Le règlement (UE) 2017/745, dit MDR, prévoit un régime spécifique pour les dispositifs médicaux sur mesure. Ce régime est souvent présenté comme une voie simplifiée, parfois même comme une forme d’exemption. C’est une erreur.
Un dispositif sur mesure n’est pas un dispositif « personnalisé » au sens courant du terme. Ce n’est pas non plus un dispositif simplement fabriqué à la demande, configuré à partir d’options, ajusté après fabrication ou décliné dans une taille particulière. Pour bénéficier du régime applicable aux dispositifs sur mesure, il faut répondre à une définition stricte et respecter une procédure spécifique.
Le sujet est important, car une mauvaise qualification entraîne deux risques opposés : appliquer à tort un régime spécifique à un dispositif qui devrait suivre la procédure générale de conformité, ou imposer inutilement un schéma de marquage CE classique à un dispositif qui relève bien de l’annexe XIII.
Il faut néanmoins noter qu’en l’absence d’exception explicite dans le MDR (concernant l’apposition d’un UDI par exemple), les fabricants de dispositifs sur mesure doivent respecter la quasi-totalité du règlement. Le régime des dispositifs sur mesure n’est donc pas un moyen d’échapper à l’effort de conformité réglementaire.
La définition MDR du dispositif sur mesure
L’article 2 du MDR définit un dispositif sur mesure comme un dispositif fabriqué spécifiquement suivant la prescription écrite d’une personne autorisée par le droit national en raison de ses qualifications professionnelles, et destiné à l’usage exclusif d’un patient déterminé afin de répondre à ses conditions et besoins individuels. Trois éléments sont essentiels.
Fabrication spécifique. Le dispositif doit être fabriqué spécifiquement. Il ne s’agit pas d’un produit standard disponible en stock, même si ce produit peut ensuite être ajusté ou choisi en fonction de la morphologie du patient.
Prescription écrite. Le dispositif doit être fabriqué selon une prescription écrite, émanant d’une personne autorisée — par exemple un professionnel de santé qualifié selon le droit applicable — et précisant les caractéristiques de conception spécifiques du dispositif.
Usage exclusif d’un patient déterminé. L’identification peut être nominative ou reposer sur un code, selon les exigences documentaires applicables, mais l’usage doit bien être individuel.
Un appareil dentaire réalisé à partir d’une prescription d’un chirurgien-dentiste pour un patient identifié peut relever du régime sur mesure. À l’inverse, un dispositif fabriqué en série en plusieurs tailles, puis sélectionné ou ajusté pour un patient, ne devient pas automatiquement un dispositif sur mesure.
Ce que le régime sur mesure n’est pas
La confusion la plus fréquente consiste à assimiler « sur mesure » à « personnalisé ». Or le MDR distingue clairement les dispositifs sur mesure des dispositifs fabriqués en série et adaptés aux besoins d’un utilisateur ou d’un patient.
Un dispositif configurable, paramétrable ou décliné en variantes peut rester un dispositif fabriqué en série. C’est notamment le cas lorsqu’il est produit selon des procédés industriels répétables, sur la base d’un design déjà établi, puis adapté à partir de dimensions, de choix de tailles ou de paramètres prédéfinis.
Le guide MDCG 2021-3 insiste sur cette distinction entre dispositifs sur mesure, dispositifs adaptables et dispositifs correspondant à un patient donné. Le critère n’est donc pas seulement la personnalisation apparente du produit, mais la combinaison entre prescription écrite, caractéristiques de conception spécifiques et usage exclusif pour un patient ou utilisateur déterminé.
Cette distinction est déterminante. Un fabricant ne peut pas choisir le régime sur mesure pour éviter le marquage CE d’un dispositif qui relève en réalité d’une fabrication en série, même si chaque exemplaire est ajusté à un patient.
La procédure applicable : article 52 et annexe XIII
L’article 52 du MDR prévoit que les fabricants de dispositifs sur mesure suivent la procédure définie à l’annexe XIII et établissent la déclaration prévue par cette annexe avant la mise sur le marché du dispositif.
Cette déclaration n’est pas une déclaration UE de conformité classique au sens de l’annexe IV. Elle est propre aux dispositifs sur mesure et doit notamment permettre d’identifier le fabricant, le dispositif concerné, le patient ou utilisateur auquel le dispositif est destiné, ainsi que la personne ayant établi la prescription. Elle doit aussi indiquer que le dispositif est destiné à l’usage exclusif de ce patient ou utilisateur.
Le dispositif sur mesure ne porte pas le marquage CE et est estampillé « dispositif sur mesure » sur son étiquetage. Il doit être accompagné de la déclaration annexe XIII, mise à disposition du patient ou de l’utilisateur identifié, selon les conditions prévues par le MDR.
Les obligations qui demeurent applicables
Le régime sur mesure ne dispense pas le fabricant de démontrer la sécurité et les performances du dispositif. Les exigences générales de sécurité et de performance de l’annexe I restent applicables, dans la mesure pertinente.
Documentation. Le fabricant doit disposer d’une documentation suffisante pour démontrer la conformité du dispositif aux exigences applicables. Cette documentation, différente de la documentation technique de l’annexe II, doit couvrir la conception, la fabrication et les performances du dispositif : éléments nécessaires pour comprendre la prescription, matériaux utilisés, procédés de fabrication, contrôles réalisés et justification des choix retenus.
Système de management de la qualité. Les obligations de mise en place et de maintien d’un SMQ proportionné à la classe de risque du dispositif sont applicables. L’évaluation de la conformité du SMQ par un organisme notifié est requise pour les dispositifs sur mesure de classe III implantables, et le certificat délivré par l’ON doit être enregistré sur EUDAMED.
Conservation. Le fabricant conserve la déclaration et la documentation pendant 10 ans après la mise sur le marché du dispositif — 15 ans pour les dispositifs implantables.
Surveillance après commercialisation. Les obligations de surveillance après commercialisation, et notamment de suivi clinique après commercialisation, ne disparaissent pas. Le fabricant suit les données issues de l’utilisation de ses dispositifs, analyse les retours pertinents, tient compte des incidents et met en œuvre au besoin les actions correctives appropriées. Comme pour les autres processus du cycle de vie (gestion des risques, évaluation clinique), ces activités peuvent être menées sur des familles de produits (regroupés par destination, matériaux ou procédé de fabrication) et non sur chaque dispositif sur mesure.
PRRC. La désignation d’une personne chargée de veiller au respect de la réglementation (PRRC) reste applicable aux fabricants de dispositifs sur mesure. Le MDR apporte d’ailleurs des précisions sur la démonstration de l’expérience requise dans leur cas.
Vigilance. La vigilance reste applicable. Un incident grave impliquant un dispositif sur mesure doit être traité et signalé selon les exigences du MDR et les modalités nationales — en France, auprès de l’ANSM.
Le cas particulier des dispositifs sur mesure implantables de classe III
Les dispositifs sur mesure implantables de classe III font l’objet d’une attention renforcée. L’article 52 du MDR prévoit, en plus de la procédure de l’annexe XIII, l’application d’une procédure de conformité impliquant un organisme notifié (annexe IX, chapitre I).
Ce point est souvent sous-estimé. Tous les dispositifs sur mesure ne suivent pas le même niveau d’exigence procédurale. Lorsqu’un dispositif sur mesure est implantable et de classe III, le fabricant doit anticiper l’intervention d’un organisme notifié sur le système qualité.
Par ailleurs, les exigences propres aux dispositifs implantables — traçabilité, certaines informations à fournir — doivent être examinées avec attention. La qualification « sur mesure » ne suffit pas à écarter les exigences liées à la nature implantable du dispositif.
Les erreurs fréquentes à éviter
Erreur 1 : qualifier de sur mesure un dispositif simplement adapté. Une orthèse, un instrument, un implant ou un accessoire sélectionné dans une gamme puis ajusté n’est pas nécessairement un dispositif sur mesure.
Erreur 2 : croire que l’absence de marquage CE signifie absence de conformité MDR. Le dispositif sur mesure ne porte pas le marquage CE, mais il reste soumis à des exigences réglementaires importantes.
Erreur 3 : négliger la prescription. Sans prescription écrite comportant des caractéristiques de conception spécifiques, le fondement même du régime sur mesure est fragile.
Erreur 4 : produire de façon répétée des dispositifs similaires en invoquant le sur mesure, alors que le processus réel correspond à une fabrication en série personnalisée. Dans ce cas, il faut réexaminer la qualification réglementaire du produit.
Erreur 5 : oublier les obligations post-marché : surveillance, vigilance, documentation tenue à jour, analyse des retours et actions correctives.
Ce qu’il faut retenir
Le dispositif sur mesure est un régime spécifique du MDR, mais ce n’est pas une zone hors réglementation. Il repose sur une définition précise, une prescription écrite, un usage exclusif pour un patient ou utilisateur déterminé, et une procédure documentaire propre à l’annexe XIII.
La question centrale n’est donc pas « le dispositif est-il personnalisé ? », mais « répond-il strictement à la définition MDR du dispositif sur mesure ? ». En pratique, la qualification doit être documentée au cas par cas : elle dépend de l’usage prévu, du mode de fabrication, de la prescription, du degré de standardisation, du patient concerné et de la stratégie de mise sur le marché.
Pour les fabricants, l’enjeu est double : éviter d’appliquer abusivement le régime sur mesure, mais aussi ne pas surqualifier un dispositif qui relève effectivement de l’annexe XIII. Dans les deux cas, une analyse réglementaire structurée reste indispensable avant mise sur le marché.
Source réglementaire : Article 52 et Annexe XIII du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex