法规 (EU) 2017/745（即 MDR）为定制医疗器械规定了一项专门制度。该制度常被介绍为一条简化途径，有时甚至被视为一种豁免形式。这是错误的。
定制器械并不是通常意义上的”个性化”器械。它也不是单纯按需制造、从选项中配置、制造后进行调整或以某个特定尺寸出品的器械。要适用定制器械的监管制度，必须符合一项严格的定义并遵循一套专门的程序。
这个议题很重要，因为错误的定性会带来两种相反的风险：对本应遵循一般符合性程序的器械错误地适用专门制度，或者对确实属于附件 XIII 范围的器械无谓地强加一套经典的 CE 标志方案。
不过还需注意的是，除非 MDR 中存在明确的豁免（例如关于加贴 UDI），定制器械的制造商必须遵守该法规的绝大部分内容。因此，定制器械制度绝不是逃避监管合规努力的手段。
定制器械的 MDR 定义
MDR 第 2 条将定制器械定义为：依照因专业资质而经国家法律授权之人所开具的书面处方专门制造、且专供某一特定患者使用以满足其个体状况和需求的器械。其中有三个要素至关重要。
专门制造。 该器械必须是专门制造的。它不是有库存供应的标准产品，即使该产品之后可以根据患者的形态进行调整或选择。
书面处方。 该器械必须依照书面处方制造，处方由经授权之人开具——例如按适用法律具备资质的医疗专业人员——并注明该器械具体的设计特征。
专供某一特定患者使用。 识别可以采用指名方式，也可以依据适用文档要求采用编码方式，但使用必须确属个体性质。
依照牙科外科医生为某位已识别患者开具的处方制成的牙科矫治器，可以属于定制器械制度。反之，以多个尺寸批量制造、随后为某位患者选择或调整的器械，并不会自动成为定制器械。
定制器械制度不是什么
最常见的混淆是把”定制”等同于”个性化”。然而 MDR 明确区分了定制器械与批量制造并适配某一使用者或患者需求的器械。
一件可配置、可参数化或以多种变体出品的器械仍可能是批量制造的器械。当它依照可重复的工业工艺、基于已确立的设计生产，随后依据尺寸、尺码选择或预设参数进行适配时，尤其如此。
MDCG 2021-3 指南强调了定制器械、可适配器械与对应特定患者的器械之间的这一区别。因此，判定标准不仅仅是产品表面上的个性化，而是书面处方、具体设计特征以及专供某一特定患者或使用者使用三者的结合。
这一区别是决定性的。制造商不能为了避免为一件实际上属于批量制造的器械加贴 CE 标志而选择定制器械制度，即使每一件都为某位患者进行了调整。
适用程序：第 52 条与附件 XIII
MDR 第 52 条规定，定制器械的制造商遵循附件 XIII 所定义的程序，并在器械投放市场前出具该附件所规定的声明。
该声明不是附件 IV 意义上的经典欧盟符合性声明。它专属于定制器械，尤其必须能够识别制造商、相关器械、该器械所面向的患者或使用者，以及开具处方之人。它还必须表明该器械专供该患者或使用者使用。
定制器械不加贴 CE 标志，并在其标签上标注”定制器械”字样。它必须附有附件 XIII 声明，并按 MDR 规定的条件向已识别的患者或使用者提供。
仍然适用的义务
定制器械制度并不免除制造商证明该器械安全性与性能的责任。附件 I 的通用安全和性能要求在相关范围内仍然适用。
文档。 制造商必须拥有足以证明器械符合适用要求的文档。该文档不同于附件 II 的技术文档，必须涵盖器械的设计、制造与性能：理解处方所需的要素、所用材料、制造工艺、所实施的检查以及所作选择的论证。
质量管理体系。 建立并维护与器械风险等级相称的质量管理体系的义务仍然适用。对于 III 类植入式定制器械，公告机构对质量管理体系符合性的评估是必需的，且公告机构签发的证书必须在 EUDAMED 中登记。
保存。 制造商应在器械投放市场后保存声明和文档 10 年——植入式器械为 15 年。
上市后监督。 上市后监督义务，尤其是上市后临床跟踪 (PMCF) 义务，并不会消失。制造商跟踪其器械使用所产生的数据，分析相关反馈，考虑相关事件，并在必要时实施适当的纠正措施。与其他生命周期流程（风险管理、临床评价）一样，这些活动可以在产品族层面（按用途、材料或制造工艺分组）开展，而非针对每一件定制器械。
PRRC。 指定一名负责监督法规合规的负责人 (PRRC) 的要求仍然适用于定制器械制造商。此外，MDR 就其情形下所需经验的证明作出了具体说明。
警戒。 警戒仍然适用。涉及定制器械的严重事件必须按 MDR 的要求及国家层面的规定处理和报告——在法国，向 ANSM 报告。
III 类植入式定制器械的特殊情形
III 类植入式定制器械受到更严格的关注。MDR 第 52 条规定，除附件 XIII 的程序外，还需适用一套涉及公告机构的符合性程序（附件 IX，第一章）。
这一点常被低估。并非所有定制器械都遵循同一程序要求层级。当一件定制器械既是植入式又属于 III 类时，制造商必须预见公告机构对质量体系的介入。
此外，植入式器械特有的要求——可追溯性、某些应提供的信息——必须予以审慎审查。“定制”这一定性不足以排除与器械植入性质相关的要求。
应避免的常见错误
错误 1：将仅经适配的器械定性为定制。 从某一系列中选择随后加以调整的矫形器、器械、植入物或附件，并不必然是定制器械。
错误 2：认为没有 CE 标志就意味着不符合 MDR。 定制器械不加贴 CE 标志，但它仍须遵守重要的监管要求。
错误 3：忽视处方。 没有载明具体设计特征的书面处方，定制器械制度的根基本身就是脆弱的。
错误 4：以定制之名反复生产相似的器械，而实际流程对应的是个性化的批量制造。在这种情况下，必须重新审查该产品的监管定性。
错误 5：遗忘上市后义务：监督、警戒、持续更新的文档、反馈分析以及纠正措施。
需要记住的要点
定制器械是 MDR 的一项专门制度，但它绝不是监管的真空地带。它建立在一个精确的定义、一份书面处方、专供某一特定患者或使用者的使用，以及附件 XIII 特有的文档程序之上。
因此，核心问题不是”该器械是否个性化？“，而是”它是否严格符合 MDR 对定制器械的定义？“。在实践中，定性必须逐案记录：它取决于预期用途、制造方式、处方、标准化程度、相关患者以及上市策略。
对制造商而言，挑战是双重的：既要避免滥用定制器械制度，也不要对确实属于附件 XIII 范围的器械过度定性。在这两种情形下，投放市场前进行结构化的监管分析都不可或缺。