MDR 第 87 至 92 条规范医疗器械的警戒。这是该法规中最具操作性的义务。制造商即使拥有无可挑剔的技术文档，也可能因报告晚交三天而受到处罚。
在 MDR 意义上什么是严重事件？
MDR 第 2(65) 条以潜在后果而非仅仅实际后果来定义严重事件。故障、性能改变、标签或 IFU 的不当：只要其中一种情形导致、本可能导致或可能导致死亡或健康状况严重恶化，报告义务即被触发。
“本可能”一词改变了一切。因偶然而避免的险情事件，即使没有实际损害，仍然是应报告的严重事件。许多制造商仍以已发生的损害来思考。在 MDR 下，这种理解是错误的，并会造成时限逾期。
MDCG 2023-3 指南厘清的三项区分
MDCG 2023-3 指南是委员会关于警戒的问答文件，它厘清了几乎在我们审核的每一个警戒体系中都会出现的三个灰色地带。
事件与严重事件并非同义。第 2(64) 条定义事件，第 2(65) 条定义严重事件。只有后者才触发第 87 条项下的单项报告。非严重事件纳入上市后监督和趋势分析（第 88 条），而非警戒门户。
使用错误与异常使用的处理机制不同。与器械人体工学相关的使用错误是一种事件，若其后果被定性为严重则应报告。异常使用，即故意背离预期用途的使用，不属于警戒范畴：它通过上市后监督处理，而非通过事件报告。
预期的副作用不逐一报告。在技术文档中记录、在收益/风险分析中量化并在 IFU 中说明的不良反应，不构成单项报告的对象。一旦检测到其发生频率或严重程度出现统计学显著上升，即转入警戒：这就是第 88 条的趋势报告，有其自身的流程。
报告时限，不作取整
MDR 根据严重程度规定了三个时限（第 87 条第 3 至 5 款）：
对公共卫生的严重威胁： 立即报告，最迟于知悉后 2 天内。
死亡或健康状况严重且意外的恶化： 一旦确立或合理推定因果关系即立即报告，最迟于知悉事件后 10 天内。
其他严重事件： 最迟于知悉事件后 15 天内报告。
起算点是对事件的知悉，而非因果关系的确认。第 87.7 条对此明确规定：在定性存疑时，制造商应在规定时限内提交报告，而非等到澄清之后。可以先提交一份不完整的报告，随后再提交完整报告（第 87.6 条）。
FSCA：现场安全纠正措施
FSCA（Field Safety Corrective Action，现场安全纠正措施）是指制造商为降低与已上市器械相关的死亡或健康状况严重恶化风险而采取的任何措施：批次召回、软件更新、IFU 修改、增加警告、撤市。
它应在实施之前通知主管当局。唯一例外：紧急情况要求立即行动，此时通知与行动同时进行（第 87.8 条）。FSCA 伴随一份现场安全通告（Field Safety Notice），即向相关使用者和卫生专业人员发出的正式文件。
2026 年在哪里报告：EUDAMED 尚非渠道
自 2026 年 5 月 28 日起，四个 EUDAMED 模块须强制使用：操作者注册、UDI 与器械、公告机构与证书、市场监督。而警戒模块仍未投入运行。其功能声明预计在 2026 年底发布，强制使用约在 2027 年年中。
直接后果：严重事件报告仍通过各主管当局的国家门户提交。在法国，就是 ANSM 的远程申报门户，别无其他。若制造商等待 EUDAMED 才来构建其报告流程，便是把工具与义务混为一谈：无论渠道为何，第 87 条的时限都已在计时。如需提前布局，请关注其他值得关注的 MDR 时限""。
法国 ANSM 的角色
在法国，ANSM 通过其远程警戒门户接收报告。它对案卷进行审查，可要求补充材料，并在第 89 条规定的协调随访框架下通报其欧洲同行。制造商仍对调查负责，但当局可参与其中，或在情况需要时启动自身的调查。在欧盟境外设立的制造商还需与其欧盟授权代表（EC REP）共同承担这些警戒义务""。
对中小企业制造商而言具体改变了什么
一个在撰写报告时才触发警报的警戒体系为时已晚。10 天或 15 天的计时从知悉事件起算，往往在质量部门被正式告知之前就已开始。
典型情形：客户向售后反映某器械在使用中停止运行，对患者没有造成后果。技术人员开立工单、更换产品、结案。十二天后，每月的投诉评审重新定性该事件：如果当时患者独自一人，该停机本可能导致严重恶化。这是第 2(65) 条意义上的严重事件。15 天的时限已经用去五分之四，而对事件的知悉可追溯至那张售后工单，而非每月评审。
对策不是软件，而是一条信息流转规则：任何提及使用情形下故障的投诉，须在 48 小时内上报给负责法规符合性的人员（PRRC，第 15 条），并附一份三问定性表。在没有专职质量部门的中小企业中，构建您的 MDR 警戒体系""首先要指定这一职责、将其写入程序，并让售后知晓。在第 2 天发现的严重事件可以从容报告。在第 12 天才发现，就只能仓促报告，附上一份不完整的报告，并为下一次 ISO 13485 质量管理体系审核""埋下一项不符合项的隐患。
法规来源： 法规（EU）2017/745 第 87 至 92 条 — EUR-Lex —— MDCG 2023-3 指南，欧盟委员会。