O Regulamento (UE) 2017/745, chamado MDR, prevê um regime específico para os dispositivos médicos sob medida. Esse regime é frequentemente apresentado como uma via simplificada, por vezes até como uma forma de isenção. É um erro.
Um dispositivo sob medida não é um dispositivo “personalizado” no sentido corrente do termo. Também não é um dispositivo simplesmente fabricado sob encomenda, configurado a partir de opções, ajustado após a fabricação ou disponibilizado em um tamanho específico. Para se beneficiar do regime aplicável aos dispositivos sob medida, é preciso atender a uma definição estrita e respeitar um procedimento específico.
O tema é importante, pois uma qualificação incorreta acarreta dois riscos opostos: aplicar indevidamente um regime específico a um dispositivo que deveria seguir o procedimento geral de conformidade, ou impor desnecessariamente um esquema de marcação CE clássico a um dispositivo que efetivamente se enquadra no Anexo XIII.
Convém, no entanto, notar que, na ausência de uma exceção explícita no MDR (relativa à aposição de um UDI, por exemplo), os fabricantes de dispositivos sob medida devem respeitar a quase totalidade do regulamento. O regime dos dispositivos sob medida não é, portanto, um meio de escapar ao esforço de conformidade regulamentar.
A definição de dispositivo sob medida no MDR
O Artigo 2 do MDR define um dispositivo sob medida como um dispositivo fabricado especificamente de acordo com a prescrição escrita de uma pessoa autorizada pelo direito nacional em razão de suas qualificações profissionais, e destinado ao uso exclusivo de um paciente determinado a fim de responder às suas condições e necessidades individuais. Três elementos são essenciais.
Fabricação específica. O dispositivo deve ser fabricado especificamente. Não se trata de um produto padrão disponível em estoque, mesmo que esse produto possa em seguida ser ajustado ou escolhido em função da morfologia do paciente.
Prescrição escrita. O dispositivo deve ser fabricado de acordo com uma prescrição escrita, emitida por uma pessoa autorizada — por exemplo um profissional de saúde qualificado segundo o direito aplicável — e que precise as características de concepção específicas do dispositivo.
Uso exclusivo de um paciente determinado. A identificação pode ser nominativa ou basear-se em um código, conforme os requisitos documentais aplicáveis, mas o uso deve efetivamente ser individual.
Um aparelho dentário fabricado a partir de uma prescrição de um cirurgião-dentista para um paciente identificado pode enquadrar-se no regime sob medida. Ao contrário, um dispositivo fabricado em série em vários tamanhos, depois selecionado ou ajustado para um paciente, não se torna automaticamente um dispositivo sob medida.
O que o regime sob medida não é
A confusão mais frequente consiste em equiparar “sob medida” a “personalizado”. Ora, o MDR distingue claramente os dispositivos sob medida dos dispositivos fabricados em série e adaptados às necessidades de um usuário ou de um paciente.
Um dispositivo configurável, parametrizável ou disponibilizado em variantes pode continuar sendo um dispositivo fabricado em série. É o que ocorre, em especial, quando ele é produzido segundo processos industriais repetíveis, com base em um design já estabelecido, e em seguida adaptado a partir de dimensões, de escolhas de tamanho ou de parâmetros predefinidos.
O guia MDCG 2021-3 insiste nessa distinção entre dispositivos sob medida, dispositivos adaptáveis e dispositivos correspondentes a um determinado paciente. O critério não é, portanto, apenas a personalização aparente do produto, mas a combinação entre prescrição escrita, características de concepção específicas e uso exclusivo para um paciente ou usuário determinado.
Essa distinção é determinante. Um fabricante não pode escolher o regime sob medida para evitar a marcação CE de um dispositivo que, na realidade, se enquadra em uma fabricação em série, mesmo que cada exemplar seja ajustado a um paciente.
O procedimento aplicável: Artigo 52 e Anexo XIII
O Artigo 52 do MDR prevê que os fabricantes de dispositivos sob medida sigam o procedimento definido no Anexo XIII e elaborem a declaração prevista por esse anexo antes da colocação do dispositivo no mercado.
Essa declaração não é uma declaração UE de conformidade clássica na acepção do Anexo IV. Ela é própria dos dispositivos sob medida e deve, em especial, permitir identificar o fabricante, o dispositivo em questão, o paciente ou usuário ao qual o dispositivo se destina, bem como a pessoa que elaborou a prescrição. Ela deve também indicar que o dispositivo se destina ao uso exclusivo desse paciente ou usuário.
O dispositivo sob medida não ostenta a marcação CE e é rotulado como “dispositivo sob medida” em sua etiquetagem. Ele deve ser acompanhado da declaração do Anexo XIII, disponibilizada ao paciente ou ao usuário identificado, conforme as condições previstas pelo MDR.
As obrigações que permanecem aplicáveis
O regime sob medida não dispensa o fabricante de demonstrar a segurança e o desempenho do dispositivo. Os requisitos gerais de segurança e desempenho (Anexo I) permanecem aplicáveis, na medida pertinente.
Documentação. O fabricante deve dispor de uma documentação suficiente para demonstrar a conformidade do dispositivo com os requisitos aplicáveis. Essa documentação, distinta da documentação técnica do Anexo II, deve abranger a concepção, a fabricação e o desempenho do dispositivo: elementos necessários para compreender a prescrição, materiais utilizados, processos de fabricação, controles realizados e justificativa das escolhas adotadas.
Sistema de gestão da qualidade. As obrigações de implementação e manutenção de um sistema de gestão da qualidade proporcional à classe de risco do dispositivo são aplicáveis. A avaliação da conformidade do sistema de gestão da qualidade por um organismo notificado é exigida para os dispositivos sob medida implantáveis de classe III, e o certificado emitido pelo organismo notificado deve ser registrado no EUDAMED.
Conservação. O fabricante conserva a declaração e a documentação durante 10 anos após a colocação do dispositivo no mercado — 15 anos para os dispositivos implantáveis.
Vigilância pós-comercialização. As obrigações de vigilância pós-comercialização, e em especial de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF), não desaparecem. O fabricante acompanha os dados provenientes da utilização de seus dispositivos, analisa os retornos pertinentes, leva em conta os incidentes e implementa, quando necessário, as ações corretivas apropriadas. Assim como para os demais processos do ciclo de vida (gestão de riscos, avaliação clínica), essas atividades podem ser conduzidas sobre famílias de produtos (agrupados por finalidade, materiais ou processo de fabricação) e não sobre cada dispositivo sob medida.
PRRC. A designação de uma pessoa responsável pela conformidade regulamentar (PRRC) permanece aplicável aos fabricantes de dispositivos sob medida. O MDR traz, aliás, precisões sobre a demonstração da experiência exigida no caso deles.
Vigilância. A vigilância permanece aplicável. Um incidente grave envolvendo um dispositivo sob medida deve ser tratado e notificado conforme os requisitos do MDR e as modalidades nacionais — na França, junto à ANSM.
O caso particular dos dispositivos sob medida implantáveis de classe III
Os dispositivos sob medida implantáveis de classe III são objeto de uma atenção reforçada. O Artigo 52 do MDR prevê, além do procedimento do Anexo XIII, a aplicação de um procedimento de conformidade que envolve um organismo notificado (Anexo IX, capítulo I).
Esse ponto é frequentemente subestimado. Nem todos os dispositivos sob medida seguem o mesmo nível de exigência procedimental. Quando um dispositivo sob medida é implantável e de classe III, o fabricante deve antecipar a intervenção de um organismo notificado sobre o sistema da qualidade.
Além disso, os requisitos próprios dos dispositivos implantáveis — rastreabilidade, certas informações a fornecer — devem ser examinados com atenção. A qualificação “sob medida” não basta para afastar os requisitos ligados à natureza implantável do dispositivo.
Os erros frequentes a evitar
Erro 1: qualificar como sob medida um dispositivo simplesmente adaptado. Uma órtese, um instrumento, um implante ou um acessório selecionado dentro de uma gama e depois ajustado não é necessariamente um dispositivo sob medida.
Erro 2: acreditar que a ausência de marcação CE significa ausência de conformidade com o MDR. O dispositivo sob medida não ostenta a marcação CE, mas permanece sujeito a requisitos regulamentares importantes.
Erro 3: negligenciar a prescrição. Sem prescrição escrita contendo características de concepção específicas, o próprio fundamento do regime sob medida fica frágil.
Erro 4: produzir de forma repetida dispositivos similares invocando o regime sob medida, quando o processo real corresponde a uma fabricação em série personalizada. Nesse caso, é preciso reexaminar a qualificação regulamentar do produto.
Erro 5: esquecer as obrigações pós-comercialização: vigilância, monitorização, documentação mantida atualizada, análise dos retornos e ações corretivas.
O que reter
O dispositivo sob medida é um regime específico do MDR, mas não é uma zona fora da regulamentação. Ele repousa sobre uma definição precisa, uma prescrição escrita, um uso exclusivo para um paciente ou usuário determinado e um procedimento documental próprio do Anexo XIII.
A questão central não é, portanto, “o dispositivo é personalizado?”, mas “ele atende estritamente à definição de dispositivo sob medida do MDR?”. Na prática, a qualificação deve ser documentada caso a caso: ela depende da finalidade prevista, do modo de fabricação, da prescrição, do grau de padronização, do paciente em questão e da estratégia de colocação no mercado.
Para os fabricantes, o desafio é duplo: evitar aplicar abusivamente o regime sob medida, mas também não sobrequalificar um dispositivo que efetivamente se enquadra no Anexo XIII. Em ambos os casos, uma análise regulamentar estruturada permanece indispensável antes da colocação no mercado.
Fonte regulatória: Artigo 52 e Anexo XIII do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex