Die ANSM — Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, die französische Agentur für die Sicherheit von Arzneimitteln und Gesundheitsprodukten — ist die zuständige französische Behörde für die Überwachung von Medizinprodukten. Seit dem Geltungsbeginn der MDR im Mai 2021 hat sie ihre Überwachungstätigkeiten angepasst, um dem neuen regulatorischen Rahmen Rechnung zu tragen. Die ersten thematischen Kampagnen und die veröffentlichten Signale zeichnen Prioritäten ab, die Hersteller kennen sollten.
Die Rolle der ANSM im MDR-System
Die ANSM erfüllt unter der MDR eine doppelte Aufgabe. Auf der einen Seite empfängt und bearbeitet sie die Vigilanzmeldungen von Herstellern, die in Frankreich niedergelassen sind oder deren Produkte in Frankreich in Verkehr gebracht werden. Auf der anderen Seite führt sie Marktüberwachungstätigkeiten durch, um zu prüfen, ob die in Verkehr gebrachten Produkte den Anforderungen der MDR entsprechen.
Sie ist außerdem die nationale Anlaufstelle für regulatorische Fragen zu Medizinprodukten in Frankreich: Qualifizierung, Klassifizierung, Stellungnahmen zu Grenzfällen.
Die durch die ersten Maßnahmen offenbarten Überwachungsprioritäten
Mehrere Signale erlauben es, die Prioritäten der ANSM bei ihrer Überwachung nach der MDR zu erkennen.
Produkte der Klasse I. Die ersten thematischen Überwachungskampagnen zielten auf Kategorien von Produkten in Selbstzertifizierung ab, bei denen vermutet wurde, dass die dokumentarische Konformität (technische Dokumentation, Konformitätserklärung) unzureichend war. Hersteller der Klasse I sind vor Kontrollen nicht gefeit — die Selbstzertifizierung befreit nicht von der technischen Dokumentation.
Die Kennzeichnung und die Gebrauchsanweisung (IFU). Die Konformität der Kennzeichnung mit den Anforderungen aus Abschnitt 23 des Anhangs I ist ein wiederkehrendes Überwachungsthema. Bei Marktkontrollen wurden Kennzeichnungsmängel festgestellt (fehlende Angaben, fehlerhafte Symbole, nicht auf Französisch verfügbare IFU).
Die Vigilanz. Die ANSM prüft, ob die Hersteller ihre Pflichten zur Meldung schwerwiegender Vorkommnisse innerhalb der MDR-Fristen einhalten. Die Nichteinhaltung der Fristen ist eine nachvollziehbare und dokumentierte Abweichung.
Was Hersteller daraus lernen sollten
Die ANSM beschränkt ihre Überwachung nicht auf Produkte, die Gegenstand von Meldungen sind. Sie führt proaktive Kontrollen bei Produktkategorien nach ihren eigenen Priorisierungskriterien durch. Ein Hersteller, bei dem noch nie ein Vorkommnis gemeldet wurde, ist deshalb nicht vor einer Kontrolle gefeit.
Die Veröffentlichung der Entscheidungen über Rücknahme oder Aussetzung des Inverkehrbringens durch die ANSM auf ihrer offiziellen Website ist eine nützliche Informationsquelle über die Arten von Nichtkonformitäten, die tatsächlich festgestellt wurden.
Quelle: ANSM — ansm.sante.fr