Die Verordnung (EU) 2017/745 (MDR) sieht für Sonderanfertigungen von Medizinprodukten eine eigene Regelung vor. Diese Regelung wird häufig als vereinfachter Weg dargestellt, mitunter sogar als eine Art Befreiung. Das ist ein Irrtum.
Eine Sonderanfertigung ist kein „personalisiertes” Produkt im landläufigen Sinne. Es ist auch kein Produkt, das lediglich auf Anforderung gefertigt, aus Optionen konfiguriert, nach der Fertigung angepasst oder in einer bestimmten Größe angeboten wird. Um in den Genuss der für Sonderanfertigungen geltenden Regelung zu kommen, muss ein Produkt einer strengen Definition entsprechen und ein spezifisches Verfahren einhalten.
Das Thema ist wichtig, denn eine falsche Einstufung birgt zwei entgegengesetzte Risiken: Man wendet zu Unrecht eine Sonderregelung auf ein Produkt an, das dem allgemeinen Konformitätsverfahren folgen müsste, oder man erlegt einem Produkt, das tatsächlich unter Anhang XIII fällt, unnötigerweise das klassische Schema der CE-Kennzeichnung auf.
Zu beachten ist gleichwohl, dass die Hersteller von Sonderanfertigungen mangels einer ausdrücklichen Ausnahme in der MDR (etwa hinsichtlich der Anbringung einer UDI) nahezu die gesamte Verordnung einhalten müssen. Die Regelung für Sonderanfertigungen ist also kein Mittel, um sich dem Aufwand der Einhaltung der Regulierungsvorschriften zu entziehen.
Die MDR-Definition der Sonderanfertigung
Artikel 2 der MDR definiert eine Sonderanfertigung als ein Produkt, das speziell nach schriftlicher Verordnung einer Person angefertigt wird, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation nach den nationalen Rechtsvorschriften dazu befugt ist, und das zur ausschließlichen Verwendung durch einen bestimmten Patienten bestimmt ist, um dessen individuellen Zustand und Bedürfnissen zu entsprechen. Drei Elemente sind wesentlich.
Spezifische Herstellung. Das Produkt muss speziell angefertigt werden. Es handelt sich nicht um ein auf Lager verfügbares Standardprodukt, selbst wenn dieses Produkt anschließend anhand der Morphologie des Patienten angepasst oder ausgewählt werden kann.
Schriftliche Verordnung. Das Produkt muss nach einer schriftlichen Verordnung angefertigt werden, die von einer befugten Person stammt — beispielsweise einer nach dem geltenden Recht qualifizierten medizinischen Fachperson — und die spezifischen Konstruktionsmerkmale des Produkts angibt.
Ausschließliche Verwendung durch einen bestimmten Patienten. Die Identifizierung kann namentlich erfolgen oder auf einem Code beruhen, je nach den geltenden Dokumentationsanforderungen, doch die Verwendung muss tatsächlich individuell sein.
Eine Zahnspange, die auf Grundlage der Verordnung eines Zahnarztes für einen identifizierten Patienten angefertigt wird, kann unter die Regelung für Sonderanfertigungen fallen. Umgekehrt wird ein in Serie in mehreren Größen gefertigtes Produkt, das anschließend für einen Patienten ausgewählt oder angepasst wird, nicht automatisch zu einer Sonderanfertigung.
Was die Regelung für Sonderanfertigungen nicht ist
Die häufigste Verwechslung besteht darin, „Sonderanfertigung” mit „personalisiert” gleichzusetzen. Die MDR unterscheidet jedoch klar zwischen Sonderanfertigungen und in Serie gefertigten Produkten, die an die Bedürfnisse eines Anwenders oder Patienten angepasst werden.
Ein konfigurierbares, parametrierbares oder in Varianten angebotenes Produkt kann ein in Serie gefertigtes Produkt bleiben. Das gilt insbesondere dann, wenn es nach wiederholbaren industriellen Verfahren auf Grundlage eines bereits festgelegten Designs produziert und anschließend anhand von Abmessungen, Größenauswahl oder vordefinierten Parametern angepasst wird.
Das Leitliniendokument MDCG 2021-3 betont diese Unterscheidung zwischen Sonderanfertigungen, anpassbaren Produkten und auf einen bestimmten Patienten abgestimmten Produkten. Das Kriterium ist somit nicht allein die scheinbare Personalisierung des Produkts, sondern die Kombination aus schriftlicher Verordnung, spezifischen Konstruktionsmerkmalen und ausschließlicher Verwendung durch einen bestimmten Patienten oder Anwender.
Diese Unterscheidung ist entscheidend. Ein Hersteller kann nicht die Regelung für Sonderanfertigungen wählen, um die CE-Kennzeichnung eines Produkts zu vermeiden, das in Wirklichkeit unter eine Serienfertigung fällt, selbst wenn jedes Exemplar an einen Patienten angepasst wird.
Das anwendbare Verfahren: Artikel 52 und Anhang XIII
Artikel 52 der MDR sieht vor, dass die Hersteller von Sonderanfertigungen das in Anhang XIII festgelegte Verfahren befolgen und die in diesem Anhang vorgesehene Erklärung vor dem Inverkehrbringen des Produkts ausstellen.
Diese Erklärung ist keine klassische EU-Konformitätserklärung im Sinne des Anhangs IV. Sie ist Sonderanfertigungen vorbehalten und muss insbesondere die Identifizierung des Herstellers, des betreffenden Produkts, des Patienten oder Anwenders, für den das Produkt bestimmt ist, sowie der Person, die die Verordnung ausgestellt hat, ermöglichen. Sie muss außerdem angeben, dass das Produkt zur ausschließlichen Verwendung durch diesen Patienten oder Anwender bestimmt ist.
Die Sonderanfertigung trägt keine CE-Kennzeichnung und wird auf ihrer Kennzeichnung mit dem Vermerk „Sonderanfertigung” versehen. Ihr muss die Erklärung nach Anhang XIII beigefügt werden, die dem identifizierten Patienten oder Anwender nach den in der MDR vorgesehenen Bedingungen zur Verfügung gestellt wird.
Die Pflichten, die weiterhin anwendbar bleiben
Die Regelung für Sonderanfertigungen entbindet den Hersteller nicht davon, die Sicherheit und Leistung des Produkts nachzuweisen. Die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhangs I bleiben anwendbar, soweit sie einschlägig sind.
Dokumentation. Der Hersteller muss über eine ausreichende Dokumentation verfügen, um die Konformität des Produkts mit den geltenden Anforderungen nachzuweisen. Diese Dokumentation, die sich von der technischen Dokumentation des Anhangs II unterscheidet, muss die Auslegung, die Herstellung und die Leistung des Produkts abdecken: die zum Verständnis der Verordnung erforderlichen Angaben, die verwendeten Materialien, die Fertigungsverfahren, die durchgeführten Kontrollen und die Begründung der getroffenen Entscheidungen.
Qualitätsmanagementsystem. Die Pflichten zur Einrichtung und Aufrechterhaltung eines der Risikoklasse des Produkts angemessenen QMS sind anwendbar. Die Bewertung der Konformität des QMS durch eine Benannte Stelle ist für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III erforderlich, und die von der Benannten Stelle ausgestellte Bescheinigung muss in EUDAMED registriert werden.
Aufbewahrung. Der Hersteller bewahrt die Erklärung und die Dokumentation 10 Jahre nach dem Inverkehrbringen des Produkts auf — 15 Jahre bei implantierbaren Produkten.
Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Die Pflichten zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen, insbesondere zur klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen (PMCF), entfallen nicht. Der Hersteller verfolgt die aus der Verwendung seiner Produkte gewonnenen Daten, analysiert die einschlägigen Rückmeldungen, berücksichtigt Vorkommnisse und setzt bei Bedarf geeignete Korrekturmaßnahmen um. Wie bei den übrigen Prozessen des Lebenszyklus (Risikomanagement, klinische Bewertung) können diese Tätigkeiten für Produktfamilien (gruppiert nach Zweckbestimmung, Materialien oder Fertigungsverfahren) und nicht für jede einzelne Sonderanfertigung durchgeführt werden.
PRRC. Die Benennung einer für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortlichen Person (PRRC) bleibt für die Hersteller von Sonderanfertigungen anwendbar. Die MDR enthält im Übrigen Präzisierungen zum Nachweis der in ihrem Fall erforderlichen Erfahrung.
Vigilanz. Die Vigilanz bleibt anwendbar. Ein schwerwiegendes Vorkommnis mit einer Sonderanfertigung muss nach den Anforderungen der MDR und den nationalen Modalitäten behandelt und gemeldet werden — in Frankreich bei der ANSM.
Der Sonderfall implantierbarer Sonderanfertigungen der Klasse III
Implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III werden verstärkt beachtet. Artikel 52 der MDR sieht zusätzlich zum Verfahren des Anhangs XIII die Anwendung eines Konformitätsverfahrens unter Einbeziehung einer Benannten Stelle vor (Anhang IX, Kapitel I).
Dieser Punkt wird häufig unterschätzt. Nicht alle Sonderanfertigungen folgen demselben Niveau der verfahrenstechnischen Anforderungen. Ist eine Sonderanfertigung implantierbar und der Klasse III zugeordnet, muss der Hersteller die Einbeziehung einer Benannten Stelle in das Qualitätssystem vorwegnehmen.
Darüber hinaus müssen die spezifischen Anforderungen an implantierbare Produkte — Rückverfolgbarkeit, bestimmte bereitzustellende Informationen — sorgfältig geprüft werden. Die Einstufung als „Sonderanfertigung” reicht nicht aus, um die mit der implantierbaren Natur des Produkts verbundenen Anforderungen auszuschließen.
Die häufigen Fehler, die es zu vermeiden gilt
Fehler 1: ein lediglich angepasstes Produkt als Sonderanfertigung einzustufen. Eine Orthese, ein Instrument, ein Implantat oder ein Zubehörteil, das aus einer Produktreihe ausgewählt und anschließend angepasst wird, ist nicht zwangsläufig eine Sonderanfertigung.
Fehler 2: zu glauben, dass das Fehlen der CE-Kennzeichnung das Fehlen der MDR-Konformität bedeutet. Die Sonderanfertigung trägt keine CE-Kennzeichnung, unterliegt aber weiterhin wichtigen regulatorischen Anforderungen.
Fehler 3: die Verordnung zu vernachlässigen. Ohne schriftliche Verordnung mit spezifischen Konstruktionsmerkmalen ist die Grundlage der Regelung für Sonderanfertigungen selbst brüchig.
Fehler 4: wiederholt ähnliche Produkte zu fertigen und dabei die Sonderanfertigung geltend zu machen, obwohl der tatsächliche Prozess einer personalisierten Serienfertigung entspricht. In diesem Fall muss die regulatorische Einstufung des Produkts erneut geprüft werden.
Fehler 5: die Pflichten nach dem Inverkehrbringen zu vergessen: Überwachung, Vigilanz, aktuell gehaltene Dokumentation, Analyse der Rückmeldungen und Korrekturmaßnahmen.
Das Wichtigste in Kürze
Die Sonderanfertigung ist eine eigene Regelung der MDR, aber keine regulierungsfreie Zone. Sie beruht auf einer präzisen Definition, einer schriftlichen Verordnung, einer ausschließlichen Verwendung durch einen bestimmten Patienten oder Anwender und einem eigenen Dokumentationsverfahren nach Anhang XIII.
Die zentrale Frage lautet also nicht „Ist das Produkt personalisiert?”, sondern „Entspricht es streng der MDR-Definition der Sonderanfertigung?”. In der Praxis muss die Einstufung von Fall zu Fall dokumentiert werden: Sie hängt von der Zweckbestimmung, der Fertigungsweise, der Verordnung, dem Grad der Standardisierung, dem betreffenden Patienten und der Strategie des Inverkehrbringens ab.
Für die Hersteller besteht die Herausforderung in zweierlei Hinsicht: die missbräuchliche Anwendung der Regelung für Sonderanfertigungen zu vermeiden, aber auch ein Produkt, das tatsächlich unter Anhang XIII fällt, nicht zu hoch einzustufen. In beiden Fällen bleibt eine strukturierte regulatorische Analyse vor dem Inverkehrbringen unverzichtbar.
Regulatorische Quelle: Artikel 52 und Anhang XIII der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex