El Reglamento (UE) 2017/745, llamado MDR, prevé un régimen específico para los productos sanitarios a medida. Este régimen se presenta a menudo como una vía simplificada, a veces incluso como una forma de exención. Es un error.
Un producto a medida no es un producto “personalizado” en el sentido corriente del término. Tampoco es un producto simplemente fabricado bajo pedido, configurado a partir de opciones, ajustado tras la fabricación o declinado en una talla concreta. Para acogerse al régimen aplicable a los productos a medida, hay que responder a una definición estricta y respetar un procedimiento específico.
El tema es importante, porque una mala calificación conlleva dos riesgos opuestos: aplicar indebidamente un régimen específico a un producto que debería seguir el procedimiento general de conformidad, o imponer inútilmente un esquema de marcado CE clásico a un producto que sí corresponde al Anexo XIII.
No obstante, conviene señalar que, a falta de una excepción explícita en el MDR (relativa a la colocación de un UDI, por ejemplo), los fabricantes de productos a medida deben respetar la práctica totalidad del Reglamento. El régimen de los productos a medida no es, por tanto, un modo de eludir el esfuerzo de conformidad reglamentaria.
La definición MDR del producto a medida
El Artículo 2 del MDR define un producto a medida como un producto fabricado específicamente según la prescripción escrita de una persona autorizada por la legislación nacional en virtud de sus cualificaciones profesionales, y destinado al uso exclusivo de un paciente determinado con el fin de responder a sus condiciones y necesidades individuales. Tres elementos son esenciales.
Fabricación específica. El producto debe fabricarse específicamente. No se trata de un producto estándar disponible en stock, aunque ese producto pueda luego ajustarse o seleccionarse en función de la morfología del paciente.
Prescripción escrita. El producto debe fabricarse conforme a una prescripción escrita, emitida por una persona autorizada —por ejemplo, un profesional sanitario cualificado según la legislación aplicable— y que precise las características de diseño específicas del producto.
Uso exclusivo de un paciente determinado. La identificación puede ser nominativa o basarse en un código, según los requisitos documentales aplicables, pero el uso debe ser realmente individual.
Un aparato dental realizado a partir de la prescripción de un cirujano dentista para un paciente identificado puede acogerse al régimen a medida. A la inversa, un producto fabricado en serie en varias tallas, y después seleccionado o ajustado para un paciente, no se convierte automáticamente en un producto a medida.
Lo que el régimen a medida no es
La confusión más frecuente consiste en asimilar “a medida” a “personalizado”. Sin embargo, el MDR distingue claramente los productos a medida de los productos fabricados en serie y adaptados a las necesidades de un usuario o de un paciente.
Un producto configurable, parametrizable o declinado en variantes puede seguir siendo un producto fabricado en serie. Es el caso, en particular, cuando se produce según procesos industriales repetibles, sobre la base de un diseño ya establecido, y luego se adapta a partir de dimensiones, de opciones de talla o de parámetros predefinidos.
La guía MDCG 2021-3 insiste en esta distinción entre productos a medida, productos adaptables y productos correspondientes a un paciente determinado. El criterio no es, por tanto, únicamente la personalización aparente del producto, sino la combinación entre prescripción escrita, características de diseño específicas y uso exclusivo para un paciente o usuario determinado.
Esta distinción es determinante. Un fabricante no puede elegir el régimen a medida para evitar el marcado CE de un producto que en realidad corresponde a una fabricación en serie, aunque cada ejemplar se ajuste a un paciente.
El procedimiento aplicable: Artículo 52 y Anexo XIII
El Artículo 52 del MDR prevé que los fabricantes de productos a medida sigan el procedimiento definido en el Anexo XIII y elaboren la declaración prevista en dicho anexo antes de la introducción del producto en el mercado.
Esta declaración no es una declaración UE de conformidad clásica en el sentido del Anexo IV. Es propia de los productos a medida y debe, en particular, permitir identificar al fabricante, el producto de que se trate, el paciente o usuario al que está destinado el producto, así como la persona que ha emitido la prescripción. También debe indicar que el producto está destinado al uso exclusivo de ese paciente o usuario.
El producto a medida no lleva el marcado CE y está identificado con la mención “producto a medida” en su etiquetado. Debe ir acompañado de la declaración del Anexo XIII, puesta a disposición del paciente o del usuario identificado, según las condiciones previstas por el MDR.
Las obligaciones que siguen siendo aplicables
El régimen a medida no exime al fabricante de demostrar la seguridad y las prestaciones del producto. Los requisitos generales de seguridad y prestaciones del Anexo I siguen siendo aplicables, en la medida pertinente.
Documentación. El fabricante debe disponer de una documentación suficiente para demostrar la conformidad del producto con los requisitos aplicables. Esta documentación, distinta de la documentación técnica del Anexo II, debe abarcar el diseño, la fabricación y las prestaciones del producto: elementos necesarios para comprender la prescripción, materiales utilizados, procesos de fabricación, controles realizados y justificación de las decisiones adoptadas.
Sistema de gestión de la calidad. Las obligaciones de implantar y mantener un SGC proporcionado a la clase de riesgo del producto son aplicables. La evaluación de la conformidad del SGC por un organismo notificado es obligatoria para los productos a medida implantables de clase III, y el certificado emitido por el organismo notificado debe registrarse en EUDAMED.
Conservación. El fabricante conserva la declaración y la documentación durante 10 años tras la introducción del producto en el mercado —15 años para los productos implantables.
Seguimiento poscomercialización. Las obligaciones de seguimiento poscomercialización, y en particular de seguimiento clínico poscomercialización (PMCF), no desaparecen. El fabricante hace un seguimiento de los datos derivados del uso de sus productos, analiza los retornos pertinentes, tiene en cuenta los incidentes y aplica en su caso las acciones correctivas apropiadas. Como para los demás procesos del ciclo de vida (gestión de riesgos, evaluación clínica), estas actividades pueden llevarse a cabo sobre familias de productos (agrupados por finalidad prevista, materiales o proceso de fabricación) y no sobre cada producto a medida.
PRRC. La designación de una persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC) sigue siendo aplicable a los fabricantes de productos a medida. El MDR aporta, además, precisiones sobre la demostración de la experiencia requerida en su caso.
Vigilancia. La vigilancia sigue siendo aplicable. Un incidente grave que implique a un producto a medida debe tratarse y notificarse según los requisitos del MDR y las modalidades nacionales —en Francia, ante la ANSM.
El caso particular de los productos a medida implantables de clase III
Los productos a medida implantables de clase III son objeto de una atención reforzada. El Artículo 52 del MDR prevé, además del procedimiento del Anexo XIII, la aplicación de un procedimiento de conformidad que implica a un organismo notificado (Anexo IX, capítulo I).
Este punto se subestima con frecuencia. No todos los productos a medida siguen el mismo nivel de exigencia procedimental. Cuando un producto a medida es implantable y de clase III, el fabricante debe anticipar la intervención de un organismo notificado sobre el sistema de calidad.
Por otra parte, los requisitos propios de los productos implantables —trazabilidad, cierta información que debe facilitarse— deben examinarse con atención. La calificación “a medida” no basta para descartar los requisitos ligados a la naturaleza implantable del producto.
Los errores frecuentes que hay que evitar
Error 1: calificar de a medida un producto simplemente adaptado. Una ortesis, un instrumento, un implante o un accesorio seleccionado dentro de una gama y luego ajustado no es necesariamente un producto a medida.
Error 2: creer que la ausencia de marcado CE significa ausencia de conformidad MDR. El producto a medida no lleva el marcado CE, pero sigue estando sujeto a requisitos reglamentarios importantes.
Error 3: descuidar la prescripción. Sin una prescripción escrita que incluya características de diseño específicas, el propio fundamento del régimen a medida es frágil.
Error 4: producir de forma repetida productos similares invocando el régimen a medida, cuando el proceso real corresponde a una fabricación en serie personalizada. En ese caso, hay que reexaminar la calificación reglamentaria del producto.
Error 5: olvidar las obligaciones poscomercialización: seguimiento, vigilancia, documentación mantenida al día, análisis de los retornos y acciones correctivas.
Lo que hay que recordar
El producto a medida es un régimen específico del MDR, pero no es una zona al margen de la reglamentación. Se basa en una definición precisa, una prescripción escrita, un uso exclusivo para un paciente o usuario determinado y un procedimiento documental propio del Anexo XIII.
La cuestión central no es, por tanto, “¿es el producto personalizado?”, sino “¿responde estrictamente a la definición MDR del producto a medida?”. En la práctica, la calificación debe documentarse caso por caso: depende de la finalidad prevista, del modo de fabricación, de la prescripción, del grado de estandarización, del paciente afectado y de la estrategia de introducción en el mercado.
Para los fabricantes, el desafío es doble: evitar aplicar abusivamente el régimen a medida, pero también no sobrecalificar un producto que sí corresponde al Anexo XIII. En ambos casos, un análisis reglamentario estructurado sigue siendo indispensable antes de la introducción en el mercado.
Fuente reglamentaria: Artículo 52 y Anexo XIII del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex