MDR 第 15 条要求每一家医疗器械制造商至少配备一名负责法规符合性的人员，即 PRRC。这是该法规为小型机构带来的、最具组织结构影响的新规定之一，也是最常被误解的规定之一。混淆往往从职能的名称就开始，并延续到真正关键的问题上：谁有权外包，谁又必须招聘。
谁受约束，以及以何种方式
所有属于 MDR 适用范围的制造商，无论规模大小，都负有该义务。但法规区分了两种方式。
超过微型企业或小型企业门槛的制造商，必须在其组织内部配备 PRRC（第 15(1) 条）。MDCG 2019-7 Rev.1 指南阐明了这一措辞的含义：该人员必须是雇员。
欧盟第 2003/361/EC 号建议所界定的微型和小型企业，即员工少于 50 人且年营业额或年度资产负债表总额不超过 1000 万欧元的企业，无须在内部配备 PRRC。但它们必须持续且不间断地拥有这样一名可供支配的人员（第 15(2) 条）。正是这一条款为外包打开了大门。
因此，一家由三人组成、生产 I 类器械的微型企业确实受第 15 条约束。只是它无须招聘：它必须确保能够持续地获得一名合格人员，无论是内部人员还是通过合同获得。
所需资格
第 15(1) 条规定了两条途径。
途径 1，学历加经验： 法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科的大学学历文凭、证书或其他正式资格证明（或成员国承认为同等的课程），并且在医疗器械法规或质量管理体系领域具有至少一年的从业经验。
途径 2，仅凭经验： 在医疗器械法规或质量管理体系领域具有四年的从业经验。MDCG 2019-7 Rev.1 指南要求的是实质性且近期的经验，而非四年陈旧且边缘的经历。
对于仅生产定制器械的制造商，并在不影响各国关于职业资格的规定的前提下：在相关制造领域具有两年经验即可。
这些条件须以证据佐证：学历文凭、劳动合同、岗位说明书、简历、注明日期的工作证明。公告机构可在认证审核以及年度监督审核中对其进行核查。
PRRC 的职责，紧扣条文
第 15(3) 条委托 PRRC 确保五项事项。
第一，在每一件器械放行之前，依据其制造所遵循的质量管理体系，对器械的符合性进行妥善核查。控制节点是放行，参照的是质量管理体系。
第二，技术文档和欧盟符合性声明得以编制并保持更新。
第三，第 10(10) 条的上市后监督义务得到遵守。
第四，第 87 至 91 条的报告义务""，即警戒，得到履行。
第五，对于作为临床研究对象的器械，出具附件 XV 第二章第 4.1 节所述的声明。
岗位说明书中常被提及的 EUDAMED 注册，并不在这份清单之内。它是制造商的一项义务，PRRC 在实践中可以对其进行监督，但第 15(3) 条并未将其归于 PRRC。
在同一机构内，多人可以分担该职能，前提是各自的责任范围以书面形式予以明确。
第 15(5) 条的保护性地位
法规并未为 PRRC 设定个人责任制度：处罚属于国家法律的范畴（第 113 条）。条文所规定的，是一种保护。在制造商的组织内部，无论 PRRC 是否为雇员，都不得因妥善履行其职责而遭受任何不利（第 15(5) 条）。MDCG 2019-7 Rev.1 指南将解雇和处分列为被禁止的不利做法的示例。换言之：一名叫停批次放行或触发警戒报告的 PRRC，不应因此在职业上付出代价。这是其真正独立性的前提。
外包：面向谁，以及在何种条件下
在制造商一侧，外包仅对微型和小型企业开放，此外还向授权代表开放。门槛之上的制造商必须将其 PRRC 作为雇员聘用。
对于符合条件的机构，服务合同必须保证职能的真实性：持续且不间断的可用性，包括在发生警戒事件、报告时限以天计算""之时；对技术文档和质量管理体系的完整访问权限；以及书面界定的责任范围。一名仅在工作时间可联系、且仅能部分访问文档的外包 PRRC，履行的是商业合同，而非第 15 条。还应设立替补机制以覆盖缺勤情形。
授权代表也必须配备 PRRC
第 15(6) 条要求欧盟授权代表无论规模大小，都须持续且不间断地拥有其自身可供支配的 PRRC。其职责取决于与制造商签订的授权书，并受第 11 条的限制：第 11(4) 条所列制造商自身的义务不可转移给授权代表，因而也不能归于授权代表的 PRRC。因此，一家欧盟境外制造商在其法规架构中有两名 PRRC：自己的，以及欧盟授权代表的 PRRC""。两项职能，两个范围，两个人。
关于 PRRC / EC REP 兼任的注意要点
MDCG 2019-07 Rev.1 指南（2023 年 12 月）明确指出，授权代表不得同时为同一制造商履行 PRRC 职能。此种兼任会产生利益冲突，与各自角色的独立行使不相容：制造商的 PRRC 属于授权代表应能审视的控制环节，而授权代表不能审视自己。一家以此种方式组织其法规架构的欧盟境外制造商，根据 MDCG 2019-07（在对 MDR 第 15 条的解释框架下）处于不符合规定的状态。MDCG 2022-16 指南对角色分离的这一理解作了补充。
这对小型机构意味着什么
前来审核您的 ISO 13485 质量管理体系""时，最常见的情形并非缺少 PRRC，而是纸面上的 PRRC：一位在组织架构图上被指定的负责人或生产主管，却不具备第 15(1) 条的资格、没有专门的时间投入，直到第一起警戒偏差发生时才被发现。该职能存在于质量管理体系中，却不存在于事实中。
对于门槛之下的机构，需要拍板的问题很简单，而且只需回答一次：究竟由谁——指名道姓——满足资格条件、拥有对文档的持续访问权限，并能在 10 天报告被触发的那一天被联系到。如果内部没有答案，构建您的法规职能""可以通过外包实现——法规正是为这种情形而设。如果内部和合同都没有答案，那么偏差已经构成，只待被查实。
法规来源： 第 (EU) 2017/745 号法规第 15 条 —— EUR-Lex。MDCG 2019-07 Rev.1 与 MDCG 2022-16，health.ec.europa.eu。