Los artículos 87 a 92 del MDR rigen la vigilancia de los productos sanitarios. Es la obligación más operativa del reglamento. Un fabricante puede tener un expediente técnico impecable y ser sancionado por una notificación transmitida tres días demasiado tarde.
¿Qué es un incidente grave en el sentido del MDR?
El artículo 2(65) define el incidente grave por sus consecuencias potenciales, no solo reales. Funcionamiento defectuoso, alteración del funcionamiento, inadecuación del etiquetado o de las IFU: en cuanto uno de estos hechos haya causado, haya podido causar o pueda causar la muerte o un deterioro grave del estado de salud, se activa la obligación de notificación.
El “haya podido causar” lo cambia todo. Un cuasiaccidente evitado por azar, sin daño real, sigue siendo un incidente grave notificable. Muchos fabricantes razonan todavía en términos de daño constatado. Bajo el MDR, esa lectura es falsa y cuesta plazos incumplidos.
Tres distinciones que la guía MDCG 2023-3 resuelve
La guía MDCG 2023-3, preguntas y respuestas de la Comisión sobre la vigilancia, resuelve tres zonas grises que aparecen en casi todos los sistemas de vigilancia que auditamos.
Incidente e incidente grave no son sinónimos. El artículo 2(64) define el incidente, el artículo 2(65) el incidente grave. Solo el segundo activa una notificación individual en virtud del artículo 87. Los incidentes no graves alimentan la vigilancia poscomercialización y el análisis de tendencias (artículo 88), no el portal de vigilancia.
Error de utilización y utilización anómala no tienen el mismo régimen. Un error de utilización ligado a la ergonomía del producto es un incidente, notificable si sus consecuencias lo califican como grave. Una utilización anómala, es decir, un uso deliberadamente contrario a la finalidad prevista, queda fuera del ámbito de la vigilancia: se trata mediante la vigilancia poscomercialización, no mediante un informe de incidente.
Los efectos secundarios previstos no se notifican uno por uno. Un efecto indeseable documentado en el expediente técnico, cuantificado en el análisis beneficio/riesgo y mencionado en las IFU no es objeto de una notificación individual. Pasa a vigilancia en cuanto se detecta un aumento estadísticamente significativo de su frecuencia o gravedad: es la notificación de tendencias del artículo 88, con su propio circuito.
Los plazos de notificación, sin redondeo
El MDR fija tres plazos según la gravedad (artículo 87, apartados 3 a 5):
Amenaza grave para la salud pública: notificación inmediata, a más tardar 2 días después de haber tenido conocimiento.
Muerte o deterioro grave e imprevisto del estado de salud: notificación inmediata en cuanto se establezca o se presuma razonablemente un vínculo de causalidad, a más tardar 10 días después del conocimiento del incidente.
Otros incidentes graves: notificación a más tardar 15 días después del conocimiento del incidente.
El punto de partida es el conocimiento del incidente, no la confirmación del vínculo de causalidad. El artículo 87.7 es explícito en este punto: en caso de duda sobre la calificación, el fabricante transmite un informe dentro del plazo prescrito y no tras la aclaración. Puede presentarse primero un informe incompleto, seguido de un informe completo (artículo 87.6).
Las FSCA, acción correctiva de seguridad
Una FSCA (Field Safety Corrective Action) es cualquier medida adoptada por el fabricante para reducir un riesgo de muerte o de deterioro grave asociado a un producto ya comercializado: retirada de lote, actualización de software, modificación de las IFU, adición de una advertencia, retirada del mercado.
Se notifica a la autoridad competente antes de ser iniciada. Única excepción: la urgencia que obliga a actuar sin demora, en cuyo caso la notificación es simultánea a la acción (artículo 87.8). La FSCA va acompañada de un Field Safety Notice, documento formal dirigido a los usuarios y profesionales sanitarios afectados.
Dónde notificar en 2026: EUDAMED aún no es el canal
Desde el 28 de mayo de 2026, cuatro módulos de EUDAMED son de uso obligatorio: registro de los agentes, UDI y productos, organismos notificados y certificados, vigilancia del mercado. El módulo Vigilancia, en cambio, sigue sin estar operativo. Su declaración de funcionalidad se espera para finales de 2026, su uso obligatorio hacia mediados de 2027.
Consecuencia directa: las notificaciones de incidentes graves siguen pasando por los portales nacionales de las autoridades competentes. En Francia, es el portal de teledeclaración de la ANSM, y nada más. Un fabricante que esperara a EUDAMED para estructurar su circuito de notificación confundiría la herramienta con la obligación: los plazos del artículo 87 ya están corriendo, sea cual sea el canal. Para anticiparse, vigile los otros plazos MDR que seguir"".
El papel de la ANSM
En Francia, la ANSM recibe las notificaciones a través de su portal de televigilancia. Instruye el expediente, puede solicitar información complementaria e informa a sus homólogos europeos en el marco del seguimiento coordinado previsto en el artículo 89. El fabricante sigue siendo responsable de la investigación, pero la autoridad puede asociarse a ella o iniciar su propia investigación si la situación lo exige. Un fabricante establecido fuera de la UE comparte estas obligaciones de vigilancia con su representante autorizado (EC REP)"".
Lo que cambia concretamente para un fabricante pyme
Un sistema de vigilancia que activa una alerta en el momento de redactar el informe llega demasiado tarde. El contador de los 10 o 15 días corre desde el conocimiento del incidente, a menudo antes de que el departamento de calidad sea informado formalmente.
El escenario clásico: un cliente comunica al servicio posventa que un producto se detuvo durante el uso, sin consecuencia para el paciente. El técnico abre un ticket, sustituye el producto, cierra el expediente. Doce días después, la revisión mensual de las reclamaciones recalifica el hecho: la parada podría haber causado un deterioro grave si el paciente hubiera estado solo. Es un incidente grave en el sentido del artículo 2(65). El plazo de 15 días ya está consumido en cuatro quintas partes, y el conocimiento del incidente data del ticket de posventa, no de la revisión mensual.
La solución no es un software, es una regla de circulación de la información: toda reclamación que evoque un funcionamiento defectuoso en situación de uso se eleva a la persona responsable del cumplimiento de la normativa (PRRC, artículo 15) en un plazo de 48 horas, con una rejilla de calificación de tres preguntas. En una pyme sin departamento de calidad dedicado, estructurar su sistema de vigilancia MDR"" empieza por nombrar esta responsabilidad, escribirla en un procedimiento y darla a conocer al servicio posventa. Un incidente grave detectado el día 2 se notifica con serenidad. Detectado el día 12, se notifica con urgencia, con un informe incompleto y una no conformidad en ciernes para la próxima auditoría de su SGC ISO 13485"".
Fuente reglamentaria: Artículos 87 a 92 del Reglamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex — Guía MDCG 2023-3, Comisión Europea.