Les articles 87 à 92 du MDR encadrent la vigilance des dispositifs médicaux. C’est l’obligation la plus opérationnelle du règlement. Un fabricant peut avoir un dossier technique impeccable et se faire sanctionner pour un signalement transmis trois jours trop tard.
Qu’est-ce qu’un incident grave au sens du MDR ?
L’article 2(65) définit l’incident grave par ses conséquences potentielles, pas seulement réelles. Dysfonctionnement, altération des performances, inadéquation de l’étiquetage ou des IFU : dès que l’un de ces événements a entraîné, aurait pu entraîner ou pourrait entraîner la mort ou une dégradation grave de l’état de santé, l’obligation de signalement se déclenche.
Le “aurait pu” change tout. Un quasi-accident évité par hasard, sans dommage réel, reste un incident grave signalable. Beaucoup de fabricants raisonnent encore en dommage constaté. Sous MDR, cette lecture est fausse et coûte des délais dépassés.
Trois distinctions que le guide MDCG 2023-3 tranche
Le guide MDCG 2023-3, questions-réponses de la Commission sur la vigilance, règle trois zones grises qui reviennent dans presque tous les systèmes de vigilance que nous auditons.
Incident et incident grave ne sont pas synonymes. L’article 2(64) définit l’incident, l’article 2(65) l’incident grave. Seul le second déclenche un signalement individuel au titre de l’article 87. Les incidents non graves alimentent la surveillance après commercialisation et l’analyse des tendances (article 88), pas le portail de vigilance.
Erreur d’utilisation et utilisation anormale n’ont pas le même régime. Une erreur d’utilisation liée à l’ergonomie du dispositif est un incident, signalable si ses conséquences le qualifient de grave. Une utilisation anormale, c’est-à-dire un usage délibérément contraire à la destination prévue, sort du champ de la vigilance : elle se traite via la surveillance après commercialisation, pas via un rapport d’incident.
Les effets secondaires attendus ne se signalent pas un par un. Un effet indésirable documenté dans le dossier technique, quantifié dans l’analyse bénéfice/risque et mentionné dans l’IFU, ne fait pas l’objet d’un signalement individuel. Il bascule en vigilance dès qu’une augmentation statistiquement significative de sa fréquence ou de sa gravité est détectée : c’est le signalement de tendances de l’article 88, avec son propre circuit.
Les délais de signalement, sans arrondi
Le MDR fixe trois échéances selon la gravité (article 87, paragraphes 3 à 5) :
Menace grave pour la santé publique : signalement immédiat, au plus tard 2 jours après en avoir eu connaissance.
Décès ou dégradation grave et inattendue de l’état de santé : signalement immédiat dès qu’un lien de causalité est établi ou raisonnablement envisagé, au plus tard 10 jours après connaissance de l’incident.
Autres incidents graves : signalement au plus tard 15 jours après connaissance de l’incident.
Le point de départ est la connaissance de l’incident, pas la confirmation du lien de causalité. L’article 87.7 est explicite sur ce point : en cas de doute sur la qualification, le fabricant transmet un rapport dans le délai prescrit et non après clarification. Un rapport incomplet peut être déposé en premier, suivi d’un rapport complet (article 87.6).
Les FSCA, action corrective de sécurité
Une FSCA (Field Safety Corrective Action) est toute mesure prise par le fabricant pour réduire un risque de décès ou de dégradation grave lié à un dispositif déjà commercialisé : rappel de lot, mise à jour logicielle, modification des IFU, ajout d’avertissement, retrait de marché.
Elle est notifiée à l’autorité compétente avant d’être engagée. Seule exception : l’urgence qui impose d’agir sans délai, auquel cas la notification est simultanée à l’action (article 87.8). La FSCA s’accompagne d’un Field Safety Notice, document formel adressé aux utilisateurs et professionnels de santé concernés.
Où signaler en 2026 : EUDAMED n’est pas encore le canal
Depuis le 28 mai 2026, quatre modules EUDAMED sont d’usage obligatoire : enregistrement des acteurs, IUD et dispositifs, organismes notifiés et certificats, surveillance du marché. Le module Vigilance, lui, n’est toujours pas fonctionnel. Sa déclaration de fonctionnalité est attendue fin 2026, son usage obligatoire vers mi-2027.
Conséquence directe : les signalements d’incidents graves continuent de passer par les portails nationaux des autorités compétentes. En France, c’est le portail de télédéclaration de l’ANSM, et rien d’autre. Un fabricant qui attendrait EUDAMED pour structurer son circuit de signalement confondrait l’outil et l’obligation : les délais de l’article 87 courent déjà, quel que soit le canal. Pour anticiper, gardez un œil sur les autres échéances MDR à suivre"".
Le rôle de l’ANSM
En France, l’ANSM reçoit les signalements via son portail de télévigilance. Elle instruit le dossier, peut demander des compléments, et informe ses homologues européens dans le cadre du suivi coordonné prévu à l’article 89. Le fabricant reste responsable de l’investigation, mais l’autorité peut s’y associer ou lancer sa propre investigation si la situation l’exige. Un fabricant établi hors UE partage ces obligations de vigilance avec son mandataire (EC REP)"".
Ce que ça change concrètement pour un fabricant de PME
Un système de vigilance qui déclenche une alerte au moment de rédiger le rapport arrive trop tard. Le compteur des 10 ou 15 jours court dès la connaissance de l’incident, souvent avant que le service qualité ne soit formellement saisi.
Le scénario classique : un client signale au SAV qu’un dispositif s’est arrêté en cours d’utilisation, sans conséquence pour le patient. Le technicien ouvre un ticket, remplace le produit, clôt le dossier. Douze jours plus tard, la revue mensuelle des réclamations requalifie l’événement : l’arrêt aurait pu entraîner une dégradation grave si le patient avait été seul. C’est un incident grave au sens de l’article 2(65). Le délai de 15 jours est déjà consommé aux quatre cinquièmes, et la connaissance de l’incident date du ticket SAV, pas de la revue mensuelle.
La parade n’est pas un logiciel, c’est une règle de circulation de l’information : toute réclamation évoquant un dysfonctionnement en situation d’utilisation remonte à la personne chargée de veiller au respect des obligations réglementaires (PRRC, article 15) sous 48 heures, avec une grille de qualification en trois questions. Dans une PME sans service qualité dédié, structurer votre système de vigilance MDR"" commence par nommer cette responsabilité, l’écrire dans une procédure et la faire connaître du SAV. Un incident grave détecté au jour 2 se signale sereinement. Détecté au jour 12, il se signale dans l’urgence, avec un rapport incomplet et une non-conformité en germe pour le prochain audit de votre SMQ ISO 13485"".
Source réglementaire : Articles 87 à 92 du règlement (UE) 2017/745 — EUR-Lex — Guide MDCG 2023-3, Commission européenne.