Os artigos 87 a 92 do MDR regem a vigilância dos dispositivos médicos. É a obrigação mais operacional do regulamento. Um fabricante pode ter um dossiê técnico impecável e ser sancionado por uma notificação transmitida três dias tarde demais.
O que é um incidente grave na acepção do MDR?
O artigo 2(65) define o incidente grave pelas suas consequências potenciais, e não apenas reais. Disfunção, alteração do desempenho, inadequação da rotulagem ou das IFU: assim que um desses eventos tenha provocado, possa ter provocado ou possa vir a provocar a morte ou uma deterioração grave do estado de saúde, a obrigação de notificação é desencadeada.
O “possa ter provocado” muda tudo. Um quase-acidente evitado por acaso, sem dano real, continua a ser um incidente grave notificável. Muitos fabricantes ainda raciocinam em termos de dano constatado. Sob o MDR, essa leitura é falsa e custa prazos ultrapassados.
Três distinções que o guia MDCG 2023-3 esclarece
O guia MDCG 2023-3, perguntas e respostas da Comissão sobre a vigilância, resolve três zonas cinzentas que aparecem em quase todos os sistemas de vigilância que auditamos.
Incidente e incidente grave não são sinónimos. O artigo 2(64) define o incidente, o artigo 2(65) o incidente grave. Apenas o segundo desencadeia uma notificação individual ao abrigo do artigo 87. Os incidentes não graves alimentam a vigilância após comercialização e a análise de tendências (artigo 88), não o portal de vigilância.
Erro de utilização e utilização anormal não têm o mesmo regime. Um erro de utilização ligado à ergonomia do dispositivo é um incidente, notificável se as suas consequências o qualificarem como grave. Uma utilização anormal, ou seja, um uso deliberadamente contrário à finalidade prevista, sai do âmbito da vigilância: trata-se através da vigilância após comercialização, não através de um relatório de incidente.
Os efeitos secundários esperados não se notificam um a um. Um efeito indesejável documentado no dossiê técnico, quantificado na análise benefício/risco e mencionado nas IFU não é objeto de uma notificação individual. Passa a vigilância assim que se deteta um aumento estatisticamente significativo da sua frequência ou gravidade: é a notificação de tendências do artigo 88, com o seu próprio circuito.
Os prazos de notificação, sem arredondamento
O MDR fixa três prazos conforme a gravidade (artigo 87, parágrafos 3 a 5):
Ameaça grave para a saúde pública: notificação imediata, no máximo 2 dias após a tomada de conhecimento.
Morte ou deterioração grave e imprevista do estado de saúde: notificação imediata assim que um nexo de causalidade seja estabelecido ou razoavelmente presumido, no máximo 10 dias após conhecimento do incidente.
Outros incidentes graves: notificação no máximo 15 dias após conhecimento do incidente.
O ponto de partida é o conhecimento do incidente, não a confirmação do nexo de causalidade. O artigo 87.7 é explícito quanto a este ponto: em caso de dúvida sobre a qualificação, o fabricante transmite um relatório dentro do prazo prescrito e não após a clarificação. Um relatório incompleto pode ser apresentado primeiro, seguido de um relatório completo (artigo 87.6).
As FSCA, ação corretiva de segurança
Uma FSCA (Field Safety Corrective Action) é qualquer medida tomada pelo fabricante para reduzir um risco de morte ou de deterioração grave associado a um dispositivo já comercializado: recolha de lote, atualização de software, modificação das IFU, acréscimo de advertência, retirada do mercado.
É notificada à autoridade competente antes de ser iniciada. Única exceção: a urgência que obriga a agir sem demora, caso em que a notificação é simultânea à ação (artigo 87.8). A FSCA é acompanhada de um Field Safety Notice, documento formal dirigido aos utilizadores e profissionais de saúde envolvidos.
Onde notificar em 2026: o EUDAMED ainda não é o canal
Desde 28 de maio de 2026, quatro módulos EUDAMED são de uso obrigatório: registo dos operadores, IUD e dispositivos, organismos notificados e certificados, vigilância do mercado. O módulo Vigilância, esse, continua sem estar funcional. A sua declaração de funcionalidade é esperada para o final de 2026, o seu uso obrigatório por volta de meados de 2027.
Consequência direta: as notificações de incidentes graves continuam a passar pelos portais nacionais das autoridades competentes. Em França, é o portal de teledeclaração da ANSM, e nada mais. Um fabricante que esperasse pelo EUDAMED para estruturar o seu circuito de notificação confundiria a ferramenta com a obrigação: os prazos do artigo 87 já estão a correr, seja qual for o canal. Para antecipar, fique atento aos outros prazos MDR a acompanhar"".
O papel da ANSM
Em França, a ANSM recebe as notificações através do seu portal de televigilância. Instrui o processo, pode solicitar complementos e informa os seus homólogos europeus no âmbito do acompanhamento coordenado previsto no artigo 89. O fabricante continua responsável pela investigação, mas a autoridade pode associar-se a ela ou lançar a sua própria investigação se a situação o exigir. Um fabricante estabelecido fora da UE partilha estas obrigações de vigilância com o seu mandatário (EC REP)"".
O que muda concretamente para um fabricante PME
Um sistema de vigilância que desencadeia um alerta no momento de redigir o relatório chega tarde demais. O cronómetro dos 10 ou 15 dias corre desde o conhecimento do incidente, muitas vezes antes de o departamento da qualidade ser formalmente informado.
O cenário clássico: um cliente comunica à assistência pós-venda que um dispositivo parou durante a utilização, sem consequência para o paciente. O técnico abre um ticket, substitui o produto, encerra o processo. Doze dias depois, a revisão mensal das reclamações requalifica o evento: a paragem poderia ter provocado uma deterioração grave se o paciente estivesse sozinho. É um incidente grave na acepção do artigo 2(65). O prazo de 15 dias já está consumido em quatro quintos, e o conhecimento do incidente data do ticket de pós-venda, não da revisão mensal.
A defesa não é um software, é uma regra de circulação da informação: qualquer reclamação que evoque uma disfunção em situação de utilização sobe à pessoa responsável pelo cumprimento das obrigações regulamentares (PRRC, artigo 15) no prazo de 48 horas, com uma grelha de qualificação em três perguntas. Numa PME sem departamento de qualidade dedicado, estruturar o seu sistema de vigilância MDR"" começa por nomear essa responsabilidade, escrevê-la num procedimento e dá-la a conhecer à pós-venda. Um incidente grave detetado no dia 2 notifica-se com serenidade. Detetado no dia 12, notifica-se com urgência, com um relatório incompleto e uma não conformidade em gestação para a próxima auditoria do seu SGQ ISO 13485"".
Fonte regulatória: Artigos 87 a 92 do Regulamento (UE) 2017/745 — EUR-Lex — Guia MDCG 2023-3, Comissão Europeia.