A ANSM — Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde — é a autoridade competente francesa para a fiscalização dos dispositivos médicos. Desde a entrada em aplicação do MDR em maio de 2021, ela adaptou suas atividades de fiscalização para levar em conta o novo quadro regulatório. As primeiras campanhas temáticas e os sinais publicados desenham prioridades que os fabricantes têm interesse em conhecer.
O papel da ANSM no sistema MDR
A ANSM exerce uma dupla missão sob o MDR. A montante, ela recebe e trata as notificações de vigilância dos fabricantes estabelecidos na França ou cujos dispositivos são comercializados na França. A jusante, ela conduz atividades de fiscalização do mercado para verificar que os dispositivos comercializados estão em conformidade com os requisitos do MDR.
Ela é também o ponto de contato nacional para as questões regulatórias sobre os dispositivos médicos na França: qualificação, classificação, parecer sobre os casos limítrofes.
As prioridades de fiscalização reveladas pelas primeiras ações
Diversos sinais permitem identificar as prioridades da ANSM em sua fiscalização pós-MDR.
Os dispositivos de classe I. As primeiras campanhas de fiscalização temática miraram categorias de dispositivos em autocertificação cuja conformidade documental (dossiê técnico, declaração de conformidade) era suspeita de ser insuficiente. Os fabricantes de classe I não estão a salvo dos controles — a autocertificação não isenta do dossiê técnico.
A rotulagem e as IFU. A conformidade da rotulagem com os requisitos da seção 23 do Anexo I é um tema recorrente de fiscalização. Não conformidades de rotulagem (menções faltantes, símbolos incorretos, IFU não disponíveis em francês) foram constatadas durante controles no mercado.
A vigilância. A ANSM verifica que os fabricantes cumprem suas obrigações de notificação dos incidentes graves nos prazos do MDR. O descumprimento dos prazos é um desvio rastreável e documentado.
O que os fabricantes devem reter disso
A ANSM não limita sua fiscalização aos dispositivos que são objeto de notificações. Ela conduz controles proativos sobre categorias de dispositivos segundo seus próprios critérios de priorização. Um fabricante que nunca teve um incidente notificado não está, por isso, a salvo de um controle.
A publicação das decisões de retirada ou de suspensão de colocação no mercado pela ANSM em seu site oficial é uma fonte de informação útil sobre os tipos de não conformidades efetivamente constatadas.
Fonte: ANSM — ansm.sante.fr