El artículo 15 del MDR exige a todo fabricante de productos sanitarios disponer de al menos una persona responsable del cumplimiento de la normativa, la PRRC. Es una de las novedades organizativas más estructurantes del reglamento para las pequeñas estructuras, y una de las peor comprendidas. La confusión empieza a menudo ya en el nombre de la función, y continúa en la cuestión que realmente importa: quién tiene derecho a externalizar y quién debe contratar.
Quién está afectado, y según qué modalidades
Todo fabricante incluido en el ámbito de aplicación del MDR está sujeto a la obligación, cualquiera que sea su tamaño. Pero el reglamento distingue dos modalidades.
Los fabricantes que superan los umbrales de la microempresa o de la pequeña empresa deben disponer de la PRRC en el seno de su organización (artículo 15(1)). La guía MDCG 2019-7 Rev.1 precisa el sentido de esta fórmula: la persona debe ser un empleado.
Las microempresas y pequeñas empresas en el sentido de la Recomendación 2003/361/CE, es decir, menos de 50 personas y un volumen de negocios anual o un balance total que no exceda de 10 millones de euros, no están obligadas a tener la PRRC internamente. En cambio, deben tener a tal persona permanente e ininterrumpidamente a su disposición (artículo 15(2)). Es esta disposición la que abre la puerta a la externalización.
La microempresa de tres personas que fabrica productos de clase I está, por tanto, efectivamente sujeta al artículo 15. Simplemente, no tiene que contratar: debe asegurar un acceso permanente a una persona cualificada, internamente o por contrato.
Las cualificaciones requeridas
El artículo 15(1) define dos vías.
Vía 1, título y experiencia: un título, certificado u otra prueba de cualificación oficial que acredite estudios universitarios en derecho, medicina, farmacia, ingeniería u otra disciplina científica pertinente (o un ciclo de estudios reconocido como equivalente por el Estado miembro), y al menos un año de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a los productos sanitarios.
Vía 2, solo experiencia: cuatro años de experiencia profesional en asuntos regulatorios o en sistemas de gestión de la calidad relativos a los productos sanitarios. La guía MDCG 2019-7 Rev.1 espera una experiencia sustancial y reciente, no cuatro años antiguos y periféricos.
Para los fabricantes de productos a medida exclusivamente, y sin perjuicio de las disposiciones nacionales sobre las cualificaciones profesionales: dos años de experiencia en un ámbito de fabricación pertinente son suficientes.
Estas condiciones se prueban: títulos, contrato de trabajo, descripción del puesto, CV, certificados de trabajo fechados. El organismo notificado puede controlarlas en la auditoría de certificación como en el seguimiento anual.
Las misiones de la PRRC, ceñidas al texto
El artículo 15(3) encomienda a la PRRC velar por cinco cosas.
Primera, que la conformidad de los productos se verifica adecuadamente, de conformidad con el sistema de gestión de la calidad con arreglo al cual se fabrican, antes de la liberación de cada producto. El punto de control es la liberación, y el referencial es el SGC.
Segunda, que la documentación técnica y la declaración UE de conformidad se establecen y se mantienen actualizadas.
Tercera, que las obligaciones de vigilancia poscomercialización del artículo 10(10) se cumplen.
Cuarta, que las obligaciones de notificación de los artículos 87 a 91"", la vigilancia, se cumplen.
Quinta, que, para los productos objeto de una investigación clínica, se expide la declaración del anexo XV, capítulo II, sección 4.1.
El registro en EUDAMED, a menudo citado en las descripciones de puesto, no figura en esta lista. Es una obligación del fabricante que la PRRC puede supervisar en la práctica, pero el artículo 15(3) no se la atribuye.
Varias personas pueden repartirse la función en el seno de una misma estructura, siempre que sus respectivos ámbitos de responsabilidad se precisen por escrito.
El estatuto protector del artículo 15(5)
El reglamento no define un régimen de responsabilidad personal de la PRRC: las sanciones corresponden al derecho nacional (artículo 113). Lo que el texto prevé es una protección. La PRRC no debe sufrir, en el seno de la organización del fabricante, ninguna desventaja en relación con el buen desempeño de sus tareas, sea o no empleada (artículo 15(5)). La guía MDCG 2019-7 Rev.1 cita el despido y la penalización como ejemplos de desventajas prohibidas. Dicho de otro modo: una PRRC que bloquea una liberación de lote o desencadena una notificación de vigilancia no puede pagarlo profesionalmente. Es la condición de su independencia real.
La externalización: para quién y en qué condiciones
La externalización solo está abierta a las microempresas y pequeñas empresas del lado de los fabricantes, y a los representantes autorizados. Un fabricante por encima de los umbrales debe tener a su PRRC como empleada.
Para las estructuras elegibles, el contrato de prestación debe garantizar la realidad de la función: disponibilidad permanente e ininterrumpida, incluido en caso de incidente de vigilancia en el que los plazos de notificación se cuentan en días"", acceso completo a la documentación técnica y al SGC, y perímetro de responsabilidad por escrito. Una PRRC externalizada localizable en horario laboral con un acceso parcial a la documentación cumple el contrato comercial, no el artículo 15. Un sistema de suplencia merece preverse para cubrir las ausencias.
El representante autorizado también debe disponer de una PRRC
El artículo 15(6) impone al representante autorizado europeo tener permanente e ininterrumpidamente a su disposición su propia PRRC, cualquiera que sea su tamaño. Sus misiones siguen el mandato firmado con el fabricante, dentro de los límites del artículo 11: las obligaciones propias del fabricante enumeradas en el artículo 11(4) no son transferibles al representante autorizado y, por tanto, no pueden corresponder a la PRRC de este. Un fabricante fuera de la UE tiene así dos PRRC en su panorama regulatorio: la suya, y la PRRC del representante autorizado europeo"". Dos funciones, dos perímetros, dos personas.
El punto de atención sobre la acumulación PRRC / EC REP
La guía MDCG 2019-07 Rev.1 (diciembre de 2023) precisa que un representante autorizado no puede ejercer simultáneamente la función de PRRC para el mismo fabricante. Esta acumulación crea un conflicto de intereses incompatible con el ejercicio independiente de cada función: la PRRC del fabricante forma parte de los controles que el representante autorizado debe poder mirar sin mirarse a sí mismo. Un fabricante fuera de la UE que haya organizado su dispositivo regulatorio de esta forma se encuentra en una configuración no conforme a la luz de la MDCG 2019-07 (en el marco de la interpretación del artículo 15 del MDR). La guía MDCG 2022-16 completa esta lectura de la separación de funciones.
Lo que implica para una pequeña estructura
El escenario más frecuente cuando se viene a auditar su SGC ISO 13485"" no es la ausencia de PRRC. Es la PRRC de papel: un directivo o un responsable de producción designado en el organigrama, sin la cualificación del artículo 15(1), sin tiempo dedicado, y descubierto al primer desvío de vigilancia. La función existe en el SGC, no en los hechos.
Para una estructura por debajo de los umbrales, la cuestión a resolver es sencilla y se plantea una vez: quién, nominalmente, cumple las condiciones de cualificación, dispone de un acceso permanente a la documentación y puede ser localizado el día en que se desencadena una notificación a 10 días. Si la respuesta interna no existe, estructurar su función regulatoria"" puede pasar por la externalización, prevista por el reglamento precisamente para este caso. Si la respuesta no existe ni internamente ni por contrato, el desvío ya está constituido, solo espera ser constatado.
Fuentes reglamentarias: Artículo 15 del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex. MDCG 2019-07 Rev.1 y MDCG 2022-16, health.ec.europa.eu.