Die Artikel 87 bis 92 der MDR regeln die Vigilanz von Medizinprodukten. Es ist die operativste Pflicht der Verordnung. Ein Hersteller kann eine makellose technische Dokumentation vorweisen und dennoch für eine drei Tage zu spät übermittelte Meldung sanktioniert werden.
Was ist ein schwerwiegendes Vorkommnis im Sinne der MDR?
Artikel 2 Nummer 65 definiert das schwerwiegende Vorkommnis über seine möglichen Folgen, nicht nur über die tatsächlichen. Fehlfunktion, Verschlechterung der Leistung, Unzulänglichkeit der Kennzeichnung oder der Gebrauchsanweisung (IFU): Sobald eines dieser Ereignisse zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands geführt hat, hätte führen können oder führen könnte, wird die Meldepflicht ausgelöst.
Das “hätte führen können” ändert alles. Ein zufällig abgewendeter Beinahe-Vorfall bleibt auch ohne tatsächlichen Schaden ein meldepflichtiges schwerwiegendes Vorkommnis. Viele Hersteller denken noch in festgestelltem Schaden. Unter der MDR ist diese Lesart falsch und kostet überschrittene Fristen.
Drei Abgrenzungen, die der Leitfaden MDCG 2023-3 klärt
Der Leitfaden MDCG 2023-3, das Fragen-und-Antworten-Dokument der Kommission zur Vigilanz, klärt drei Grauzonen, die in fast jedem Vigilanzsystem wiederkehren, das wir auditieren.
Vorkommnis und schwerwiegendes Vorkommnis sind nicht dasselbe. Artikel 2 Nummer 64 definiert das Vorkommnis, Artikel 2 Nummer 65 das schwerwiegende Vorkommnis. Nur das zweite löst eine Einzelmeldung nach Artikel 87 aus. Nicht schwerwiegende Vorkommnisse fließen in die Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die Trendanalyse ein (Artikel 88), nicht in das Vigilanzportal.
Anwendungsfehler und anormale Verwendung unterliegen nicht demselben Regime. Ein Anwendungsfehler, der mit der Ergonomie des Produkts zusammenhängt, ist ein Vorkommnis, meldepflichtig, wenn seine Folgen es als schwerwiegend einstufen. Eine anormale Verwendung, das heißt eine bewusst der Zweckbestimmung zuwiderlaufende Nutzung, fällt aus dem Anwendungsbereich der Vigilanz heraus: Sie wird über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen behandelt, nicht über eine Vorkommnismeldung.
Erwartete Nebenwirkungen werden nicht einzeln gemeldet. Eine unerwünschte Wirkung, die in der technischen Dokumentation dokumentiert, in der Nutzen-Risiko-Analyse quantifiziert und in der IFU genannt ist, ist nicht Gegenstand einer Einzelmeldung. Sie geht in die Vigilanz über, sobald ein statistisch signifikanter Anstieg ihrer Häufigkeit oder Schwere festgestellt wird: Das ist die Trendmeldung nach Artikel 88, mit eigenem Ablauf.
Die Meldefristen, ohne Rundung
Die MDR legt drei Fristen je nach Schwere fest (Artikel 87 Absätze 3 bis 5):
Schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit: unverzügliche Meldung, spätestens 2 Tage nach Kenntnisnahme.
Tod oder unvorhergesehene schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands: unverzügliche Meldung, sobald ein Kausalzusammenhang festgestellt oder vernünftigerweise vermutet wird, spätestens 10 Tage nach Kenntnis des Vorkommnisses.
Sonstige schwerwiegende Vorkommnisse: Meldung spätestens 15 Tage nach Kenntnis des Vorkommnisses.
Ausgangspunkt ist die Kenntnis des Vorkommnisses, nicht die Bestätigung des Kausalzusammenhangs. Artikel 87 Absatz 7 ist an diesem Punkt eindeutig: Bei Zweifeln an der Einstufung übermittelt der Hersteller eine Meldung innerhalb der vorgeschriebenen Frist und nicht erst nach Klärung. Zuerst kann eine unvollständige Meldung eingereicht werden, gefolgt von einer vollständigen Meldung (Artikel 87 Absatz 6).
Die FSCA, eine Sicherheitskorrekturmaßnahme
Eine FSCA (Field Safety Corrective Action) ist jede Maßnahme des Herstellers, um ein Risiko des Todes oder einer schwerwiegenden Verschlechterung im Zusammenhang mit einem bereits in Verkehr gebrachten Produkt zu verringern: Chargenrückruf, Software-Aktualisierung, Änderung der IFU, Hinzufügen eines Warnhinweises, Marktrücknahme.
Sie wird der zuständigen Behörde mitgeteilt, bevor sie eingeleitet wird. Einzige Ausnahme: die Dringlichkeit, die ein unverzügliches Handeln erfordert, in welchem Fall die Meldung gleichzeitig mit der Maßnahme erfolgt (Artikel 87 Absatz 8). Die FSCA wird von einer Field Safety Notice begleitet, einem formellen Dokument, das an die betroffenen Anwender und Angehörigen der Gesundheitsberufe gerichtet ist.
Wo 2026 gemeldet wird: EUDAMED ist noch nicht der Kanal
Seit dem 28. Mai 2026 sind vier EUDAMED-Module verpflichtend zu nutzen: Registrierung der Akteure, UDI und Produkte, Benannte Stellen und Bescheinigungen, Marktüberwachung. Das Modul Vigilanz hingegen ist weiterhin nicht funktionsfähig. Seine Funktionsfähigkeitserklärung wird für Ende 2026 erwartet, seine verpflichtende Nutzung um Mitte 2027.
Unmittelbare Folge: Meldungen schwerwiegender Vorkommnisse laufen weiterhin über die nationalen Portale der zuständigen Behörden. In Frankreich ist das ausschließlich das elektronische Meldeportal der ANSM. Ein Hersteller, der auf EUDAMED wartet, um seinen Meldeweg zu strukturieren, würde das Werkzeug mit der Pflicht verwechseln: Die Fristen des Artikels 87 laufen bereits, unabhängig vom Kanal. Behalten Sie dazu weitere MDR-Fristen im Blick"".
Die Rolle der ANSM
In Frankreich empfängt die ANSM die Meldungen über ihr Televigilanz-Portal. Sie prüft den Vorgang, kann Ergänzungen anfordern und informiert ihre europäischen Amtskollegen im Rahmen der in Artikel 89 vorgesehenen koordinierten Nachverfolgung. Der Hersteller bleibt für die Untersuchung verantwortlich, doch die Behörde kann sich ihr anschließen oder ihre eigene Untersuchung einleiten, wenn die Situation es erfordert. Ein außerhalb der EU niedergelassener Hersteller teilt diese Vigilanzpflichten mit seinem Bevollmächtigten (EC REP)"".
Was sich für einen KMU-Hersteller konkret ändert
Ein Vigilanzsystem, das erst beim Verfassen der Meldung einen Alarm auslöst, kommt zu spät. Die Uhr der 10 oder 15 Tage läuft ab der Kenntnis des Vorkommnisses, oft bevor die Qualitätsabteilung formell befasst ist.
Das klassische Szenario: Ein Kunde meldet dem Kundendienst, dass ein Produkt während der Anwendung stehen geblieben ist, ohne Folgen für den Patienten. Der Techniker eröffnet ein Ticket, tauscht das Produkt aus, schließt den Vorgang. Zwölf Tage später stuft die monatliche Reklamationsprüfung das Ereignis neu ein: Der Stillstand hätte zu einer schwerwiegenden Verschlechterung führen können, wenn der Patient allein gewesen wäre. Es ist ein schwerwiegendes Vorkommnis im Sinne des Artikels 2 Nummer 65. Die Frist von 15 Tagen ist bereits zu vier Fünfteln aufgebraucht, und die Kenntnis des Vorkommnisses datiert vom Kundendienst-Ticket, nicht von der monatlichen Prüfung.
Die Abhilfe ist keine Software, sondern eine Regel für den Informationsfluss: Jede Reklamation, die eine Fehlfunktion in einer Anwendungssituation erwähnt, wird innerhalb von 48 Stunden an die für die Einhaltung der Regulierungspflichten verantwortliche Person (PRRC, Artikel 15) weitergeleitet, mit einem Einstufungsraster aus drei Fragen. In einem KMU ohne eigene Qualitätsabteilung beginnt Ihr MDR-Vigilanzsystem zu strukturieren"" damit, diese Verantwortung zu benennen, in einem Verfahren festzuhalten und dem Kundendienst bekannt zu machen. Ein am Tag 2 erkanntes schwerwiegendes Vorkommnis meldet sich gelassen. Am Tag 12 erkannt, meldet es sich in Eile, mit einer unvollständigen Meldung und einer sich anbahnenden Abweichung für das nächste Audit Ihres ISO-13485-QMS"".
Regulatorische Quelle: Artikel 87 bis 92 der Verordnung (EU) 2017/745 — EUR-Lex — Leitfaden MDCG 2023-3, Europäische Kommission.