavras: uma PRRC que bloqueia a libertação de um lote ou desencadeia uma notificação de vigilância não pode pagar por isso profissionalmente. É a condição da sua independência real.
A terceirização: para quem, e em que condições
A terceirização só está aberta às micro e pequenas empresas do lado dos fabricantes, e aos mandatários. Um fabricante acima dos limiares deve ter a sua PRRC como funcionária.
Para as estruturas elegíveis, o contrato de prestação deve garantir a realidade da função: disponibilidade permanente e ininterrupta, incluindo em caso de incidente de vigilância em que os prazos de notificação se contam em dias"", acesso completo à documentação técnica e ao SGQ, e perímetro de responsabilidade por escrito. Uma PRRC terceirizada contactável em horário de expediente com um acesso parcial à documentação cumpre o contrato comercial, não o artigo 15. Um sistema de substituição merece ser previsto para cobrir as ausências.
O mandatário também deve dispor de uma PRRC
O artigo 15(6) impõe ao mandatário europeu ter permanente e ininterruptamente à sua disposição a sua própria PRRC, qualquer que seja a sua dimensão. As suas missões seguem o mandato assinado com o fabricante, dentro dos limites do artigo 11: as obrigações próprias do fabricante enumeradas no artigo 11(4) não são transferíveis para o mandatário e, por conseguinte, não podem caber à PRRC deste. Um fabricante fora da UE tem assim duas PRRC no seu panorama regulatório: a sua, e a PRRC do mandatário europeu"". Duas funções, dois perímetros, duas pessoas.
O ponto de atenção sobre o acúmulo PRRC / EC REP
A orientação MDCG 2019-07 Rev.1 (dezembro de 2023) esclarece que um mandatário não pode exercer simultaneamente a função de PRRC para o mesmo fabricante. Esse acúmulo cria um conflito de interesses incompatível com o exercício independente de cada função: a PRRC do fabricante faz parte dos controlos que o mandatário deve poder olhar sem olhar para si próprio. Um fabricante fora da UE que tenha organizado o seu dispositivo regulatório dessa forma encontra-se em configuração não conforme à luz da MDCG 2019-07 (no âmbito da interpretação do artigo 15 do MDR). A orientação MDCG 2022-16 completa esta leitura da separação de funções.
O que isso implica para uma pequena estrutura
O cenário mais frequente quando se vem auditar o seu SGQ ISO 13485"" não é a ausência de PRRC. É a PRRC de papel: um dirigente ou um responsável de produção designado no organograma, sem a qualificação do artigo 15(1), sem tempo dedicado, e descoberto no primeiro desvio de vigilância. A função existe no SGQ, não nos factos.
Para uma estrutura abaixo dos limiares, a questão a decidir é simples e coloca-se uma vez: quem, nominalmente, preenche as condições de qualificação, dispõe de um acesso permanente à documentação e pode ser contactado no dia em que uma notificação a 10 dias é desencadeada. Se a resposta interna não existir, estruturar a sua função regulatória"" pode passar pela terceirização, prevista pelo regulamento precisamente para este caso. Se a resposta não existir nem internamente nem por contrato, o desvio já está constituído, apenas à espera de ser constatado.
Fontes regulatórias: Artigo 15 do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex. MDCG 2019-07 Rev.1 e MDCG 2022-16, health.ec.europa.eu.