L’article 15 du MDR impose à tout fabricant de dispositifs médicaux de disposer d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation, la PCVRR. Le terme anglais est PRRC (Person Responsible for Regulatory Compliance). C’est l’une des nouveautés organisationnelles les plus structurantes du règlement pour les petites structures, et l’une des plus mal comprises. La confusion commence souvent dès le nom de la fonction, et se poursuit sur la question qui compte vraiment : qui a le droit d’externaliser, et qui doit recruter.
Qui est concerné, et selon quelles modalités
Tout fabricant entrant dans le champ du MDR est soumis à l’obligation, quelle que soit sa taille. Mais le règlement distingue deux modalités.
Les fabricants qui dépassent les seuils de la micro ou petite entreprise doivent disposer de la PCVRR au sein de leur organisation (article 15(1)). Le guide MDCG 2019-7 Rev.1 précise le sens de cette formule : la personne doit être un salarié.
Les micro et petites entreprises au sens de la recommandation 2003/361/CE, c’est-à-dire moins de 50 personnes et un chiffre d’affaires annuel ou un total de bilan n’excédant pas 10 millions d’euros, ne sont pas tenues d’avoir la PCVRR en interne. Elles doivent en revanche avoir une telle personne en permanence et sans interruption à leur disposition (article 15(2)). C’est cette disposition qui ouvre l’externalisation.
La TPE de trois personnes qui fabrique des dispositifs de classe I est donc bien soumise à l’article 15. Simplement, elle n’a pas à recruter : elle doit sécuriser un accès permanent à une personne qualifiée, en interne ou par contrat.
Les qualifications requises
L’article 15(1) définit deux voies.
Voie 1, diplôme et expérience : un diplôme, certificat ou autre document de certification formelle sanctionnant des études universitaires en droit, médecine, pharmacie, ingénierie ou dans une autre discipline scientifique pertinente (ou un cycle de cours reconnu équivalent par l’État membre), et une expérience professionnelle d’au moins un an dans le domaine de la réglementation ou des systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux.
Voie 2, expérience seule : quatre ans d’expérience professionnelle dans la réglementation ou les systèmes de gestion de la qualité en rapport avec les dispositifs médicaux. Le guide MDCG 2019-7 Rev.1 attend une expérience substantielle et récente, pas quatre années anciennes et périphériques.
Pour les fabricants de dispositifs sur mesure uniquement, et sans préjudice des dispositions nationales sur les qualifications professionnelles : deux ans d’expérience dans un domaine de fabrication pertinent suffisent.
Ces conditions se prouvent : diplômes, contrat de travail, fiche de poste, CV, certificats de travail datés. L’organisme notifié peut les contrôler en audit de certification comme en suivi annuel.
Les missions de la PCVRR, au texte près
L’article 15(3) confie à la PCVRR le soin de veiller à cinq choses.
Premièrement, la conformité des dispositifs est correctement vérifiée, conformément au système de gestion de la qualité dans le cadre duquel ils sont fabriqués, avant la libération de chaque dispositif. Le point de contrôle est la libération, et le référentiel est le SMQ.
Deuxièmement, la documentation technique et la déclaration de conformité UE sont établies et tenues à jour.
Troisièmement, les obligations de surveillance après commercialisation de l’article 10(10) sont respectées.
Quatrièmement, les obligations de signalement des articles 87 à 91"", la vigilance, sont remplies.
Cinquièmement, pour les dispositifs faisant l’objet d’une investigation clinique, la déclaration de l’annexe XV, chapitre II, section 4.1 est délivrée.
L’enregistrement EUDAMED, souvent cité dans les fiches de poste, ne figure pas dans cette liste. C’est une obligation du fabricant que la PCVRR peut superviser en pratique, mais l’article 15(3) ne la lui attribue pas.
Plusieurs personnes peuvent se partager la fonction au sein d’une même structure, à condition que leurs champs de responsabilité respectifs soient précisés par écrit.
Le statut protecteur de l’article 15(5)
Le règlement ne définit pas de régime de responsabilité personnelle de la PCVRR : les sanctions relèvent du droit national (article 113). Ce que le texte prévoit, c’est une protection. La PCVRR ne doit subir, au sein de l’organisation du fabricant, aucun désavantage en relation avec la bonne exécution de ses tâches, qu’elle soit ou non salariée (article 15(5)). Le guide MDCG 2019-7 Rev.1 cite le licenciement et la pénalisation comme exemples de désavantages prohibés. Autrement dit : une PCVRR qui bloque une libération de lot ou déclenche un signalement de vigilance ne peut pas en payer le prix professionnellement. C’est la condition de son indépendance réelle.
L’externalisation : pour qui, et à quelles conditions
L’externalisation n’est ouverte qu’aux micro et petites entreprises côté fabricants, et aux mandataires. Un fabricant au-dessus des seuils doit salarier sa PCVRR.
Pour les structures éligibles, le contrat de prestation doit garantir la réalité de la fonction : disponibilité permanente et sans interruption, y compris en cas d’incident de vigilance où les délais de signalement se comptent en jours"", accès complet à la documentation technique et au SMQ, et périmètre de responsabilité écrit. Une PCVRR externalisée joignable aux heures ouvrées avec un accès partiel à la documentation remplit le contrat commercial, pas l’article 15. Un système de suppléance mérite d’être prévu pour couvrir les absences.
Le mandataire aussi doit disposer d’une PCVRR
L’article 15(6) impose au mandataire européen d’avoir en permanence et sans interruption à sa disposition sa propre PCVRR, quelle que soit sa taille. Ses missions suivent le mandat signé avec le fabricant, dans les limites de l’article 11 : les obligations propres du fabricant listées à l’article 11(4) ne sont pas transférables au mandataire, et ne peuvent donc pas relever de la PCVRR de celui-ci. Un fabricant hors UE a ainsi deux PCVRR dans son paysage réglementaire : la sienne, et la PCVRR du mandataire européen"". Deux fonctions, deux périmètres, deux personnes.
Le point de vigilance sur le cumul PCVRR / EC REP
La guidance MDCG 2019-07 Rev.1 (décembre 2023) précise qu’un mandataire ne peut pas exercer simultanément la fonction de PCVRR pour le même fabricant. Ce cumul crée un conflit d’intérêts incompatible avec l’exercice indépendant de chaque rôle : la PCVRR du fabricant fait partie des contrôles que le mandataire doit pouvoir regarder sans se regarder lui-même. Un fabricant hors UE qui a organisé son dispositif réglementaire de cette façon est en configuration non conforme au regard de la MDCG 2019-07 (dans le cadre de l’interprétation de l’article 15 MDR). Le guide MDCG 2022-16 complète cette lecture de la séparation des rôles.
Ce que ça implique pour une petite structure
Le scénario le plus fréquent lorsqu’on vient auditer votre SMQ ISO 13485"" n’est pas l’absence de PCVRR. C’est la PCVRR de papier : un dirigeant ou un responsable production désigné dans l’organigramme, sans la qualification de l’article 15(1), sans temps dédié, et découvert au premier écart de vigilance. La fonction existe dans le SMQ, pas dans les faits.
Pour une structure sous les seuils, la question à trancher est simple et se pose une fois : qui, nommément, remplit les conditions de qualification, dispose d’un accès permanent à la documentation, et peut être joint le jour où un signalement à 10 jours se déclenche. Si la réponse interne n’existe pas, structurer votre fonction réglementaire"" peut passer par l’externalisation, prévue par le règlement précisément pour ce cas. Si la réponse n’existe ni en interne ni par contrat, l’écart est déjà constitué, il n’attend que d’être constaté.
Sources réglementaires : Article 15 du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex. MDCG 2019-07 Rev.1 et MDCG 2022-16, health.ec.europa.eu.